Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat a PF-06865571 metformin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, nem fogamzóképes női alanyok és/vagy férfi alanyok, akik a szűrés időpontjában 18 és 55 év közöttiek.
2. Testtömegindex 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
3. Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka.
4. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
2. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
3. Pozitív vizelet drogteszt.
4. Az anamnézisben szereplő rendszeres alkoholfogyasztás meghaladja a heti 14 italt női alanyoknál vagy 21 italt/hét férfi alanyoknál.
5. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati készítmény első adagját megelőzően (amelyik hosszabb).
6. Szűrés fekvő helyzetben >=140 Hgmm (szisztolés) vagy >=90 Hgmm (diasztolés), legalább 5 perc fekvő nyugalom után.
7. Hanyatt fekvő 12 elvezetéses EKG szűrése, amely 450 msec-nél nagyobb korrigált QT (QTc) intervallumot vagy 120 msec-nél nagyobb QRS intervallumot mutat.

8. Azok az alanyok, akiknél a szűréskor a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések BÁRMELYIKÉLE mutatkoztak, a vizsgálat-specifikus laboratórium által értékelt és szükség esetén egyszeri megismételt vizsgálattal megerősítve:

   • aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje >=1,25-szerese a normál felső határának (ULN);
   • Teljes bilirubin szint >=1,5× ULN; Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mértek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, ha a közvetlen bilirubinszint <=ULN.
9. Termékeny férfi alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak alkalmazni az ebben a protokollban felvázolt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt és az utánkövetés során, vagy terhes nő partnereik.
10. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
11. Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 60 napon belül.
12. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia csak akkor, ha a vizsgálat során heparint alkalmaztak az intravénás katéterek átöblítésére.
13. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív teszt a szűrővizsgálaton HIV, hepatitis B felületi antigén (HepBsAg), hepatitis B magantitest (HepBcAb) vagy hepatitis C antitest (HCVAb) tekintetében. Bár nem része a vizsgálatban értékelt teszteknek, a vakcinázás miatt pozitív hepatitis B felszíni antitesttel (HepBsAb) rendelkező alanyok jogosultak.
14. Nem akar vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll Életmód-követelmények szakaszában szereplő kritériumoknak.
15. Azok az alanyok, akik a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő kutatóhelyi személyzet tagjai és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy olyan alanyok, akik a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
16. Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint az alany alkalmatlanná válna ebbe a vizsgálatba.
17. Azok az alanyok, akik részt vettek a PF-06865571 számú korábbi vizsgálatokban.