Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen kurssin sädehoito monimutkaisten luumetastaasien palliatiivisessa hoidossa

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Alessio Giuseppe Morganti, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Lyhyen kurssin nopeutettu sädehoito (SHARON) monimutkaisten luumetastaasien palliaatiossa: interventio, satunnaistettu, monikeskinen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhytkestoisen sädehoidon tehokkuutta potilailla, joilla on monimutkaisia ​​luumetastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monimutkaisten luumetastaasien standardihoitoa (3000 cGy 10 päivittäisessä 300 cGy:n fraktiossa) verrataan kokeelliseen hoitoon (4000 cGy 4:ssä 500 cGy:n fraktiossa kahdesti päivässä), jotta voidaan osoittaa, että tämä järjestelmä ei ole huonompi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Radiation Oncology Center, Department of Experimental, Diagnostic and Speciality Medicine- DIMES, University of Bologna, S.Orsola-Malpighi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • monimutkaiset luumetastaasit mistä tahansa kiinteästä kasvaimesta
  • ikä > 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3
  • oireinen leesio (NRS > 1)
  • analgeettisessa hoidossa ei ole muutoksia ainakaan sädehoitoa edeltävän viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • aiemmin saman alueen säteilytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen hoito
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan 3000 cGy:llä 10 päivittäisenä jakeena
Säteily: tavallinen hoito
3000 cGy 10 päivittäisessä jakeessa
Kokeellinen: lyhyt hoitojakso
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan 2000 cGy:llä neljässä fraktiossa kahdesti päivässä (vähintään 6-8 tunnin välein)
Säteily: lyhyt hoitojakso
2000 cGy neljässä fraktiossa kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhytkurssimenetelmää käyttävän palliaation tehokkuus verrattuna standardijärjestelmään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivun vähentäminen sädehoidon jälkeen, arvioituna VAS:lla (visuaalinen analoginen asteikko)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti toksisuus kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
hoitoon liittyvien akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen kahdessa haarassa, jotka rekisteröitiin Cooperative Group Common Toxicity Criteria -kriteereillä
3 kuukautta
Myöhäinen toksisuus kahdessa hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
hoitoon liittyvien myöhäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen kahdessa haarassa, jotka rekisteröitiin käyttämällä RTOG/EORTC myöhäisen säteilysairauden pisteytyskaaviota
12 kuukautta
Elämänlaadun (QoL) arviointi kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset elämänlaadussa hoidon jälkeen arvioituna EORTC-kyselylomakkeilla (QLQ-BM22 ja C15-PAL)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT-15-06 SHARON BONE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Kliiniset tutkimukset tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa