Исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния PF-06865571 на фармакокинетику метформина

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты женского пола, не способные к деторождению, и/или субъекты мужского пола, которым на момент скрининга было от 18 до 55 лет.
2. Индекс массы тела от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
3. Подтверждение лично подписанного и датированного документа информированного согласия.
4. Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
3. Положительный тест мочи на наркотики.
4. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин.
5. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
6. Скрининг АД в положении лежа >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа.
7. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа, демонстрирующий скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс или интервал QRS > 120 мс.

8. Субъекты с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке лаборатории, специализирующейся на исследовании, и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

   • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) >=1,25× верхняя граница нормы (ВГН);
   • Уровень общего билирубина >=1,5× ВГН; у субъектов с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина <=ВГН.
9. Фертильные субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и при последующем контакте, или имеют беременных женщин-партнеров.
10. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта.
11. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы.
12. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении только в том случае, если гепарин используется для промывки любых внутривенных катетеров в исследовании.
13. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С в анамнезе; положительный результат тестирования при скрининговом посещении на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HepBsAg), сердцевинные антитела гепатита В (HepBcAb) или антитела гепатита С (HCVAb). Хотя это и не является частью тестов, оцениваемых в этом исследовании, субъекты с положительным результатом на поверхностные антитела к гепатиту В (HepBsAb) в результате вакцинации считаются подходящими.
14. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Требования к образу жизни» настоящего протокола.
15. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или субъекты, которые являются сотрудниками Pfizer, включая членов их семей, непосредственно вовлеченных в проведение исследования.
16. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
17. Субъекты, которые участвовали в предыдущих исследованиях с PF-06865571.