Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica om "inflammatoire depressie" te behandelen

15 november 2023 bijgewerkt door: Daniel Lindqvist, Region Skane

Probiotica om "inflammatoire depressie" te behandelen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De belangrijkste doelstellingen van dit project zijn om te testen of: i) Specifieke probiotische lactobacillen (toegevoegd aan een gestabiliseerde lopende behandeling) effectief zijn bij de behandeling van depressieve symptomen bij personen met een lichte ontsteking, gedefinieerd met behulp van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en BMI. ii) Dit effect wordt gemedieerd door afname van ontsteking, geschat door behandelingsgerelateerde veranderingen in biomarkers van bloed en feces. Secundaire doelen zijn het onderzoeken van de relatie tussen specifieke depressieve symptomen en inflammatie en of er een correlatie is tussen bepaalde pro-inflammatoire of metabole markers en depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gustav Söderberg, MD

Studie Locaties

      • Lund, Zweden, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd, 18-85
  2. Depressieve episode volgens de DSM-V
  3. MADRS-M-score >18
  4. Alle proefpersonen zullen gedurende meer dan 4 weken stabiel zijn op een antidepressivum of in cognitieve gedragstherapie (CGT).
  5. Proefpersonen zullen bereid zijn om hun dieet tijdens de periode van het onderzoek niet significant te veranderen
  6. Een hs-CRP-waarde ≥1mg/L en BMI >25

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige of onstabiele medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de respons op de behandeling of de interpretatie van onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.
  2. Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksstoffen.
  3. Lopende infectie.
  4. Een diagnose van psychotische stoornis, bipolaire stoornis, mentale retardatie van de persoonlijkheidsstoornis, dementie of een persoon die door andere oorzaken niet in staat is een weloverwogen beslissing te nemen.
  5. Lopende ECT.
  6. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een actueel, ernstig suïcidaal karakter hebben.
  7. Een diagnose voor een stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine of cafeïne) in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  8. Alle medicijnen (binnen 1 week na baseline of tijdens het onderzoek) die de bevindingen van de biomarker kunnen verstoren, waaronder: Regelmatige inname van NSAID's of COX-2-remmers, of elk gebruik van orale steroïden, immunosuppressiva, interferon, chemotherapie om een ​​NSAID, COX-2-remmer of aspirine te nemen in de 24 uur voorafgaand aan een biomarkerbeoordelingsbezoek).
  9. Behandeling/consumptie van antibiotica binnen vier (4) weken vóór het basisbezoek.
  10. Patiënten die later dan twee (2) weken voor het basisbezoek voedsel of supplementen met probiotica hebben ingenomen.
  11. Actieve deelname aan andere klinische onderzoeken met lopende studiebezoeken.
  12. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo
Experimenteel: Probiotica
Specifieke probiotische lactobacillen (toegevoegd aan gestabiliseerde lopende behandeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (interviewversie)
Tijdsspanne: 8 weken
Afname van depressieve symptomen aangegeven door een lagere totaalscore op de genoemde schaal, met 10 items, variërend van 0-60, een hogere score duidt op een grotere ernst
8 weken
"Inflammatoire depressieve symptomen"
Tijdsspanne: 8 weken
Totale samengestelde score van de volgende items uit de Patient Health Questionnaire (PHQ-9): item 3 (slaapproblemen), item 4 (gebrek aan energie) en item 5 (eetstoornisstoornis)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal gastro-intestinale symptomen voor prikkelbare darmsyndroom (GSRS-PDS)
Tijdsspanne: 8 weken
De totale samengestelde score geeft de ernst van gastro-intestinale symptomen aan, variërend van 0-78
8 weken
Dimensionale Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tijdsspanne: 8 weken
Totale samengestelde score van 17 items, waarbij verschillende hedonistische domeinen worden gemeten.
8 weken
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tijdsspanne: 8 weken
Totale samengestelde score van 36 items, die gezondheid en handicap meet binnen 6 verschillende domeinen, variërend van 0-144.
8 weken
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: 8 weken
Totale samengestelde score van 7 items, die angstsymtomen meet, variërend van 0-21.
8 weken
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 8 weken
Totale samengestelde score van 7 items, variërend van 0-28
8 weken
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: 8 weken
Totale samengestelde score van 9 items, die de ernst van vermoeidheid meet, variërend van 1-63
8 weken
Wechsler Intelligentieschaal voor volwassenen (WAIS-IV)
Tijdsspanne: 8 weken
Twee samengestelde scores van twee tests die het cognitief functioneren meten. Symbool zoeken, variërend van 0-60 en Digit symbol coding test variërend van 0-135.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Lindqvist, PhD, Region Skane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/379

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren