Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to almindeligt anvendte blødtvævspodningsteknikker for at opnå fremgang af koronale klap og roddækning

6. januar 2023 opdateret af: Maria L. Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne Vestibulære Incision Supraperiosteal Tunnel Access (VISTA) og Sulcular Tunnel Access Procedures med Coronally Advanced Flap (CAF) og Acellular Dermal Matrix (ADM).

Denne undersøgelse vil sammenligne to snitdesigns for at tillade fremrykning af koronal gingival/slimhindeflap og vævsforøgelse med acellulær dermal matrix (ADM) graft omkring tænder med gingival recession og mangel på tilstrækkelig keratiniseret gingiva.

Så vidt efterforskernes viden er, er disse to teknikker ikke blevet sammenlignet for forskelle i kliniske (mængde af roddækning, vævstykkelse og æstetik) og patientcentrerede resultater (smerte, hævelse, ændring i daglige aktiviteter) i en kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdata og daglige kliniske observationer afslører, at tænder med tandkødsrecession og mangel på tilstrækkeligt keratiniseret væv (KT) er mere tilbøjelige til vedvarende tandkødsbetændelse, tandfølsomhed, radikulær (rod)caries (karies), hurtigere periodontal tilknytningstab og kompromitteret plak kontrol. Blødvævsristning (ved forskellige teknikker) sigter mod at ændre kvaliteten, mængden og placeringen af ​​det bløde væv omkring tænderne ved at dække blottede rodoverflader og skabe eller øge zonen af ​​keratiniseret slimhinde (KM) omkring de berørte tænder. Begge testede teknikker har vist gode kliniske resultater med hensyn til roddækning, men kliniske rapporter om VISTA-teknikken og andre lignende teknikker tyder på, at patienter oplever et fald i stedets morbiditet og ubehag postoperativt. Denne undersøgelse vil sammenligne to kirurgiske snitdesigns, der anvendes i forbindelse med coronally advanced flap (CAF) og acellulær dermal matrix (ADM)

Specifikke mål for dette projekt omfatter evaluering af:

  • Procentdel af roddækning ved 6 og 12 måneder efter podning med VISTA og sulkulær tunneladgang med ADM
  • KT-bredde ved 6 og 12 måneder efter podning med VISTA og sulkulær tunneladgang med ADM
  • Ændring i vævstykkelse på de transplanterede steder efter 6 og 12 måneder
  • Læger vurderede æstetiske resultater ved hjælp af en standardiseret pink æstetisk skala (PES) 6 og 12 måneder postoperativt
  • Patientvurderede æstetiske resultater 6 og 12 måneder postoperativt
  • Patientcentrerede resultater, herunder smerte, blødning, hævelse, ændringer i daglige aktiviteter 1 uge og 1 måned postoperativt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0007
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Mindst 18 år gammel
  • Skal være patient på UAB Dental School
  • Kunne læse og forstå informeret samtykkedokument
  • En eller flere tilstødende tænder (op til fire) med Miller klasse I eller II gingival recession defekter og mindre end eller lig med 2 mm KT på hvert sted, der skal behandles.
  • Tilstedeværelse af parodontalt sunde, ikke-kariøse nabotænder, sunde implantater eller tandløse kamme på hver side af det eller de involverede steder.
  • Intet forventet behov for genoprettende pleje ved de tænder, der skal behandles i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Mindre end 18 år gammel
  • Rygere/tobaksbrugere (>10 cigaretter/dag)
  • Patienter med systemiske patologier eller tilstande, der kontraindikerer orale kirurgiske procedurer eller negativt påvirker sårheling
  • Tilstedeværelse af aktiv parodontal sygdom eller radiografisk interproksimalt knogletab eller tandfejlstilling, hvilket ville give en Miller klasse III eller IV kategorisering for recessionsdefekten.
  • Tilstedeværelse af frenulae eller andre bløddelsanomalier på det eller de steder, der skal behandles, som efter forskernes mening vil forstyrre vellykket adgang til og behandling af bløddelsdefekterne.
  • Tidligere transplantation af blødt væv på det eller de steder, der skal behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VISTA
VISTA snit med CAF og ADM
Procedure: VISTA
Vestibulær incision supraperiosteal tunnel access (VISTA) incision vil blive udført på alle individer i denne del af undersøgelsen for at lette koronal fremgang af tandkødsklappen og placering af acellulær dermal matrix
Aktiv komparator: Sulcular Tunnel adgang
Sulkulær tunnelkirurgi med CAF og ADM
Procedure: STA
Sulkulær tunnel-adgangssnit vil blive udført på alle individer i denne del af undersøgelsen for at lette koronal fremrykning af tandkødsklappen og placering af acellulær dermal matrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af roddækning ved 6 og 12 måneder efter podning med VISTA og sulkulær tunneladgang med ADM
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammenlign den procentvise ændring i den eksponerede roddækning på steder med tandkødsrecession.
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KT-bredde ved 6 og 12 måneder efter podning med VISTA og sulkulær tunneladgang med ADM
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Sammenlign stigningen i keratiniseret væv (KT) mellem to snitdesigns til roddækning og vævsforøgelse.
Fra baseline til 12 måneder
Ændring i vævstykkelse på de transplanterede steder efter 6 og 12 måneder med ADM
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ved hjælp af en parodontal probe vil tykkelsen af ​​blødt væv blive målt (i mm) og sammenlignet mellem FGG og CTG efter bløddelstransplantation.
Fra baseline til 12 måneder
Vurderede æstetiske resultater ved hjælp af en standardiseret Pink Esthetic Scale (PES) 6 og 12 måneder postoperativt.
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Vurder æstetiske resultater ved hjælp af en etableret periodontal æstetisk score (PES). Denne score evaluerer farven på tyggegummiet ved hjælp af 5 underskalaer, der spænder fra 0 (værre) til 2 (bedre), hvilket giver mulighed for en samlet samlet score på 10.
Fra baseline til 12 måneder
Vurderet æstetiske resultater 6 og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Et Visual Analogue Scale (VAS) baseret spørgeskema, der måler smerte, hævelse, blødning og aktivitetstolerance, vil blive administreret. Denne måling går fra 0 -10 (0 er bedre og 10 er dårligere). Resultatet vil ikke blive summeret.
Fra baseline til 12 måneder
Postoperativ recovery score med vurdering af patientvurderet ubehag 1 uge og 1 måned postoperativt
Tidsramme: 1 uge til 1 måned postoperativt.
Et visuel analog skala (VAS) baseret spørgeskema vedrørende æstetisk udseende, smerte, hævelse, blå mærker, påvirkninger på daglige aktiviteter. Denne måling varierer fra 0 -10 (0 er bedre og 10 er værre). Resultatet vil ikke blive summeret.
1 uge til 1 måned postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria L Geisinger, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VISTA IRB-300001591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil ikke blive delt med andre forskere uden for vores forskningslaboratoriegruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med VISTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner