A szarvasmarha-kolosztrum, mint erősítőszer az emberi tejhez koraszülöttek számára (FortiColos)
Szarvasmarha kolosztrum az emberi tej dúsítására koraszülöttek számára Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A nagyon kis születési súlyú (VLBW, <1500 g) nagyon koraszülött (<32 hetes terhesség) szervei éretlenek, és magas tápanyagigényük van a növekedéshez és fejlődéshez. Az első hetekben nehezen tolerálják az enterális táplálást (EN), és gyakran kapnak kiegészítő parenterális táplálást (PN). A teljes EN-re való gyors átállás fontos a bél érésének javítása és a késői kezdetű szepszis (LOS) magas kockázatának csökkentése érdekében, amely a bélben és a vérben fennálló éretlen immunitása miatt következik be. Ezzel szemben az EN túl gyors növekedése táplálási intoleranciára és nekrotizáló enterocolitisre (NEC) hajlamosít. Ezenkívül az anyatejjel táplálás nem elegendő a VLBW-csecsemők növekedésének tápanyagszükségletének fenntartásához. Így továbbra is nehéz feladat az EN átmenet optimalizálása, a megfelelő tápanyagbevitel és növekedés elérése, valamint a NEC és LOS minimalizálása a VLBW csecsemők posztnatális időszakában.
Az anyatej (MM) a legjobb EN-forrás a VLBW-csecsemők számára, és a pasztőrözött humán donortej (DM) a második választás, ha az MM hiányzik vagy nem elegendő. Az ajánlott fehérjebevitel 4-4,5 g/ttkg/nap VLBW-csecsemőknél, ha a cél a méhen belüli növekedési ütemhez hasonló posztnatális növekedés. Ezt a fehérjemennyiséget nem lehet csak MM vagy DM etetéssel kielégíteni. Így bevett gyakorlat, hogy az anyatej dúsítását anyatejerősítő anyagokkal (az anyatej-helyettesítő tápszerekben használt összetevőkön alapuló HMF-ekkel) növelik a növekedés, a csontok mineralizációja és az idegrendszer fejlődése érdekében, a születést követő 7-14. napon és 80-160 ml/ttkg táplálékkal. napi mennyiség. A szarvasmarha kolosztrum (BC) az ellés utáni első tehéntej, amely fehérjében (80-150 g/L) és bioaktív összetevőben gazdag. Ezek az összetevők javíthatják a bél érését, a NEC-védelmet és a tápanyag-asszimilációt, még fajok között is. A koraszülött sertéseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a BC önmagában vagy BC-vel dúsított DM etetése javítja a növekedést, a bél érését és a NEC-rezisztenciát az első 1-2 hétben, a DM-hez vagy a hagyományos HMF-ekkel dúsított DM-hez képest. Ennek alapján feltételezzük, hogy Az MM vagy DM erősítőjeként használt BC hasonló növekedést és jobb NEC és LOS rezisztenciát indukál, mint a hagyományos erősítők. Kísérleti próba szükséges 1) a BC mint erősítő megvalósíthatóságának és kezdeti biztonságosságának teszteléséhez (pl. hasonló növekedési ráták és klinikai változók, mint a hagyományos erősítés), 2) a minta méretének kiszámítása egy későbbi, nagyobb RCT-hez, NEC +LOS elsődleges eredményként, és 3) rögzítse az erősítő típusához kapcsolódó paraklinikai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a többközpontú, nem vak, pilot, RCT fő céljai a következők:
- A BC biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatásainak vizsgálata, amelyet HMF-ként alkalmaznak MM és DM nagyon koraszülötteknél.
- A mintanagyság meghatározásának megkönnyítése egy későbbi, nagyobb RCT-hez, NEC- és LOS-mentes túléléssel elsődleges eredményként.
- A tanulmányi eljárások megvalósíthatóságának felmérése, beleértve a toborzási arányok, szülői beleegyezés, betartás, mintagyűjtés és klinikai rutinok.
Résztvevők A Nanshan Népi Kórház (NAN) és a kínai shenzeni Baoan Anyai és Gyermekkórház újszülött intenzív osztályaira (NICU) felvett, nagyon koraszülött csecsemők szüleit felkérjük a részvételre.
Mivel ez egy kísérleti próba, nincs szükség hagyományos mintanagyság-számításra, amely csak egy elsődleges eredményt használ. A cél 200 csecsemő bevonása (csoportonként 100), amely várhatóan elegendő erőt ad a kiválasztott megvalósíthatósági eredményekre és a másodlagos vér- és székletváltozókra gyakorolt hatások kimutatásához (lásd a protokollt). A statisztikai elemzéseket vakon végzik mind a kezelési szándék, mind a protokoll alapján. A folyamatos eredményeket átlag és standard eltérésként (például testtömeg) vagy medián és interkvartilis tartományként (pl. ideje a teljes enterális táplálás eléréséig). Bináris eredmények (pl. NEC előfordulása) számok és százalékok formájában jelennek meg. A BC előzetes hatásainak teszteléséhez a két csoport klinikai és paraklinikai eredményeit összehasonlítják. A becslések relatív kockázatként és abszolút kockázati különbségként, átlagok közötti különbségként vagy kockázati arányként jelennek meg, az eredmény típusától függően. A becslések 95%-os konfidenciaintervallumban kerülnek bemutatásra. A további statisztikai elemzéseket a protokoll ismerteti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet (RH)
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Dánia, 3400
- North Zealand Hospital
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital (HH)
-
Kolding, Dánia, 6000
- Kolding Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagyon koraszülöttek, akik GA 26+0 és 30+6 hét között születtek (az anya utolsó menstruációjának első napjától és/vagy magzati ultrahang alapján)
- A DM-et az egységen adják meg, ha a MM hiányzik (vagy mennyisége nem elegendő)
- A kezelőorvos által megítélt csecsemők tápanyagdúsításra szorulnak, HMF formájában hozzáadva az MM-hez és/vagy DM-hez
- A részt vevő egységekre felvett csecsemők legalább a menstruáció utáni korig (PMA, terhességi kor + hetek és/vagy napok a születéstől) 34+6 hétig, mielőtt átkerülnének a nem részt vevő osztályokra, vagy „korai hazabocsátás” miatt hazamennének program". A csecsemők átvihetők az egyik részt vevő egységből a másik résztvevő egységbe.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett rendellenességek és születési rendellenességek
- Csecsemők, akiknél a randomizálás előtt gyomor-bélrendszeri műtéten estek át
- Csecsemők, akik a randomizáció előtt tápszert kaptak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szarvasmarha kolosztrum / intervenciós csoport
A koraszülötteket szarvasmarha kolosztrummal (BC) egészítik ki az anyatej erősítőjeként.
A BC az ellés utáni tehenek első teje, és gazdag fehérjeforrás (80-150 g/L) és bioaktív összetevők, beleértve a laktoferrint, lizozimot, laktoperoxidázt, immunglobulinokat és növekedési faktorokat.
A terméket steril, porított formában szállítjuk, és módosítatlan, ép BC-ből áll.
|
Az intervenciós csoportba randomizált csecsemők legfeljebb 2,8 g szarvasmarha kolosztrumot kapnak (BC, Biofiber, Gesten, Dánia), mivel a HMF-et 100 ml MM-hez és/vagy DM-hez adják, amikor az EN elérte a 100-140 ml-es adagot. /kg/d és a vér karbamid-nitrogén (BUN) szintje 5 mmol/l alatt van. A csecsemők az első napon 1 g (0,5 g fehérje) BC-vel kezdik 100 ml anyatejben, a 3. napon 2 g-ra (1,0 g fehérje), végül az 5. napon 2,8 g-ra (1,4 g fehérje) emelkedtek, ha a a csecsemők csak DM-et kapnak. A beavatkozás akkor kezdődik, ha a csecsemők megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és a beavatkozás addig tart, amíg a csecsemők el nem érik a 34+6 hetes posztmenstruációs életkort (PMA), vagy hazaengedik (beleértve a „korai hazabocsátási programban” való részvételt is), vagy át nem helyezik a menstruáció utáni életkorba. részt vevő újszülött osztályok, amelyik előbb bekövetkezik. |
|
Aktív összehasonlító: FM85 / kontrollcsoport
A koraszülötteket PreNAN FM85-tel egészítik ki az anyatej erősítőjeként.
A PreNAN FM85 részben hidrolizált fehérjét és maltodextrint tartalmaz, beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat.
A terméket porított formában szállítjuk.
|
A kontrollcsoportba randomizált csecsemők legfeljebb 4 g PreNAN FM85-öt (Nestlé, Vevey, Svájc) kapnak HMF-ként, hozzáadva 100 ml MM-hez és/vagy DM-hez, amikor az EN elérte a 100-140 ml/kg/nap dózist. és a BUN szintje 5 mmol/l alatt van. A csecsemők az első napon 1 g (0,35 g fehérje) FM85-öt adnak 100 ml anyatejhez, amit a 3. napon 3 g-ra (1,05 g fehérje), végül az 5. napon 4 g-ra (1,4 g fehérje) emelnek. ha a csecsemők csak DM-et kapnak. Az FM85 a szabványos HMF, amelyet minden részt vevő dán kórházban használnak. A csecsemők FM85-öt kapnak HMF-ként mindaddig, amíg további fehérjére van szükség a tejben. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a kórházi elbocsátásig, vagy akár 14 hétig
|
Súlygyarapodás grammban a születéstől a kórházból való hazabocsátásig.
A különböző időpontokban mért súlyt z-pontszámokká számítják a referencia szerint.
A delta z-pontszámokat a növekedés értékelésére és a csoportok közötti összehasonlításra használjuk.
|
A beavatkozás kezdetétől a kórházi elbocsátásig, vagy akár 14 hétig
|
|
A nekrotizáló entercolitis (NEC) előfordulása
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a kórházi elbocsátásig, vagy akár 14 hétig
|
Azon csecsemők száma az egyes csoportokban, akiknél nekrotizáló enterocolitist (NEC) diagnosztizáltak Bell II. vagy annál magasabb stádiumban (Kliegman és Walsh 1987).
|
A beavatkozás kezdetétől a kórházi elbocsátásig, vagy akár 14 hétig
|
|
A késői kezdetű szepszis (LOS) előfordulása
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a kórházi elbocsátásig, vagy akár 14 hétig
|
Azon csecsemők száma az egyes csoportokban, akiknél későn kezdődő szepszissel diagnosztizáltak, mint a fertőzés klinikai tüneteit a születés után > 2 nappal 5 napig tartó antibiotikum-kezeléssel (vagy 5 napnál rövidebb ideig, ha a résztvevő meghalt), egy pozitív baktériumtenyészettel vagy anélkül vagy agyi gerincfolyadék (CSF).
|
A beavatkozás kezdetétől a kórházi elbocsátásig, vagy akár 14 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Takarmányozási intolerancia
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a vizsgálati időszak végéig a menstruáció utáni korban 34+6 hét, vagy legfeljebb 8 hét
|
Azon napok aránya, amelyeknél az etetési mennyiség nem éri el a teljes napi tervezett mennyiség 50%-át
|
A beavatkozás kezdetétől a vizsgálati időszak végéig a menstruáció utáni korban 34+6 hét, vagy legfeljebb 8 hét
|
|
Ideje elérni a teljes enterális táplálást
Időkeret: Születéstől a teljes enterális táplálásig, vagy akár 8 hétig
|
A teljes enterális táplálásig eltelt napok száma – az az idő, amikor a 150 ml/kg/nap feletti 150 ml/ttkg/nap elérése és a parenterális táplálás abbamarad.
|
Születéstől a teljes enterális táplálásig, vagy akár 8 hétig
|
|
Napok a parenterális táplálásról
Időkeret: Születéstől a beavatkozás végéig, vagy 8 hétig
|
Azon napok száma, ameddig a csecsemő intravénás fehérjét és/vagy lipidet és/vagy glükózt kap.
|
Születéstől a beavatkozás végéig, vagy 8 hétig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Születéstől a végső elbocsátásig, vagy 14 hétig
|
A kórházban töltött napok száma, a születéstől a végső hazabocsátásig (beleértve a korai hazabocsátási program által lefedett napokat is).
|
Születéstől a végső elbocsátásig, vagy 14 hétig
|
|
Vér karbamid-nitrogén (BUN)
Időkeret: Hetente közvetlenül a beavatkozás előtt a posztmenstruációs életkor végéig 34+6 hetes, vagy 8 hétig
|
A vér karbamid-nitrogénkoncentrációját mérik a túlzott fehérjeellátás és az éretlen veseműködés kockázatának értékelésére
|
Hetente közvetlenül a beavatkozás előtt a posztmenstruációs életkor végéig 34+6 hetes, vagy 8 hétig
|
|
Vér ásványi anyagok
Időkeret: Hetente közvetlenül a beavatkozás előtt a posztmenstruációs életkor végéig 34+6 hetes, vagy 8 hétig
|
Az ionizált foszfát, kalcium és cink vérszintjét mérik, hogy felmérjék a nem megfelelő vagy túlzott étrendi ásványianyag-ellátás kockázatát.
|
Hetente közvetlenül a beavatkozás előtt a posztmenstruációs életkor végéig 34+6 hetes, vagy 8 hétig
|
|
Vér hemoglobin
Időkeret: Hetente közvetlenül a beavatkozás előtt a posztmenstruációs életkor végéig 34+6 hetes, vagy 8 hétig
|
Elhatározta, hogy értékeli a vérszegénység és a nem megfelelő vasellátás kockázatát
|
Hetente közvetlenül a beavatkozás előtt a posztmenstruációs életkor végéig 34+6 hetes, vagy 8 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testhossz
Időkeret: Hetente közvetlenül a beavatkozás előtt a posztmenstruációs életkor végéig 34+6 hetes, vagy 8 hétig
|
A növekedés mértéke cm-ben, szabványos mérési eljárásokkal
|
Hetente közvetlenül a beavatkozás előtt a posztmenstruációs életkor végéig 34+6 hetes, vagy 8 hétig
|
|
Fejkörfogat
Időkeret: Hetente közvetlenül a beavatkozás előtt a posztmenstruációs életkor végéig 34+6 hetes, vagy 8 hétig
|
Szabványos mérési eljárásokkal a fej növekedésének mértéke cm-ben rögzítve
|
Hetente közvetlenül a beavatkozás előtt a posztmenstruációs életkor végéig 34+6 hetes, vagy 8 hétig
|
|
A plazma aminosav szintje
Időkeret: 1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
Annak meghatározása, hogy az egyes aminosavak a normál tartományon belül vannak-e.
Különös figyelmet szentelnek a túlzott fehérjeellátás (tirozin) és a bélműködés (citrullin, arginin) markereiként használt aminosavak.
|
1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Plazma intestinalis zsírsavkötő fehérje (i-FABP)
Időkeret: 1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
Határozza meg a koncentrációt a bélhám integritásának markereként
|
1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
A plazma neutrofil extracelluláris csapda (NET) komponensei
Időkeret: 1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
Határozza meg a koncentrációt, mint a szisztémás gyulladás markerét
|
1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Plazma laktoferrin
Időkeret: 1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
Határozza meg a koncentrációt, mint a szisztémás gyulladás markerét
|
1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Plazma interleukin (IL) 8
Időkeret: 1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
Határozza meg a koncentrációt, mint a szisztémás gyulladás markerét
|
1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: 1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
Határozza meg a 16S mikrobióma sűrűségét és diverzitását a bél mikrobiota stabilitásának markereként
|
1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Széklet interleukin (IL) 8
Időkeret: 1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
Határozza meg a széklet grammonkénti koncentrációját a bélgyulladás markereként
|
1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Széklet kalprotektin (S100-A8/9)
Időkeret: 1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
Határozza meg a széklet grammonkénti koncentrációját a bélgyulladás markereként
|
1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Széklet metabolitok (rövid szénláncú zsírsavak, SCFA-k)
Időkeret: 1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
Határozza meg a széklet grammonkénti koncentrációját, beleértve az acetát-, butirát- és propionátszinteket, mint a baktériumtápanyag-erjedés markereit
|
1 és 2 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
A tanulmányterv megvalósíthatósága
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig az egyes részt vevő kórházakban az egyes részlegekről gyűjtött adatok a vizsgálat végére
|
Rögzítse a szülői beleegyezés arányát, a csecsemőfelvételi arányokat, a hiányos adatkészletek arányát
|
A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig az egyes részt vevő kórházakban az egyes részlegekről gyűjtött adatok a vizsgálat végére
|
|
A diétás beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig az egyes részt vevő kórházakban az egyes részlegekről gyűjtött adatok a vizsgálat végére
|
Szemikvantitatív kérdőíves kiértékeléssel állapítsa meg, hogy a vizsgált BC-készítmény a kontrolltermékhez képest növeli/csökkenti-e a bevont klinikai személyzet (orvosok, ápolók) munkaterhelését vagy komplikációit.
|
A vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig az egyes részt vevő kórházakban az egyes részlegekről gyűjtött adatok a vizsgálat végére
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gitte Zachariassen, MD., PhD, Odense University Hospital
- Tanulmányi szék: Per Sangild, Prof, Rigshospitalet, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FortiColos (pilot RCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .