- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03660280
Probiotica om "inflammatoire depressie" te behandelen
15 november 2023 bijgewerkt door: Daniel Lindqvist, Region Skane
Probiotica om "inflammatoire depressie" te behandelen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De belangrijkste doelstellingen van dit project zijn om te testen of: i) Specifieke probiotische lactobacillen (toegevoegd aan een gestabiliseerde lopende behandeling) effectief zijn bij de behandeling van depressieve symptomen bij personen met een lichte ontsteking, gedefinieerd met behulp van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en BMI.
ii) Dit effect wordt gemedieerd door afname van ontsteking, geschat door behandelingsgerelateerde veranderingen in biomarkers van bloed en feces.
Secundaire doelen zijn het onderzoeken van de relatie tussen specifieke depressieve symptomen en inflammatie en of er een correlatie is tussen bepaalde pro-inflammatoire of metabole markers en depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel Lindqvist, PhD
- Telefoonnummer: +4646173885
- E-mail: daniel.lindqvist@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Gustav Söderberg, MD
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22358
- Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd, 18-85
- Depressieve episode volgens de DSM-V
- MADRS-M-score >18
- Alle proefpersonen zullen gedurende meer dan 4 weken stabiel zijn op een antidepressivum of in cognitieve gedragstherapie (CGT).
- Proefpersonen zullen bereid zijn om hun dieet tijdens de periode van het onderzoek niet significant te veranderen
- Een hs-CRP-waarde ≥1mg/L en BMI >25
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of onstabiele medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de respons op de behandeling of de interpretatie van onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.
- Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksstoffen.
- Lopende infectie.
- Een diagnose van psychotische stoornis, bipolaire stoornis, mentale retardatie van de persoonlijkheidsstoornis, dementie of een persoon die door andere oorzaken niet in staat is een weloverwogen beslissing te nemen.
- Lopende ECT.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een actueel, ernstig suïcidaal karakter hebben.
- Een diagnose voor een stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine of cafeïne) in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Alle medicijnen (binnen 1 week na baseline of tijdens het onderzoek) die de bevindingen van de biomarker kunnen verstoren, waaronder: Regelmatige inname van NSAID's of COX-2-remmers, of elk gebruik van orale steroïden, immunosuppressiva, interferon, chemotherapie om een NSAID, COX-2-remmer of aspirine te nemen in de 24 uur voorafgaand aan een biomarkerbeoordelingsbezoek).
- Behandeling/consumptie van antibiotica binnen vier (4) weken vóór het basisbezoek.
- Patiënten die later dan twee (2) weken voor het basisbezoek voedsel of supplementen met probiotica hebben ingenomen.
- Actieve deelname aan andere klinische onderzoeken met lopende studiebezoeken.
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
Experimenteel: Probiotica
|
Specifieke probiotische lactobacillen (toegevoegd aan gestabiliseerde lopende behandeling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (interviewversie)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Afname van depressieve symptomen aangegeven door een lagere totaalscore op de genoemde schaal, met 10 items, variërend van 0-60, een hogere score duidt op een grotere ernst
|
8 weken
|
"Inflammatoire depressieve symptomen"
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totale samengestelde score van de volgende items uit de Patient Health Questionnaire (PHQ-9): item 3 (slaapproblemen), item 4 (gebrek aan energie) en item 5 (eetstoornisstoornis)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordelingsschaal gastro-intestinale symptomen voor prikkelbare darmsyndroom (GSRS-PDS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De totale samengestelde score geeft de ernst van gastro-intestinale symptomen aan, variërend van 0-78
|
8 weken
|
Dimensionale Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totale samengestelde score van 17 items, waarbij verschillende hedonistische domeinen worden gemeten.
|
8 weken
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totale samengestelde score van 36 items, die gezondheid en handicap meet binnen 6 verschillende domeinen, variërend van 0-144.
|
8 weken
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totale samengestelde score van 7 items, die angstsymtomen meet, variërend van 0-21.
|
8 weken
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totale samengestelde score van 7 items, variërend van 0-28
|
8 weken
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totale samengestelde score van 9 items, die de ernst van vermoeidheid meet, variërend van 1-63
|
8 weken
|
Wechsler Intelligentieschaal voor volwassenen (WAIS-IV)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Twee samengestelde scores van twee tests die het cognitief functioneren meten.
Symbool zoeken, variërend van 0-60 en Digit symbol coding test variërend van 0-135.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Lindqvist, PhD, Region Skane
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/379
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid