- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03690570
Long Term Follow up of Patients Under 5 Years of Age With High Grade Glioma Diagnosed in France Between 1990 and 2015 (GlioUnder5)
2019. április 3. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
High grade glioma is a rare disorder affecting children at all ages with a high mortality rate.
Overall survival is estimated at 40%, depending on the type of treatment administered.
Major late sequelaes are experienced with the irradiation in this population under 5 years.
Therefore, the current recommendations by The French Society for Childhood Cancers are based on a treatment including surgery followed by chemotherapy and avoiding radiotherapy as long as patients present no sign of treatment failure.
The results published in 2006, underlying the fact that some patients treated exclusively with surgical resection and chemotherapy can achieve long term survival, are showing evidence of an acceptable long-term strategy.
Few studies concerning evaluation of treatment toxicity and long term outcomes are available.
Therefore, it is important to collect retrospective data concerning those small patients with high grade glioma in order to understand the reasons of treatment success or failure and treatment toxicities.
This retrospective study will evaluate long term survivals comparatively to clinical, radiological and histological features at diagnosis and the treatment toxicities including neurological, endocrine and hearing impairment to go further and propose new potential guidelines and chemotherapy schedules
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Toborzás
- Service de Pédiatrie 3
-
Kutatásvezető:
- Natacha ENTZ-WERLE, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Claire Briandet, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Natacha ENTZ-WERLE, MD, PhD
- Telefonszám: 33.3.88.12.80.96
- E-mail: Natacha.Entz-Werle@chru-strasbourg.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Nia Guenova, MD
- Telefonszám: 33.3.88.12.80.96
- E-mail: nia.guenova@chru-strasbourg.fr
-
Alkutató:
- Nia Guenova, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Children under 5 years old with high grade glioma (WHO status III or IV)
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children under 5 years old
- High grade glioma (WHO status III or IV)
- No previous treatment with chemotherapy or radiotherapy
- No contraindication to chemotherapy
- Consent of legal representative for participation in the study
Exclusion Criteria:
- Low grade glioma
- Any other histological pattern
- Parent's denial to access data concerning their child in the frame of medical research
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Assessment of patient survival associated with relapse rate after surgery
Időkeret: 10 years
|
10 years
|
Assessment of patient survival associated with relapse rate after chemotherapy
Időkeret: 10 years
|
10 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Natacha ENTZ-WERLE, MD, PhD, University Hospital, Strasbourg, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6964
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .