A frakcionált lézeres újrafelújítás hatékonysága, majd a helyi tacrolimus 0,03% krém és a takrolimusz önmagában vitiligo esetén
A frakcionált lézeres újrafelújítás hatékonysága, majd a helyi tacrolimus 0,03%-os krémmel szemben a helyi takrolimusz önmagában stabil vitiligo esetén: összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont valamennyi beteg testének egyik oldalán lévő elváltozásokon A kezelést kapott, a másik oldalon pedig B kezelést.
Az A kezelés 4 havi frakcionált CO₂ lézer kezelést tartalmazott a léziókon, valamint 0,03%-os helyi takrolimusz (Tarolimus) alkalmazását a léziókra 6 órával minden kezelés után, valamint naponta kétszer az ülések között és 1 hónapig az utolsó kezelés után.
A B kezelés csak 0,03%-os helyi takrolimusz (Tarolimus) alkalmazását tartalmazta a léziókra naponta kétszer 5 hónapon keresztül.
Frakcionált lézer A használt eszköz a DEKA, a SmartXide DOT (dermális optikai termolízis), az olaszországi frakcionált szén-dioxid lézer volt (ábra). 8). Ez az eszköz egy ablatív frakcionált 10 6000 nm-es CO² lézer változó impulzustartammal (0,2-2 ms), 350 μm-es sugárfoltmérettel, 15x15 mm-es szkennerfelülettel és 200 és 1500 μm közötti behatolási mélységgel.
Takrolimusz kenőcs 0,03% (Tarolimus) A frakcionált CO² lézerrel kezelt elváltozásokra minden lézeres kezelés után 6 órával, majd az ülések között naponta kétszer és az utolsó kezelés után 1 hónappal alkalmazva.
A test másik felén lévő sérülésekre (nem frakcionált CO² lézerrel kezelve) naponta kétszer 4 hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapig stabil vitiligóban szenvedő betegek, a stabilitást úgy határozzák meg, hogy nem jelentkeznek friss léziók, és nem terjednek ki a már meglévő elváltozások.
- Életkor ≧ 12 év.
- Szimmetrikus vitiligo.
- Három hónapos kezelésmentes időszak.
Kizárási kritériumok:
- 12 évesnél fiatalabb betegek.
- Nem stabil elváltozások.
- Nem szimmetrikus vitiligo.
- Jelenleg más kezelési vonalakban részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
Frakcionált szén-dioxid lézeres havi kezelések és helyi takrolimusz 0,03% napi alkalmazás (Tacrolimus Oint 0,03%) kombinált kezelése
|
Havi frakcionált szén-dioxid lézeres kezelések
Más nevek:
helyi napi takrolimusz kenőcs alkalmazása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés B
Monoterápia csak helyi takrolimusz 0,03% napi beavatkozással: Tacrolimus Oint 0,03%
|
helyi napi takrolimusz kenőcs alkalmazása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
repigmentáció
Időkeret: 5 hónap
|
a léziók Vitiligo Area Scoring Indexének csökkenése
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ola M AbuZeid, MD, Kasr Al Aini dermatology department
- Tanulmányi igazgató: Dina ElSharkawy, MD, Kasr Al Aini dermatology department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .