Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa radioterapia w paliatywnym leczeniu powikłanych przerzutów do kości

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

KRÓTKI kurs przyspieszonej radioterapii (SHARON) w leczeniu paliatywnym powikłanych przerzutów do kości: interwencyjne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie

Celem pracy jest ocena skuteczności krótkotrwałej radioterapii chorych z powikłanymi przerzutami do kości

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie skomplikowanych przerzutów do kości (3000 cGy w 10 frakcjach po 300 cGy dziennie) porównuje się z leczeniem eksperymentalnym (4000 cGy w 4 frakcjach po 500 cGy dwa razy dziennie) w celu wykazania równoważności tego schematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skomplikowane przerzuty do kości z dowolnego guza litego
  • wiek >18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • zmiana objawowa (NRS >1)
  • brak zmian w leczeniu przeciwbólowym co najmniej tydzień przed radioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • wcześniejsze napromieniowanie tego samego regionu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowe leczenie
Pacjenci z tej grupy otrzymują dawkę 3000 cGy w 10 frakcjach dziennych
Promieniowanie: standardowe leczenie
3000 cGy w 10 frakcjach dziennych
Eksperymentalny: kuracja krótkoterminowa
Pacjenci z tej grupy leczeni są dawką 2000 cGy w 4 frakcjach podawanych dwa razy dziennie (co najmniej w odstępie 6-8 godzin)
Promieniowanie: leczenie krótkoterminowe
2000 cGy w 4 frakcjach podawane dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia paliatywnego za pomocą schematu krótkiego kursu w porównaniu ze schematem standardowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Redukcja bólu po radioterapii oceniana za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność w dwóch leczonych grupach
Ramy czasowe: 3 miesiące
częstości występowania ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w obu ramionach badania zarejestrowanych przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności grupy kooperatywnej
3 miesiące
Późna toksyczność w dwóch leczonych grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania późnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w dwóch ramionach badania zarejestrowanych przy użyciu schematu punktacji zachorowalności związanej z późnym promieniowaniem RTOG/EORTC
12 miesięcy
Ocena jakości życia (QoL) w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany QoL po leczeniu oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC (QLQ-BM22 i C15-PAL)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT-15-06 SHARON BONE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj