Két általánosan használt lágyszövet-átültetési technika összehasonlítása a coronalis lebeny előrehaladása és a gyökérborítás elérése érdekében
Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a Vestibularis Incision Supraperiostealis Tunnel Access (VISTA) és a Sulcularis Tunnel Access eljárások összehasonlítására Coronally Advanced Flap (CAF) és Acelluláris Dermális Matrix (ADM) segítségével.
Ebben a tanulmányban két bemetszési tervet hasonlítanak össze, amelyek lehetővé teszik a koronális íny/nyálkahártya-lebeny előrehaladását és a szövetnövelést acelluláris dermális mátrix (ADM) grafttal a fogak körül fogínyrecesszió és a megfelelő keratinizált íny hiánya esetén.
A vizsgálók tudomása szerint ezt a két technikát nem hasonlították össze a klinikai (gyökérfedettség mértéke, szövetvastagság és esztétikai) és a betegközpontú kimenetelek (fájdalom, duzzanat, a napi tevékenységek változása) közötti különbségek tekintetében egy kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási adatok és a napi klinikai megfigyelések azt mutatják, hogy a fogíny recessziójával és a megfelelő keratinizált szövet (KT) hiányával rendelkező fogak hajlamosabbak a tartós ínygyulladásra, a dentin érzékenységre, a radicularis (gyökér) szuvasodásra (fogszuvasodás), a fogágytapasz gyorsabb elvesztésére és a kompromittációra. plakk kontroll. A lágyrészrács (különböző technikákkal) a fogak körüli lágyrészek minőségének, mennyiségének és elhelyezkedésének megváltoztatását célozza a szabad gyökérfelületek lefedésével és az érintett fogakat körülvevő keratinizált nyálkahártya (KM) zóna kialakításával vagy növelésével. Mindkét tesztelt technika jó klinikai eredményeket mutatott a gyökérfedettség tekintetében, de a VISTA technikáról és más hasonló technikákról szóló klinikai jelentések azt sugallják, hogy a betegek a műtét utáni morbiditást és kényelmetlenséget tapasztalják. Ez a tanulmány összehasonlítja a koronálisan előrehaladott lebeny (CAF) és az acelluláris dermális mátrix (ADM) két sebészeti bemetszési tervet.
A projekt konkrét céljai közé tartozik a következők értékelése:
- A gyökérborítottság százalékos aránya 6 és 12 hónappal a VISTA-val végzett oltást és az ADM-mel végzett sulcularis alagúthoz való hozzáférést követően
- KT szélesség 6 és 12 hónappal az oltást követően VISTA-val és sulcularis alagút hozzáférés ADM-mel
- Az átültetett helyek szövetvastagságának változása 6 és 12 hónapos korban
- A gyakorló orvos által értékelt esztétikai eredmények szabványos rózsaszín esztétikai skála (PES) segítségével 6 és 12 hónappal a műtét után
- A páciens által értékelt esztétikai eredmények 6 és 12 hónappal a műtét után
- Betegközpontú eredmények, beleértve a fájdalmat, vérzést, duzzanatot, a napi tevékenységek változását a műtét után 1 héttel és 1 hónappal
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Legalább 18 éves
- Az UAB Dental School páciensének kell lennie
- Képes elolvasni és megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- Egy vagy több szomszédos fog (legfeljebb négy), Miller I. vagy II. osztályú ínyrecessziós hibával és 2 mm-nél kisebb KT-vel minden kezelendő helyen.
- Parodontálisan egészséges, nem szuvas szomszédos fogak, egészséges implantátumok vagy fogatlan bordák az érintett hely(ek) mindkét oldalán
- A vizsgált időszak alatt a kezelendő fogaknál várhatóan nem lesz szükség helyreállító ápolásra.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- 18 évesnél fiatalabb
- Dohányzók/dohányfogyasztók (>10 cigaretta/nap)
- Szisztémás patológiákban vagy állapotokban szenvedő betegek, amelyek ellenjavallják a szájsebészeti beavatkozásokat, vagy hátrányosan befolyásolják a sebgyógyulást
- Aktív periodontális betegség jelenléte, vagy radiográfiai interproximális csontvesztés vagy foghiány, amely Miller III. vagy IV. osztályba sorolja a recessziós defektust.
- Frenulák vagy egyéb lágyszöveti anomáliák jelenléte a kezelendő hely(ek)en, amelyek a vizsgálók véleménye szerint akadályozzák a lágyrészhibák sikeres elérését és kezelését.
- Korábbi lágyrész-átültetés a kezelendő hely(ek)en
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TÁVLAT
VISTA bemetszés CAF-fel és ADM-mel
|
Vestibularis bemetszés Szupraperiosteális alagút hozzáférési (VISTA) metszést végeznek a vizsgálat ezen ágában részt vevő összes egyénen, hogy megkönnyítsék az ínylebeny koronális előrehaladását és az acelluláris dermális mátrix elhelyezését.
|
|
Aktív összehasonlító: Sulcular Tunnell hozzáférés
Sulcularis alagút műtét CAF és ADM segítségével
|
Sulcularis alagút hozzáférési bemetszést végeznek a vizsgálat ezen ágában részt vevő összes egyénen, hogy megkönnyítsék az ínylebeny koronális előrehaladását és az acelluláris dermális mátrix elhelyezését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyökérborítottság százalékos aránya 6 és 12 hónappal a VISTA-val végzett oltást és az ADM-mel végzett sulcularis alagúthoz való hozzáférést követően
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Hasonlítsa össze a kitett gyökérborítottság százalékos változását a fogínyrecessziós helyeken.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KT szélesség 6 és 12 hónappal az oltást követően VISTA-val és sulcularis alagút hozzáférés ADM-mel
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Hasonlítsa össze a keratinizált szövet (KT) növekedését két bemetszési terv között a gyökérfedésre és a szövetnövelésre.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
Az átültetett helyek szövetvastagságának változása 6 és 12 hónapos korban ADM-mel
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Parodontális szondával megmérjük a lágyszövet vastagságát (mm-ben), és összehasonlítjuk az FGG és a CTG között a lágyrész átültetést követően.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
Az esztétikai eredményeket standardizált rózsaszín esztétikai skála (PES) segítségével értékelték 6 és 12 hónappal a műtét után.
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Értékelje az esztétikai eredményeket egy megállapított periodontális esztétikai pontszám (PES) segítségével.
Ez a pontszám értékeli a fogíny színét 5 alskálával, amelyek 0-tól (rosszabb) 2-ig (jobb) terjednek, így az összesített pontszám 10.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
Az esztétikai eredményeket a műtét után 6 és 12 hónappal értékelték
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapú kérdőív kerül beadásra, amely méri a fájdalmat, duzzanatot, vérzést és aktivitástűrést.
Ez a mérés 0 és 10 között mozog (a 0 a jobb és a 10 a rosszabb).
A pontszám nem kerül összegzésre.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
Műtét utáni felépülési pontszám a beteg kellemetlen érzésének értékelésével a műtét utáni 1 hét és 1 hónap után
Időkeret: 1 héttől 1 hónapig a műtét után.
|
Vizuális analóg skála (VAS) alapú kérdőív az esztétikai megjelenésről, fájdalomról, duzzanatról, zúzódásról, a napi tevékenységekre gyakorolt hatásokról. Ez a mérés 0 és 10 között mozog (0 a jobb és 10 a rosszabb).
A pontszám nem kerül összegzésre.
|
1 héttől 1 hónapig a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria L Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VISTA IRB-300001591
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .