- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03522597
Anyagcsere, anyatej és mikrobiom
Anyai anyagcsere, az anyatej összetétele és a csecsemők eredményei: A 4M projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mind az elhízás, mind a cukorbetegség előfordulása megdöbbentően növekszik. Számos tanulmány szerint 2030-ra a lakosság 40-50%-a elhízott lesz. A terhességi cukorbetegség (GDM) prevalenciája is növekszik, és a közelmúltban 9%-ról számoltak be. A GDM növeli az elhízás és a károsodott glükóztolerancia kockázatát gyermekeikben, de ennek mechanizmusa nem pontosan meghatározott.
A szoptatásnak számos előnye van, beleértve a csecsemő hirtelen halálával és fertőzésével szembeni védelmet, a pozitív kognitív eredményeket, a koraszülöttkori szövődmények csökkenését és a rák kockázatának csökkenését, valamint bizonyos bizonyítékokat a gyermekek elhízása elleni védelemre. Az egyik olyan terület, amelyet még alaposan fel kell tárni, hogy van-e különbség az anyatej összetételében a cukorbeteg nők és a nem cukorbeteg nők között az elhízás és egyéb cukorbetegség kísérőbetegségeihez való alkalmazkodás után, és hogy ezek a különbségek hogyan befolyásolhatják a csecsemők anyagcsere-egészségét és test felépítés. Kísérleti tanulmányok erősen érvelnek a bél mikrobióma ok-okozati összefüggése mellett az elhízás és a cukorbetegség kockázatával. Az anyatej erősen alakítja a bél mikrobiómát, mivel egyedülálló oligoszacharidokat, valamint hormonokat és immunológiai tényezőket tartalmaz, amelyek elősegítik a csecsemőbélben a specifikus mikrobióta növekedését. Valójában a korai csecsemők székletbaktériumainak több mint 90%-a bifidobaktérium, ahol a legtöbb tápszerrel táplált csecsemőnél a bifidobaktériumok nem mutathatók ki, ami összefüggésbe hozható a tápszerrel táplált csecsemők gyors növekedésével és nagyobb zsírosodásával, mint az anyatejjel táplált csecsemőkben. Tekintettel arra, hogy az Egyesült Államokban a legtöbb terhes nő manapság túlsúlyos, elhízott vagy cukorbeteg, tanulmányunk nagy közegészségügyi jelentőséggel bír, mivel azt igyekszik megérteni, hogy az olyan anyai anyagcsere-tényezők, mint ezek, hogyan gátolják az egészséges bélmikrobióma kialakulását a kritikus időszak alatt. csecsemőkori időszak.
Ebben a tanulmányban a következő vizsgálati kérdéseket vizsgáljuk meg: 1) kapcsolódik-e az anya anyagcsere-állapota a tej mikrobiómához (a baktériumok és gombák diverzitása és abundanciája, valamint a mikrobióma működése), és hogyan jutnak át a csecsemő bélrendszerébe? 2) az anya anyagcsere-állapota összefügg-e az anyatejben jelenlévő étvágy és növekedésszabályozó hormonok és citokinek koncentrációjával? 3) az anyai szérum hormon- és tejmikrobiom-koncentrációi összefüggenek-e egymással? és 4) a tejhormonok és/vagy a tejmikrobiómák kapcsolatban állnak-e a csecsemő növekedésével és testösszetételével az élet első 6 hónapjában?
Amplikon alapú és mély (sörétes) metagenomikus szekvenálást alkalmaznak az anyatej és a csecsemő széklet mikrobiomjainak faj- és törzsszintű jellemzőinek jellemzésére. Az ELISA-teszteket a zsírszövetből származó hormonok (leptin, adiponektin) és az immunfaktorok (CRP, IL-6, TNF-α), valamint az inzulin/növekedési tengely hormonjainak (inzulin, IGF-1, IGFBP-3) mennyiségi meghatározására fogják használni. az anyatejben. A csecsemő testösszetételét légeltolódásos pletizmográfia és kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés segítségével értékelik.
A fenti munka magában foglalja az M Health Anyai Magzatgyógyászati és Női Egészségügyi Szakorvosai által felvett 50 cukorbeteg anyától új felvételek felvételét és terhességi adatok gyűjtését. A terhes, nem cukorbeteg (normál testsúlyú és elhízott) női csoportok (és csecsemőik és mintáik) már léteznek az NCT03301753 klinikai vizsgálat részeként (Matern Obesity, Breast Milk Composition, and Infant Growth (MILK) tanulmány), amely jelenleg mintagyűjtési fázisban van. A jelenlegi tanulmány az első átfogó összehasonlítás az anyatej összetételének több szempontjáról a terhességi cukorbeteg nőknél a nem cukorbeteg nőkhöz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
(50 terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nő és csecsemőik új felvételéhez. A normál testsúlyú és elhízott kohorsz-összehasonlítók felvétele a ClinicalTrial NCT03301753 keretében már megtörtént):
- Terhes nők
- 21-45 éves korig a szülés időpontjában
- a beiratkozási eljárások során számoljanak be arról, hogy legalább 3 hónapig szociális támogatást élveznek, és kizárólag szoptatási szándékuk van (a szoptatási szándék köztudottan összefügg a tényleges viselkedéssel), és ha a paritás >1, akkor sikeresen szoptat egy korábbi terhesség után legalább 3 hónapig. 3 hónap
- egyszeri terhesség
- ismert terhességi cukorbetegség A terhességi cukorbetegség definíciója: 1) emelkedett glükóz provokációs teszt >200 mg/dl vagy 2) két kóros érték a glükóz tolerancia teszten a Carpenter-Coustan kritériumok szerint.
Kizárási kritériumok:
- alkoholfogyasztás > heti 1 ital terhesség/szoptatás alatt
- dohányzás terhesség/laktáció alatt,
- képtelenség beszélni/érteni angolul
- ismert veleszületett anyagcsere-, endokrin betegség vagy a csecsemő táplálását befolyásoló veleszületett betegség
- tervezett szállítás nem a University of Minnesota Medical Center- West Bank campuson.
- már meglévő cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Normál súly
Normál súlyú (BMI) nők és csecsemőik
|
Elhízott
Elhízott (BMI) nők és csecsemőik
|
Cukorbeteg
Terhességi cukorbeteg nők és csecsemőik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anyatej és a csecsemő mikrobiomája
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a szülés után
|
Változás az anyatej és a csecsemőbél baktérium- és gombafajok és -törzsek sokféleségében és bőségében, valamint a funkcionális mikrobiomprofilokban
|
1, 3 és 6 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hormonok az anyatejben
Időkeret: 1 és 3 hónappal a szülés után
|
A tejből származó étvágy és növekedésszabályozó hormonok (leptin, inzulin, adiponektin) és fehérjék (IGF-1, IGFBP3, CRP, IL-6) anyatej koncentrációjának változása.
|
1 és 3 hónappal a szülés után
|
Hormonok és citokinek az anyai szérumban
Időkeret: Szállítás időpontjában (0 időpont)
|
Az étvágy és a növekedést szabályozó hormonok (leptin, inzulin, adiponektin) és fehérjék (IGF-1, IGFBP3, CRP, IL-6) és citokinek anyai szérumkoncentrációja.
|
Szállítás időpontjában (0 időpont)
|
Hormonok és citokinek a csecsemőszérumban
Időkeret: Szüléskor (0. időpont) és 6 hónappal a szülés után
|
Az étvágy és a növekedést szabályozó hormonok (leptin, inzulin, adiponektin) és fehérjék (IGF-1, IGFBP3, CRP, IL-6) és citokinek koncentrációjának változása születéstől 6 hónapos korig.
|
Szüléskor (0. időpont) és 6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cheryl A Gale, M.D., University of Minnesota
- Kutatásvezető: Ellen W Demerath, Ph.D., University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBGYN-2018-26409
- R01HD080444 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .