- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03723902
The Effect of Strength Training and Protein Supplementation in Old Pre-frail Individuals
2019. március 12. frissítette: Truls Raastad, Norwegian School of Sport Sciences
Strength Training and Protein Supplementation in Pre-frail Elderly Individuals. Effects on Muscle Mass, Muscle Strength, Rate of Force Development and Functional Capacity
The aim of this study is to investigate the effects of a lower-body strength training regime combined with protein supplementation in pre-frail elderly individuals.
Participants are randomized to a group performing three weekly sessions of heavy-load strength training for 10 weeks and receiving daily protein supplementation, or a non-training, non-supplemented control group.
The endpoints are changes in body composition, the relative changes in different compartments of the quadriceps femoris muscles, and the relationships between changes in muscle mass, muscle thickness, strength, and functional capacity.
The investigators hypothesize that 10 weeks of heavy load strength training and protein supplementation will elicit improvements in muscle mass, strength, and functional performance.
Moreover, it is hypothesized that improvements in strength will correlate with the improvements in functional performance.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Aging is accompanied by a loss of muscle mass and strength.
Because muscle strength is associated with functional performance in elderly individuals, various tasks of daily living is hampered by the overall decline.
The consequence is a vicious circle, where inactivity caused by reduced functional capacity accelerates the loss of muscle mass, strength and physical function.
The Short Physical Performance Battery (SPPB) is commonly used to assess functional capacity, where individuals with a score of 10 or less out of maximum 12 may be categorized as pre-frail.
Because small-to-moderate limitations in functional status assessed by SPPB is associated with higher odds of losing future mobility, these individuals represent a group of great interest.
Strategies to improve functional capacity in this population are therefore important.
It is established that heavy-load strength training, alone or in combination with protein supplementation, can improve muscle mass, strength, and function in elderly individuals.
However, most studies have focused on healthy older adults, and less is known about the effects of heavy-load strength training in pre-frail elderly individuals.
Moreover, the extent to which training-induced gains in muscle mass and size are related to improvements in strength and functional capacity is still poorly understood, because few intervention studies in this population have quantified hypertrophy precisely.
Hence, the aim of this study is to investigate the effects of 10 weeks of heavy load strength training, performed three times per week, on muscle mass (DXA scan), muscle thickness (ultrasound), muscle strength (dynamic and isometric), rate of force development, chair rise ability, and gait velocity.
Participants are randomized to a group performing three weekly sessions of heavy-load strength training or a control group.
In addition, to optimize gains in muscle mass and strength, the strength training group will receive daily protein supplementation throughout the intervention period.
The investigators hypothesize that the intervention will improve muscle mass, muscle thickness and strength, and that improvements in muscle strength and rate of force development will be correlated with improvements in functional capacity.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age > 75
- Short Physical Performance Battery (SPPB) score ≤ 10
Exclusion Criteria:
- Lactose intolerance
- Milk allergy
- Diseases or musculoskeletal disorders contraindicating training/testing
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Strength training + protein supplement
Heavy-load strength training, Protein supplementation
|
Three weekly sessions of heavy-load strength training for 10 weeks
Más nevek:
Daily supplementation of 2 x 17 grams of milk protein
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Muscle strength of m. Quadriceps Femoris
Időkeret: Change from baseline at 10 weks
|
Maximal isometric muscle strength of m. quadriceps femoris (maximal voluntary contraction for the knee extensors)
|
Change from baseline at 10 weks
|
|
Muscle strength of m. quadriceps femoris
Időkeret: Change from baseline at 10 weeks
|
Maximal dynamic muscle strength of m. quadriceps femoris (knee extension 1 repetition maximum)
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Leg lean mass
Időkeret: Change from baseline at 10 weeks
|
Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA-scan)
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
m. Vastus Lateralis vastagság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
|
Ultrahanggal mérve
|
Változás az alapvonalhoz képest 10 héten
|
|
Total lean mass
Időkeret: Change from baseline at 10 weeks
|
Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA-scan)
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Fat mass
Időkeret: Change from baseline at 10 weeks
|
Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA-scan)
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Bone mineral density
Időkeret: Change from baseline at 10 weeks
|
Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA-scan)
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
m. Rectus Femoris thickness
Időkeret: Change from baseline at 10 weeks
|
Measured by ultrasound
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
m. Vastus Intermedius thickness
Időkeret: Change from baseline at 10 weeks
|
Measured by ultrasound
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
m. Vastus Medialis thickness
Időkeret: Change from baseline at 10 weeks
|
Measured by ultrasound
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Isometric knee extension rate of force development (RFD max)
Időkeret: Change from baseline at 10 weeks
|
Measured during maximal voluntary contraction
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Isometric knee extension force at 100 ms
Időkeret: Change from baseline at 10 weeks
|
Force at 100 ms during maximal voluntary contraction
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Habitual gait velocity
Időkeret: Change from baseline at 10 weeks
|
Time (sec) to walk 6 meters at preferred gait speed
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Five times chair-rise performance
Időkeret: Change from baseline at 10 weeks
|
Time (sec) to rise from a chair five times
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Stair climbing
Időkeret: Change from baseline at 10 weeks
|
Time (sec) to climb a staircase
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Diet assessment
Időkeret: Change from baseline at 10 weeks
|
24-hour diet recall interviews
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .