Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyagcsere, anyatej és mikrobiom

2023. július 31. frissítette: University of Minnesota

Anyai anyagcsere, az anyatej összetétele és a csecsemők eredményei: A 4M projekt

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az anyatej összetételét három különböző metabolikus állapotú (normál súlyú, elhízott és terhességi cukorbeteg) anyáknál, és meghatározza, hogy az anyatej összetevői milyen mértékben kerülnek át a csecsemő bélrendszerébe, és milyen mértékben kapcsolódnak az antropometriához. és a testösszetétel megváltozik csecsemőikben életük első 6 hónapjában. Feltételezhető, hogy 1) az anyatej különböző anyagcsere-állapotai az anyatej mikrobiális közösségeinek és az anyatej biokémiai jellemzőinek különbségeivel, 2) az anyatej biomarkereinek különbségei átadódnak a csecsemőknek és 3) az anyatej mikrobiális és metabolikus jellemzői a csecsemő növekedésével lesznek összefüggésben. eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Mind az elhízás, mind a cukorbetegség előfordulása megdöbbentően növekszik. Számos tanulmány szerint 2030-ra a lakosság 40-50%-a elhízott lesz. A terhességi cukorbetegség (GDM) prevalenciája is növekszik, és a közelmúltban 9%-ról számoltak be. A GDM növeli az elhízás és a károsodott glükóztolerancia kockázatát gyermekeikben, de ennek mechanizmusa nem pontosan meghatározott.

A szoptatásnak számos előnye van, beleértve a csecsemő hirtelen halálával és fertőzésével szembeni védelmet, a pozitív kognitív eredményeket, a koraszülöttkori szövődmények csökkenését és a rák kockázatának csökkenését, valamint bizonyos bizonyítékokat a gyermekek elhízása elleni védelemre. Az egyik olyan terület, amelyet még alaposan fel kell tárni, hogy van-e különbség az anyatej összetételében a cukorbeteg nők és a nem cukorbeteg nők között az elhízás és egyéb cukorbetegség kísérőbetegségeihez való alkalmazkodás után, és hogy ezek a különbségek hogyan befolyásolhatják a csecsemők anyagcsere-egészségét és test felépítés. Kísérleti tanulmányok erősen érvelnek a bél mikrobióma ok-okozati összefüggése mellett az elhízás és a cukorbetegség kockázatával. Az anyatej erősen alakítja a bél mikrobiómát, mivel egyedülálló oligoszacharidokat, valamint hormonokat és immunológiai tényezőket tartalmaz, amelyek elősegítik a csecsemőbélben a specifikus mikrobióta növekedését. Valójában a korai csecsemők székletbaktériumainak több mint 90%-a bifidobaktérium, ahol a legtöbb tápszerrel táplált csecsemőnél a bifidobaktériumok nem mutathatók ki, ami összefüggésbe hozható a tápszerrel táplált csecsemők gyors növekedésével és nagyobb zsírosodásával, mint az anyatejjel táplált csecsemőkben. Tekintettel arra, hogy az Egyesült Államokban a legtöbb terhes nő manapság túlsúlyos, elhízott vagy cukorbeteg, tanulmányunk nagy közegészségügyi jelentőséggel bír, mivel azt igyekszik megérteni, hogy az olyan anyai anyagcsere-tényezők, mint ezek, hogyan gátolják az egészséges bélmikrobióma kialakulását a kritikus időszak alatt. csecsemőkori időszak.

Ebben a tanulmányban a következő vizsgálati kérdéseket vizsgáljuk meg: 1) kapcsolódik-e az anya anyagcsere-állapota a tej mikrobiómához (a baktériumok és gombák diverzitása és abundanciája, valamint a mikrobióma működése), és hogyan jutnak át a csecsemő bélrendszerébe? 2) az anya anyagcsere-állapota összefügg-e az anyatejben jelenlévő étvágy és növekedésszabályozó hormonok és citokinek koncentrációjával? 3) az anyai szérum hormon- és tejmikrobiom-koncentrációi összefüggenek-e egymással? és 4) a tejhormonok és/vagy a tejmikrobiómák kapcsolatban állnak-e a csecsemő növekedésével és testösszetételével az élet első 6 hónapjában?

Amplikon alapú és mély (sörétes) metagenomikus szekvenálást alkalmaznak az anyatej és a csecsemő széklet mikrobiomjainak faj- és törzsszintű jellemzőinek jellemzésére. Az ELISA-teszteket a zsírszövetből származó hormonok (leptin, adiponektin) és az immunfaktorok (CRP, IL-6, TNF-α), valamint az inzulin/növekedési tengely hormonjainak (inzulin, IGF-1, IGFBP-3) mennyiségi meghatározására fogják használni. az anyatejben. A csecsemő testösszetételét légeltolódásos pletizmográfia és kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés segítségével értékelik.

A fenti munka magában foglalja az M Health Anyai Magzatgyógyászati ​​és Női Egészségügyi Szakorvosai által felvett 50 cukorbeteg anyától új felvételek felvételét és terhességi adatok gyűjtését. A terhes, nem cukorbeteg (normál testsúlyú és elhízott) női csoportok (és csecsemőik és mintáik) már léteznek az NCT03301753 klinikai vizsgálat részeként (Matern Obesity, Breast Milk Composition, and Infant Growth (MILK) tanulmány), amely jelenleg mintagyűjtési fázisban van. A jelenlegi tanulmány az első átfogó összehasonlítás az anyatej összetételének több szempontjáról a terhességi cukorbeteg nőknél a nem cukorbeteg nőkhöz képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

(50 terhességi cukorbeteg terhes nő és csecsemőik új felvételéhez. A normál testsúlyú és elhízott kohorsz összehasonlító vizsgálata az NCT03301753 ClinicalTrial keretében Health Specialists Clinics (Minneapolis, MN) egy várandós klinika látogatása során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

(50 terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nő és csecsemőik új felvételéhez. A normál testsúlyú és elhízott kohorsz-összehasonlítók felvétele a ClinicalTrial NCT03301753 keretében már megtörtént):

  1. Terhes nők
  2. 21-45 éves korig a szülés időpontjában
  3. a beiratkozási eljárások során számoljanak be arról, hogy legalább 3 hónapig szociális támogatást élveznek, és kizárólag szoptatási szándékuk van (a szoptatási szándék köztudottan összefügg a tényleges viselkedéssel), és ha a paritás >1, akkor sikeresen szoptat egy korábbi terhesség után legalább 3 hónapig. 3 hónap
  4. egyszeri terhesség
  5. ismert terhességi cukorbetegség A terhességi cukorbetegség definíciója: 1) emelkedett glükóz provokációs teszt >200 mg/dl vagy 2) két kóros érték a glükóz tolerancia teszten a Carpenter-Coustan kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. alkoholfogyasztás > heti 1 ital terhesség/szoptatás alatt
  2. dohányzás terhesség/laktáció alatt,
  3. képtelenség beszélni/érteni angolul
  4. ismert veleszületett anyagcsere-, endokrin betegség vagy a csecsemő táplálását befolyásoló veleszületett betegség
  5. tervezett szállítás nem a University of Minnesota Medical Center- West Bank campuson.
  6. már meglévő cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Normál súly
Normál súlyú (BMI) nők és csecsemőik
Elhízott
Elhízott (BMI) nők és csecsemőik
Cukorbeteg
Terhességi cukorbeteg nők és csecsemőik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyatej és a csecsemő mikrobiomája
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal a szülés után
Változás az anyatej és a csecsemőbél baktérium- és gombafajok és -törzsek sokféleségében és bőségében, valamint a funkcionális mikrobiomprofilokban
1, 3 és 6 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hormonok az anyatejben
Időkeret: 1 és 3 hónappal a szülés után
A tejből származó étvágy és növekedésszabályozó hormonok (leptin, inzulin, adiponektin) és fehérjék (IGF-1, IGFBP3, CRP, IL-6) anyatej koncentrációjának változása.
1 és 3 hónappal a szülés után
Hormonok és citokinek az anyai szérumban
Időkeret: Szállítás időpontjában (0 időpont)
Az étvágy és a növekedést szabályozó hormonok (leptin, inzulin, adiponektin) és fehérjék (IGF-1, IGFBP3, CRP, IL-6) és citokinek anyai szérumkoncentrációja.
Szállítás időpontjában (0 időpont)
Hormonok és citokinek a csecsemőszérumban
Időkeret: Szüléskor (0. időpont) és 6 hónappal a szülés után
Az étvágy és a növekedést szabályozó hormonok (leptin, inzulin, adiponektin) és fehérjék (IGF-1, IGFBP3, CRP, IL-6) és citokinek koncentrációjának változása születéstől 6 hónapos korig.
Szüléskor (0. időpont) és 6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheryl A Gale, M.D., University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Ellen W Demerath, Ph.D., University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel