- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03723902
The Effect of Strength Training and Protein Supplementation in Old Pre-frail Individuals
12 de março de 2019 atualizado por: Truls Raastad, Norwegian School of Sport Sciences
Strength Training and Protein Supplementation in Pre-frail Elderly Individuals. Effects on Muscle Mass, Muscle Strength, Rate of Force Development and Functional Capacity
The aim of this study is to investigate the effects of a lower-body strength training regime combined with protein supplementation in pre-frail elderly individuals.
Participants are randomized to a group performing three weekly sessions of heavy-load strength training for 10 weeks and receiving daily protein supplementation, or a non-training, non-supplemented control group.
The endpoints are changes in body composition, the relative changes in different compartments of the quadriceps femoris muscles, and the relationships between changes in muscle mass, muscle thickness, strength, and functional capacity.
The investigators hypothesize that 10 weeks of heavy load strength training and protein supplementation will elicit improvements in muscle mass, strength, and functional performance.
Moreover, it is hypothesized that improvements in strength will correlate with the improvements in functional performance.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aging is accompanied by a loss of muscle mass and strength.
Because muscle strength is associated with functional performance in elderly individuals, various tasks of daily living is hampered by the overall decline.
The consequence is a vicious circle, where inactivity caused by reduced functional capacity accelerates the loss of muscle mass, strength and physical function.
The Short Physical Performance Battery (SPPB) is commonly used to assess functional capacity, where individuals with a score of 10 or less out of maximum 12 may be categorized as pre-frail.
Because small-to-moderate limitations in functional status assessed by SPPB is associated with higher odds of losing future mobility, these individuals represent a group of great interest.
Strategies to improve functional capacity in this population are therefore important.
It is established that heavy-load strength training, alone or in combination with protein supplementation, can improve muscle mass, strength, and function in elderly individuals.
However, most studies have focused on healthy older adults, and less is known about the effects of heavy-load strength training in pre-frail elderly individuals.
Moreover, the extent to which training-induced gains in muscle mass and size are related to improvements in strength and functional capacity is still poorly understood, because few intervention studies in this population have quantified hypertrophy precisely.
Hence, the aim of this study is to investigate the effects of 10 weeks of heavy load strength training, performed three times per week, on muscle mass (DXA scan), muscle thickness (ultrasound), muscle strength (dynamic and isometric), rate of force development, chair rise ability, and gait velocity.
Participants are randomized to a group performing three weekly sessions of heavy-load strength training or a control group.
In addition, to optimize gains in muscle mass and strength, the strength training group will receive daily protein supplementation throughout the intervention period.
The investigators hypothesize that the intervention will improve muscle mass, muscle thickness and strength, and that improvements in muscle strength and rate of force development will be correlated with improvements in functional capacity.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0863
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 75
- Short Physical Performance Battery (SPPB) score ≤ 10
Exclusion Criteria:
- Lactose intolerance
- Milk allergy
- Diseases or musculoskeletal disorders contraindicating training/testing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
|
|
|
Experimental: Strength training + protein supplement
Heavy-load strength training, Protein supplementation
|
Three weekly sessions of heavy-load strength training for 10 weeks
Outros nomes:
Daily supplementation of 2 x 17 grams of milk protein
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Muscle strength of m. Quadriceps Femoris
Prazo: Change from baseline at 10 weks
|
Maximal isometric muscle strength of m. quadriceps femoris (maximal voluntary contraction for the knee extensors)
|
Change from baseline at 10 weks
|
|
Muscle strength of m. quadriceps femoris
Prazo: Change from baseline at 10 weeks
|
Maximal dynamic muscle strength of m. quadriceps femoris (knee extension 1 repetition maximum)
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Leg lean mass
Prazo: Change from baseline at 10 weeks
|
Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA-scan)
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
m. Espessura do vasto lateral
Prazo: Mudança da linha de base em 10 semanas
|
Medido por ultrassom
|
Mudança da linha de base em 10 semanas
|
|
Total lean mass
Prazo: Change from baseline at 10 weeks
|
Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA-scan)
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Fat mass
Prazo: Change from baseline at 10 weeks
|
Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA-scan)
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Bone mineral density
Prazo: Change from baseline at 10 weeks
|
Measured by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA-scan)
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
m. Rectus Femoris thickness
Prazo: Change from baseline at 10 weeks
|
Measured by ultrasound
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
m. Vastus Intermedius thickness
Prazo: Change from baseline at 10 weeks
|
Measured by ultrasound
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
m. Vastus Medialis thickness
Prazo: Change from baseline at 10 weeks
|
Measured by ultrasound
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Isometric knee extension rate of force development (RFD max)
Prazo: Change from baseline at 10 weeks
|
Measured during maximal voluntary contraction
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Isometric knee extension force at 100 ms
Prazo: Change from baseline at 10 weeks
|
Force at 100 ms during maximal voluntary contraction
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Habitual gait velocity
Prazo: Change from baseline at 10 weeks
|
Time (sec) to walk 6 meters at preferred gait speed
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Five times chair-rise performance
Prazo: Change from baseline at 10 weeks
|
Time (sec) to rise from a chair five times
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Stair climbing
Prazo: Change from baseline at 10 weeks
|
Time (sec) to climb a staircase
|
Change from baseline at 10 weeks
|
|
Diet assessment
Prazo: Change from baseline at 10 weeks
|
24-hour diet recall interviews
|
Change from baseline at 10 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ST-PF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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