Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pupilla tágulási sebességének értékelése a MAP adagolóval (SPEED)

2025. január 3. frissítette: Eyenovia Inc.

Tanulmány a pupilla tágulási sebességének értékeléséről a Micro-Array Print (MAP) adagolóval, amely összehasonlítja a tropikamid-fenilefrin fix kombinációs szemészeti oldat 2 adagolási rendjét

A szűrést követően a jogosult alanyokat 2 kezelési látogatásra ütemezzük be, ahol 1 permet vagy 2 permet vizsgálati gyógyszert adnak be mindkét szemébe egy előre meghatározott randomizációs terv szerint. Ezt követően meghatározott időközönként biztonsági értékeléseket és hatékonysági méréseket végeznek.

A pupillatágulást minden kezelésnél összehasonlítják minden egyes időintervallumban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrést követően a jogosult alanyokat 2 kezelési látogatásra ütemezzük be, ahol 1 permet vagy 2 permet vizsgálati gyógyszert adnak be mindkét szemébe egy előre meghatározott randomizációs terv szerint. Ezt követően meghatározott időközönként biztonsági értékeléseket és hatékonysági méréseket végeznek.

A pupillatágulást minden kezelésnél összehasonlítják minden egyes időintervallumban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexikó, 22010
        • CODET Vision Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Fotopikus szűrőpupilla átmérője ≤ 3,5 mm mindkét szemben

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia fenilefrin-hidrokloridra, tropikamidra vagy benzalkónium-kloridra.
  2. Benzodiazepinek, monoamin-oxidáz inhibitorok, triciklusos antidepresszánsok, görcsoldók, kolinerg gyógyszer alkalmazása a szűrés során vagy a vizsgálati időszak alatt várható.
  3. A zárt zugú glaukóma története.
  4. Anatómiailag szűk elülső kamraszögek (Van Herrick fokozat ≤ 2 mindkét szemben).
  5. Szűrővizet előtt bármilyen szemműtét vagy lézeres kezelés.
  6. Írisz trauma, műtét vagy atrófia anamnézisében.
  7. Szabálytalan alakú pupilla, másodlagos szemsérülés vagy veleszületett rendellenesség, vagy a kórtörténetben szereplő neurogén pupilla rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: AB szekvencia
AB szekvencia: 1 permet tropikamid-fenilefrin fix kombinációs oldatot adagolunk minden szembe a Micro Array Print (MAP) adagolóval, majd 2 köd tropikamid-fenilefrin fix kombinációs oldatot adagolunk minden szembe a MAP adagolóval
Drog: tropikamid-fenilefrin fix kombinációs szemészeti oldat
A tropikamid-fenilefrin fix kombinációs szemészeti oldat egy trópusi gyógyszeres megoldás a mydriasis kezelésére
Egyéb: BA szekvencia
BA szekvencia: 2 köd tropikamid-fenilefrin fix kombinációs oldatot adagolunk minden szemhez a Micro Array Print (MAP) adagolóval, majd 1 permet tropikamid-fenilefrin fix kombinációs oldatot adagolunk minden szembe a MAP adagolóval
Drog: tropikamid-fenilefrin fix kombinációs szemészeti oldat
A tropikamid-fenilefrin fix kombinációs szemészeti oldat egy trópusi gyógyszeres megoldás a mydriasis kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pupilla átmérőjének átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 35 perccel a gyógyszer beadása után
Az elsődleges teljesítmény végpont a pupillaátmérő átlagos változása 35 percnél a vizitenkénti kiindulási értékhez képest, digitális pupillometriával mérve erősen fotopikus körülmények között. Az erősen fotopikus állapotot egy teljesen feltöltött transzilluminátor (izomfény) segítségével állapítottuk meg a legfényesebb beállítás mellett.
35 perccel a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eyenovia Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EYN-MYD-TP-41

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel