Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortkurs strålbehandling vid palliativ behandling av komplicerade benmetastaser

19 april 2018 uppdaterad av: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kort kurs accelererad strålbehandling (SHARON) vid komplicerad benmetastaspalliation: en interventionell, randomiserad, multicentrisk studie

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en kortvarig strålbehandling hos patienter med komplicerade skelettmetastaser

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandling för komplicerade benmetastaser (3000 cGy i 10 dagliga fraktioner om 300 cGy vardera) jämförs med experimentell behandling (4000 cGy i 4 fraktioner av 500 cGy två gånger om dagen) för att visa icke-underlägsenhet av detta schema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • komplicerade benmetastaser från vilken solid tumör som helst
  • ålder >18 år
  • ECOG prestandastatus 0-3
  • symptomatisk lesion (NRS >1)
  • inga förändringar i smärtstillande behandling åtminstone veckan före strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • tidigare bestrålning av samma region

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standardbehandling
Patienter i denna grupp behandlas med 3000 cGy i 10 dagliga fraktioner
Strålning: standardbehandling
3000 cGy i 10 dagliga fraktioner
Experimentell: kort behandling
Patienter i denna grupp behandlas med 2000 cGy i 4 fraktioner administrerade två gånger om dagen (minst 6-8 timmars intervall)
Strålning: kort behandling
2000 cGy i 4 fraktioner administrerade två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av palliation med kortkursschemat jämfört med standardschemat
Tidsram: 3 månader
Minskning av smärta efter strålbehandling, bedömd med VAS (visuell analog skala)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut toxicitet i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 3 månader
förekomsten av behandlingsrelaterade akuta biverkningar i de två armarna av studien registrerade med hjälp av Cooperative Group Common Toxicity Criteria
3 månader
Sen toxicitet i de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 12 månader
incidensen av behandlingsrelaterade sena biverkningar i de två armarna av studien registrerade med RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema
12 månader
Livskvalitetsbedömning (QoL) i de två grupperna
Tidsram: 12 månader
Förändringar i QoL efter behandlingen bedömd med hjälp av EORTC-enkäter (QLQ-BM22 och C15-PAL)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

8 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

8 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT-15-06 SHARON BONE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmetastaser

Kliniska prövningar på standardbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera