Regulatory Post-marketing Surveillance (rPMS) tanulmány a Saxenda® (3,0 mg liraglutid) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elhízott és elhízással összefüggő társbetegségekkel küzdő túlsúlyos betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban Koreában.
2021. július 8. frissítette: Novo Nordisk A/S
Prospektív, többközpontú, nyílt, egykarú, nem intervenciós szabályozási forgalomba hozatalt követő felügyeleti (rPMS) vizsgálat a Saxenda® (3,0 mg liraglutid) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elhízott és elhízással összefüggő társbetegségben szenvedő túlsúlyos betegeknél Rutin klinikai gyakorlat Koreában
A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a Saxenda® biztonságosságáról és hatékonyságáról elhízott betegeknél és túlsúlyos betegeknél, akiknek elhízással összefüggő társbetegségei vannak.
A résztvevő a szokásos gyakorlatnak megfelelően a klinikán vagy a kórházban jár, és a vizsgálati orvossal egyeztetett orvosi ellátásban részesül.
A részvétel várhatóan körülbelül 26 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
758
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 47392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 47360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 48107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 12756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6601
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yangsan, Koreai Köztársaság, 50612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elhízott betegek és túlsúlyos betegek, akiknek elhízással összefüggő társbetegségei vannak
Leírás
Bevonási kritériumok: - A kereskedelemben kapható Saxenda®-val történő kezelés megkezdéséről szóló döntést a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és az orvos hozta meg a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül. - kapcsolatos tevékenységek Tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is - koreai anyanyelvű férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb, aki a tervek szerint megkezdi a kezelést a Saxenda®-val az orvos klinikai megítélése alapján, a koreai felírási tájékoztatóban (helyi címke) meghatározottak szerint Kizárási kritériumok: - Saxenda®-terápiában részesülő vagy korábban részesült betegek - Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a Saxenda®-val, a hatóanyaggal vagy a hatóanyaggal szemben. bármely segédanyag - Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
Részvételnek minősül, ha beleegyezett ebben a vizsgálatban. - Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül - Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nőbeteg, aki fogamzóképes és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszereket (a koreai szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló intézkedések) - Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljes népesség
A betegeket a kereskedelemben kapható 3,0 mg liraglutiddal kezelik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján.
|
A betegek liraglutid kezelést kezdenek a Koreában jóváhagyott címke szerint.
A betegek napi 0,6 mg-ot kezdenek, és hetente 0,6 mg-mal növelik az adagot, amíg el nem érik a napi 3,0 mg-ot.
A betegek ezután továbbra is 3,0 mg/nap adagot kapnak (a kezelés teljes időtartama: 26 hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása preferált kifejezések szerint (PT)
Időkeret: Az alapvonaltól a 13. hétig (± 3 hét)
|
Az események száma
|
Az alapvonaltól a 13. hétig (± 3 hét)
|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása preferált kifejezések szerint (PT)
Időkeret: Az alapvonaltól a 26. hétig (± 3 hét)
|
Az események száma
|
Az alapvonaltól a 26. hétig (± 3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 13. hétig (± 3 hét)
|
Az események száma
|
Az alapvonaltól a 13. hétig (± 3 hét)
|
|
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 26. hétig (± 3 hét)
|
Az események száma
|
Az alapvonaltól a 26. hétig (± 3 hét)
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) és súlyos gyógyszermellékhatások (SADR-ek) száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 13. hétig (± 3 hét)
|
Az események száma
|
Az alapvonaltól a 13. hétig (± 3 hét)
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) és súlyos gyógyszermellékhatások (SADR-ek) száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 26. hétig (± 3 hét)
|
Az események száma
|
Az alapvonaltól a 26. hétig (± 3 hét)
|
|
Váratlan AE-k és váratlan ADR-ek száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 13. hétig (± 3 hét)
|
Az események száma
|
Az alapvonaltól a 13. hétig (± 3 hét)
|
|
Váratlan AE-k és váratlan ADR-ek száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 26. hétig (± 3 hét)
|
Az események száma
|
Az alapvonaltól a 26. hétig (± 3 hét)
|
|
Váratlan SAE-k és váratlan SADR-ek száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 13. hétig (± 3 hét)
|
Az események száma
|
Az alapvonaltól a 13. hétig (± 3 hét)
|
|
Váratlan SAE-k és váratlan SADR-ek száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 26. hétig (± 3 hét)
|
Az események száma
|
Az alapvonaltól a 26. hétig (± 3 hét)
|
|
A liraglutid adagja az alkalmazás megkezdése után
Időkeret: 13. hét (± 3 hét)
|
Mg-ban mérve
|
13. hét (± 3 hét)
|
|
A liraglutid adagja az alkalmazás megkezdése után
Időkeret: 26. hét (± 3 hét)
|
Mg-ban mérve
|
26. hét (± 3 hét)
|
|
Testsúlycsökkenés (%) a 0. héttől a 13. hétig
Időkeret: 0. hét, 13. hét
|
Százalékban mérve
|
0. hét, 13. hét
|
|
Testsúlycsökkenés (%) a 0. héttől a 26. hétig
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Százalékban mérve
|
0. hét, 26. hét
|
|
Testsúlycsökkenés (kg) a 0. héttől a 13. hétig
Időkeret: 0. hét, 13. hét
|
Kg-ban mérve
|
0. hét, 13. hét
|
|
Testsúlycsökkenés (kg) a 0. héttől a 26. hétig
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
Kg-ban mérve
|
0. hét, 26. hét
|
|
Azon betegek aránya, akik a 0. héten legalább 5%-ot veszítettek testsúlyukból a 13. héten
Időkeret: 0. hét, 13. hét
|
A betegek aránya
|
0. hét, 13. hét
|
|
Azon betegek aránya, akik a 0. héten legalább 5%-ot veszítettek testsúlyukból a 26. héten
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A betegek aránya
|
0. hét, 26. hét
|
|
Azon betegek aránya, akik a 0. héten több mint 10%-ot veszítettek testsúlyukból a 13. héten
Időkeret: 0. hét, 13. hét
|
A betegek aránya
|
0. hét, 13. hét
|
|
Azon betegek aránya, akik a 26. héten a 0. héten több mint 10%-ot veszítettek testsúlyukból
Időkeret: 0. hét, 26. hét
|
A betegek aránya
|
0. hét, 26. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN8022-4380
- U111-1199-8606 (EGYÉB: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .