Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Regulatory Post-marketing Surveillance (rPMS) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Saxenda® (Liraglutid 3,0 mg) hos fede patienter og overvægtige patienter med fedme-relaterede komorbiditeter i rutinemæssig klinisk praksis i Korea.

8. juli 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarmet, ikke-interventionel regulatorisk post-marketing-overvågning (rPMS) undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Saxenda® (Liraglutid 3,0 mg) hos fede patienter og overvægtige patienter med fedme-relaterede komorbiditeter i Rutinemæssig klinisk praksis i Korea

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af ​​Saxenda® hos fede patienter og overvægtige patienter med fedme-relaterede komorbiditeter. Deltageren vil møde på klinikken eller hospitalet i henhold til sædvanlig praksis og modtage lægehjælp, som aftalt med undersøgelseslægen. Deltagelsen forventes at vare cirka 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

758

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 47360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 48107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 12756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvægtige patienter og overvægtige patienter med fedme-relaterede følgesygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Saxenda® er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og lægen før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse - Informeret samtykke opnået før enhver undersøgelse -relaterede aktiviteter Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen - Mand eller kvinde af indfødt koreansk, alder større end eller lig med 18 år, som er planlagt til at starte behandling med Saxenda® baseret på lægens kliniske vurdering som specificeret i den koreanske ordinerende information (lokal etiket) Eksklusionskriterier: - Patienter, der er eller tidligere har været i Saxenda®-behandling - Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Saxenda®, det aktive stof eller nogen af ​​hjælpestofferne - Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse - Behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen - Kvindelig patient, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid og er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af Koreas lovgivning eller praksis) - Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samlet befolkning
Patienter vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt liraglutid 3,0 mg i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn
Medicin: Liraglutid
Patienter vil påbegynde behandling med liraglutid i henhold til den godkendte etiket i Korea. Patienterne vil påbegynde 0,6 mg dagligt og ugentligt øge dosis med 0,6 mg, indtil de når 3,0 mg dagligt. Patienterne vil derefter fortsætte med at blive på 3,0 mg/dag (samlet behandlingsvarighed: 26 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) efter foretrukket udtryk (PT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 13 (± 3 uger)
Optælling af begivenheder
Fra baseline til uge 13 (± 3 uger)
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) efter foretrukket udtryk (PT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 (± 3 uger)
Optælling af begivenheder
Fra baseline til uge 26 (± 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 13 (± 3 uger)
Optælling af begivenheder
Fra baseline til uge 13 (± 3 uger)
Antal bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 (± 3 uger)
Optælling af begivenheder
Fra baseline til uge 26 (± 3 uger)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 13 (± 3 uger)
Optælling af begivenheder
Fra baseline til uge 13 (± 3 uger)
Antal alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 (± 3 uger)
Optælling af begivenheder
Fra baseline til uge 26 (± 3 uger)
Antal uventede bivirkninger og uventede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 13 (± 3 uger)
Optælling af begivenheder
Fra baseline til uge 13 (± 3 uger)
Antal uventede bivirkninger og uventede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 (± 3 uger)
Optælling af begivenheder
Fra baseline til uge 26 (± 3 uger)
Antal uventede SAE'er og uventede SADR'er
Tidsramme: Fra baseline til uge 13 (± 3 uger)
Optælling af begivenheder
Fra baseline til uge 13 (± 3 uger)
Antal uventede SAE'er og uventede SADR'er
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 (± 3 uger)
Optælling af begivenheder
Fra baseline til uge 26 (± 3 uger)
Dosis af liraglutid efter påbegyndelse af administration
Tidsramme: uge 13 (± 3 uger)
Målt i mg
uge 13 (± 3 uger)
Dosis af liraglutid efter påbegyndelse af administration
Tidsramme: uge 26 (± 3 uger)
Målt i mg
uge 26 (± 3 uger)
Kropsvægttab (%) fra uge 0 til uge 13
Tidsramme: Uge 0, uge ​​13
Målt i procent
Uge 0, uge ​​13
Kropsvægttab (%) fra uge 0 til uge 26
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Målt i procent
Uge 0, uge ​​26
Kropsvægttab (kg) fra uge 0 til uge 13
Tidsramme: Uge 0, uge ​​13
Målt i kg
Uge 0, uge ​​13
Kropsvægttab (kg) fra uge 0 til uge 26
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Målt i kg
Uge 0, uge ​​26
Andelen af ​​patienter, der taber mindst 5 % af uge 0 kropsvægt i uge 13
Tidsramme: Uge 0, uge ​​13
Andel af patienter
Uge 0, uge ​​13
Andelen af ​​patienter, der taber mindst 5 % af uge 0 kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Andel af patienter
Uge 0, uge ​​26
Andelen af ​​patienter, der taber mere end 10 % af uge 0 kropsvægt i uge 13
Tidsramme: Uge 0, uge ​​13
Andel af patienter
Uge 0, uge ​​13
Andelen af ​​patienter, der taber mere end 10 % af uge 0 kropsvægt i uge 26
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Andel af patienter
Uge 0, uge ​​26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8022-4380
  • U111-1199-8606 (ANDET: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner