A POPF előfordulása a bal hasnyálmirigy reszekciójában RFAT-val (RFATPancreas)
2018. június 15. frissítette: Rita Quesada, Hospital del Mar
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly előfordulása a bal hasnyálmirigy reszekciójában rádiófrekvenciás transzekciós eszközzel (RFAT-Pancreas)
Ez a tanulmány értékeli a rádiófrekvenciás transzekció hatását a posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly (POPF) gyakoriságára disztális pancreatectomiák, centrális pancreatectomiák és hasnyálmirigy enukleáció elvégzése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A fennmaradó hasnyálmirigy lezárásának különböző módszerei közül a POPF-arány csökkentése érdekében rádiófrekvenciás energiával (RF) támogatott reszekciós és lezáró eszközöket alkalmaztak mind a kísérleti, mind a klinikai vizsgálatok során. Az egyik ilyen eszköz a Coolinside®, amely erre az indikációra engedélyezett, és jelenleg bizonyos esetekben használatos, többek között a Hospital del Marban, többek között.
Bár számos publikált tanulmány létezik hasonló technológián, a Coolinside® hasnyálmirigyben való alkalmazásáról szóló publikációkat patkány- és sertésállatmodelleken végezték. Különösen a Dorcaratto és munkatársai által publikált legújabb tanulmány. összehasonlítja a Coolinside készüléket és a mechanikus tűzőgépet sertésmodellben disztális pancreatectomiák végrehajtásakor. Az eredmények azt sugallják, hogy a Coolinside eszköz hatékonyabban vezérelte a POPF-et, mint a tűzőgép 12%-os POPF indexszel a 36%-kal szemben.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy több klinikai bizonyítékot szerezzen a Coolinside hasnyálmirigy-reszekciókban történő alkalmazásáról klinikai összefüggésben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ignasi Poves, Phd, MD
- Telefonszám: 93 248 32 07
- E-mail: ipoves@parcdesalutmar.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Hospital del Mar
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignasi Poves
- Telefonszám: 93 248 32 07
- E-mail: ipoves@parcdesalutmar.cat
-
Kutatásvezető:
- Ignasi Poves, PhD, MD
-
Alkutató:
- Fernando Burdío, PhD, MD
-
Alkutató:
- Dimitri Dorcaratto, PhD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Jó- és rosszindulatú hasnyálmirigydaganatokban szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasnyálmirigy jó- vagy rosszindulatú elváltozásában szenvedő betegek
- A bal oldali hasnyálmirigy disztális, centrális pancreatectomiája vagy enukleációja miatt
- Betegek ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-III
- Nyitott vagy laparoszkópos megközelítés.
Kizárási kritériumok:
- ASA ≥IV betegek
- Limtrofikus vagy neuroendokrin elváltozásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly a Nemzetközi Tanulmányi Csoport (ISGPS) 2016-os frissítése szerint
Időkeret: 1 hónap
|
Az "A fokozatú posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly"-ot most újradefiniálják, és "biokémiai szivárgásnak" nevezik, mivel nincs klinikai jelentősége, és többé nem nevezik valódi hasnyálmirigy-sipolynak.
A posztoperatív hasnyálmirigy-fisztula B és C fokozata megerősített, de szigorúbb meghatározása.
Különösen a B fokozat szükségessé teszi a posztoperatív kezelés megváltoztatását; a dréneket vagy több mint 3 hétig a helyükön hagyják, vagy endoszkópos vagy perkután eljárással áthelyezik.
A C fokozatú posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly azokra a posztoperatív hasnyálmirigy-sipolyokra vonatkozik, amelyek ismételt műtétet igényelnek, vagy egy- vagy többszervi elégtelenséghez és/vagy a hasnyálmirigy-sipolynak tulajdonítható mortalitáshoz vezetnek.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szex
Időkeret: A beteg bevonása a vizsgálatba
|
Nem vagy a beteg (férfi/nő)
|
A beteg bevonása a vizsgálatba
|
|
Kor
Időkeret: A beteg bevonása a vizsgálatba
|
A beteg életkora (években kifejezve) a beavatkozás pillanatában
|
A beteg bevonása a vizsgálatba
|
|
A hasnyálmirigy konzisztenciája
Időkeret: A beteg bevonása a vizsgálatba
|
Meghatározható: "normál", "lágy" vagy "fibrotikus"
|
A beteg bevonása a vizsgálatba
|
|
A sárgaság szintje
Időkeret: A beavatkozás pillanatában és a posztoperatív időszak első hetében
|
Bilirubin szint a beavatkozás pillanatában és a posztoperatív időszak első hetében
|
A beavatkozás pillanatában és a posztoperatív időszak első hetében
|
|
A sebészeti beavatkozás típusa
Időkeret: A beteg bevonása a vizsgálatba
|
Enukleáció, központi pancreatectomia vagy disztális pancreatectomia
|
A beteg bevonása a vizsgálatba
|
|
Laparoszkópos vagy nyílt műtét
Időkeret: A beteg bevonása a vizsgálatba
|
Laparoszkópos vagy nyílt műtét
|
A beteg bevonása a vizsgálatba
|
|
Teljes vérzés
Időkeret: A beavatkozás során
|
Az eljárás során mérve
|
A beavatkozás során
|
|
A hasnyálmirigy-csatorna mérete
Időkeret: CT-vizsgálat műtét előtt
|
A fő hasnyálmirigy-csatorna mérete mm-ben kifejezve, az eljárás előtti utolsó CT-n mérve
|
CT-vizsgálat műtét előtt
|
|
A daganat típusa
Időkeret: Diagnózis
|
Serous cystadenoma Acinus cystadenoma Ductalis adenocarcinoma Acinus sejtes carcinoma Acinus sejtek cisztadenocarcinomája Invazív carcinomával társult intraductalis papilláris mucinosus neoplasia Vegyes karcinóma (ductalis-neuroendokrin vagy acináris-neuroendokrin) Cisztás carcinoma necreadenoblastoblastos necreadenoblastosusos carcinoma Pseudopapilláris-szolid neoplázia
|
Diagnózis
|
|
Posztoperatív követés
Időkeret: 1 év
|
Hónapokig tartó követés a hasnyálmirigy-műtét óta
|
1 év
|
|
A posztoperatív szövődmény típusa
Időkeret: 1 hónap
|
A szövődmény típusának leírása
|
1 hónap
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A műtét előtt és a PO utánkövetés alatt (1 és 6 hónap)
|
Mérve például: BMI kg/m^2-ben
|
A műtét előtt és a PO utánkövetés alatt (1 és 6 hónap)
|
|
Cukorbetegség
Időkeret: A megelőző vizsgálat előtt és a PO utánkövetés alatt (1 és 6 hónap)
|
Cukorbetegsége van a betegnek az előkezelés előtt vagy után?
|
A megelőző vizsgálat előtt és a PO utánkövetés alatt (1 és 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Diener MK, Seiler CM, Rossion I, Kleeff J, Glanemann M, Butturini G, Tomazic A, Bruns CJ, Busch OR, Farkas S, Belyaev O, Neoptolemos JP, Halloran C, Keck T, Niedergethmann M, Gellert K, Witzigmann H, Kollmar O, Langer P, Steger U, Neudecker J, Berrevoet F, Ganzera S, Heiss MM, Luntz SP, Bruckner T, Kieser M, Buchler MW. Efficacy of stapler versus hand-sewn closure after distal pancreatectomy (DISPACT): a randomised, controlled multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 30;377(9776):1514-22. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60237-7.
- Lin JW, Cameron JL, Yeo CJ, Riall TS, Lillemoe KD. Risk factors and outcomes in postpancreaticoduodenectomy pancreaticocutaneous fistula. J Gastrointest Surg. 2004 Dec;8(8):951-9. doi: 10.1016/j.gassur.2004.09.044.
- Ecker BL, McMillan MT, Allegrini V, Bassi C, Beane JD, Beckman RM, Behrman SW, Dickson EJ, Callery MP, Christein JD, Drebin JA, Hollis RH, House MG, Jamieson NB, Javed AA, Kent TS, Kluger MD, Kowalsky SJ, Maggino L, Malleo G, Valero V 3rd, Velu LKP, Watkins AA, Wolfgang CL, Zureikat AH, Vollmer CM Jr. Risk Factors and Mitigation Strategies for Pancreatic Fistula After Distal Pancreatectomy: Analysis of 2026 Resections From the International, Multi-institutional Distal Pancreatectomy Study Group. Ann Surg. 2019 Jan;269(1):143-149. doi: 10.1097/SLA.0000000000002491.
- Burdio F, Dorcaratto D, Hernandez L, Andaluz A, Moll X, Quesada R, Poves I, Grande L, Caceres M, Berjano E. Radiofrequency-induced heating versus mechanical stapler for pancreatic stump closure: in vivo comparative study. Int J Hyperthermia. 2016 May;32(3):272-80. doi: 10.3109/02656736.2015.1136845. Epub 2016 Jan 29.
- Malleo G, Vollmer CM Jr. Postpancreatectomy Complications and Management. Surg Clin North Am. 2016 Dec;96(6):1313-1336. doi: 10.1016/j.suc.2016.07.013.
- Yang YM, Tian XD, Zhuang Y, Wang WM, Wan YL, Huang YT. Risk factors of pancreatic leakage after pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2005 Apr 28;11(16):2456-61. doi: 10.3748/wjg.v11.i16.2456.
- Quesada R, Burdio F, Iglesias M, Dorcaratto D, Caceres M, Andaluz A, Poves I, Castiella T, Sanchez P, Berjano E, Grande L. Radiofrequency pancreatic ablation and section of the main pancreatic duct does not lead to necrotizing pancreatitis. Pancreas. 2014 Aug;43(6):931-7. doi: 10.1097/MPA.0000000000000156.
- Dorcaratto D, Burdio F, Fondevila D, Andaluz A, Quesada R, Poves I, Caceres M, Mayol X, Berjano E, Grande L. Radiofrequency is a secure and effective method for pancreatic transection in laparoscopic distal pancreatectomy: results of a randomized, controlled trial in an experimental model. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3710-9. doi: 10.1007/s00464-013-2952-1. Epub 2013 Apr 13.
- Quesada R, Andaluz A, Caceres M, Moll X, Iglesias M, Dorcaratto D, Poves I, Berjano E, Grande L, Burdio F. Long-term evolution of acinar-to-ductal metaplasia and beta-cell mass after radiofrequency-assisted transection of the pancreas in a controlled large animal model. Pancreatology. 2016 Jan-Feb;16(1):38-43. doi: 10.1016/j.pan.2015.10.014. Epub 2015 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/7697/I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .