- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03503682
Radioterapia de curta duração no tratamento paliativo de metástases ósseas complicadas
19 de abril de 2018 atualizado por: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Curto Curso de Radioterapia Acelerada (SHARON) na Paliação de Metástases Ósseas Complicadas: um Estudo Intervencional, Randomizado e Multicêntrico
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um tratamento de radiação de curta duração em pacientes com metástases ósseas complicadas
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão para metástases ósseas complicadas (3.000 cGy em 10 frações diárias de 300 cGy cada) é comparado com o tratamento experimental (4.000 cGy em 4 frações de 500 cGy duas vezes ao dia) para demonstrar a não inferioridade desse esquema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- metástases ósseas complicadas de qualquer tumor sólido
- idade > 18 anos
- Status de desempenho ECOG 0-3
- lesão sintomática (NRS >1)
- sem alterações no tratamento analgésico pelo menos na semana anterior à radioterapia
Critério de exclusão:
- gravidez
- irradiação prévia da mesma região
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: tratamento padrão
Os pacientes deste grupo são tratados com 3.000 cGy em 10 frações diárias
|
3000 cGy em 10 frações diárias
|
Experimental: tratamento de curta duração
Os pacientes deste grupo são tratados com 2.000 cGy em 4 frações administradas duas vezes ao dia (pelo menos 6-8 horas de intervalo)
|
2000 cGy em 4 frações administrados duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da paliação usando o esquema de curso curto em comparação com o esquema padrão
Prazo: 3 meses
|
Redução da dor após a radioterapia, avaliada pela EVA (escala visual analógica)
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade aguda nos dois grupos de tratamento
Prazo: 3 meses
|
incidência de eventos adversos agudos relacionados ao tratamento nos dois braços do estudo registrados usando os Critérios Comuns de Toxicidade do Grupo Cooperativo
|
3 meses
|
Toxicidade tardia nos dois grupos de tratamento
Prazo: 12 meses
|
incidência de eventos adversos tardios relacionados ao tratamento nos dois braços do estudo registrados usando o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia RTOG/EORTC
|
12 meses
|
Avaliação da Qualidade de Vida (QV) nos dois grupos
Prazo: 12 meses
|
Mudanças na qualidade de vida após o tratamento avaliadas por meio dos questionários EORTC (QLQ-BM22 e C15-PAL)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT-15-06 SHARON BONE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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