Probiotikumok a "gyulladásos depresszió" kezelésére
2023. november 15. frissítette: Daniel Lindqvist, Region Skane
Probiotikumok a "gyulladásos depresszió" kezelésére - véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a projektnek a fő célja annak tesztelése, hogy: i) A specifikus probiotikus laktobacillusok (amelyeket a stabilizált, folyamatban lévő kezeléshez adnak) hatékonyak-e a depressziós tünetek kezelésében alacsony fokú gyulladásban szenvedő egyéneknél, amelyeket nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) segítségével határoztak meg. és a BMI.
ii) Ezt a hatást a gyulladás csökkenése közvetíti, amelyet a vér és a széklet biomarkereinek kezeléssel összefüggő változásai becsülnek.
Másodlagos cél a specifikus depressziós tünetek és a gyulladás közötti kapcsolat vizsgálata, illetve, hogy van-e összefüggés bizonyos pro-inflammatorikus vagy metabolikus markerek és a depresszió között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 22358
- Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor, 18-85
- Depressziós epizód a DSM-V szerint
- MADRS-M pontszám >18
- Minden alany stabil lesz antidepresszáns gyógyszerrel vagy kognitív viselkedésterápiában (CBT) több mint 4 hétig
- Az alanyok hajlandóak nem változtatnak jelentősen étrendjükön a vizsgálat ideje alatt
- A hs-CRP érték ≥1mg/l és a BMI >25
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a kezelésre adott választ vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált vegyületekkel szemben.
- Folyamatos fertőzés.
- Pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, személyiségzavar mentális retardáció, demencia diagnózisa vagy olyan személy, aki más okok miatt nem képes megalapozott döntést hozni.
- Folyamatban lévő ECT.
- Olyan betegek, akik a nyomozó megítélése szerint aktuális, súlyos öngyilkosságot akarnak elkövetni.
- Bármilyen szerhasználati rendellenesség diagnózisa (kivéve a nikotint vagy a koffeint) a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban.
- Bármilyen gyógyszer (a kiindulási állapottól számított 1 héten belül vagy a vizsgálat alatt), amely megzavarhatja a biomarkerek megállapításait, beleértve: NSAID-ok vagy COX-2-gátlók rendszeres bevétele, vagy orális szteroidok, immunszuppresszánsok, interferon, kemoterápia (a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne NSAID-ot, COX-2-gátlót vagy aszpirint szedni a biomarker-értékelő látogatást megelőző 24 órában).
- Antibiotikumos kezelés/fogyasztás a kiindulási vizit előtt négy (4) héten belül.
- Azok a betegek, akik a kiindulási vizit előtt két (2) hétnél később táplálékot vagy probiotikum-kiegészítőt fogyasztottak.
- Aktív részvétel más klinikai vizsgálatokban, folyamatos tanulmányi látogatásokkal.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Probiotikumok
|
Specifikus probiotikus laktobacillusok (a folyamatos, stabilizált kezeléshez hozzáadva)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála (interjúverzió)
Időkeret: 8 hét
|
A depressziós tünetek csökkenését jelzi az alacsonyabb összpontszám az említett skálán, 10 tétellel, 0-60 között, a magasabb pontszám fokozott súlyosságot jelez
|
8 hét
|
|
"Gyulladásos depressziós tünetek"
Időkeret: 8 hét
|
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) következő tételeinek összesített pontszáma: 3. tétel (alvási problémák), 4. tétel (energiahiány) és 5. tétel (étvágyzavar)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gasztrointesztinális tünetek értékelési skála az irritábilis bél szindrómához (GSRS-IBS)
Időkeret: 8 hét
|
A Total Composite pontszám a gyomor-bélrendszeri tünetek súlyosságát jelzi, 0-78 között
|
8 hét
|
|
Dimenziós Anhedonia-értékelési skála (DARS)
Időkeret: 8 hét
|
Összes összetett pontszám 17 elemből, különböző hedonikus tartományokat mérve.
|
8 hét
|
|
WHO fogyatékosságbecslési ütemterve (WHODAS)
Időkeret: 8 hét
|
Összes 36 elemből álló összetett pontszám, amely az egészséget és a rokkantságot méri 6 különböző tartományon belül, 0 és 144 között.
|
8 hét
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: 8 hét
|
Összesített összetett pontszám 7 elemből, a szorongásos tünetek mérésével, 0-21 között.
|
8 hét
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 8 hét
|
Összes összetett pontszám 7 elemből, 0-28 között
|
8 hét
|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 8 hét
|
Összesített összetett pontszám 9 elemből, a fáradtság súlyosságát mérő, 1-63 között
|
8 hét
|
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV)
Időkeret: 8 hét
|
A kognitív működést mérő két teszt két összetett pontszáma.
Szimbólum keresés, 0-60 között és Digit szimbólum kódolási teszt 0-135 között.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Lindqvist, PhD, Region Skåne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/379
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .