Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenilefrin-tropikamid fix kombinációs biztonságossága és hatékonysága pupillatágítás esetén

2024. március 22. frissítette: Eyenovia Inc.

Egyközpontos, nyílt címkés, 4. fázisú vizsgálat a Mydcombi pupillatágító adagolóval beadott fix kombinációs fenilefrin 2,5%-tropikamid 1%-os szemészeti oldatának (Mydcombi®) biztonságosságáról és hatékonyságáról (A MIST-2.1 TANULMÁNY)

Az alanyok a jóváhagyott MydCombi adag felét kapják, hogy meghatározzák a dilatációs görbét a csökkentett dózissal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MydCombi jóváhagyott mydrasis indukálására diagnosztikai eljárásokhoz és olyan körülmények között, ahol rövid távú pupillatágulás szükséges. A jóváhagyott adag 1 kimért permet minden szem szaruhártyájára, amelyet 5 perc múlva meg kell ismételni. Ez a vizsgálat meghatározza a pupilla tágulását a jóváhagyott dózis felével – egyetlen mért permetezéssel minden szem szaruhártyájára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes aláírt írásbeli hozzájárulás megadására a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban való részvétel előtt.
  • A vizsgálati kezelési látogatásra való visszatérés lehetősége.
  • Fotopikus szűrőpupilla átmérője ≤ 3,5 mm mindkét szemben.
  • Nem fogamzóképes nők vagy negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • A szem klinikailag jelentős eltérései
  • Aktív szembetegség
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek hatással lehetnek a pupilla tágulására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyílt címkekezelés
Egyszeres adagolású permetezés
Kombinált termék: MydCombi
Egyszeri adagolt spray a MydCombi adagolóval
Más nevek:
  • tropikamid és fenilefrin-hidroklorid szemészeti spray 1%/2,5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pupilla átmérőjének átlagos változása
Időkeret: 30 perc
A pupilla átmérőjének átlagos változása 30 perccel a gyógyszeradagolás időpontjától a kiindulási értékhez képest, digitális pupillometriával mérve erősen fotopikus körülmények között
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6,0 mm vagy nagyobb 30 percnél
Időkeret: 30 perc
A 6,0 mm-es vagy nagyobb pupillaátmérőt elérő szemek százalékos aránya
30 perc
7,0 mm vagy nagyobb 30 percnél
Időkeret: 30 perc
A 7,0 mm-es vagy nagyobb pupillaátmérőt elérő szemek százalékos aránya
30 perc
A pupillaátmérők megoszlása
Időkeret: 360 perc
A pupilla átmérőinek megoszlása ​​15, 30, 60, 90, 150, 210 és 360 percenként
360 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eyenovia Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Greg Bennett, MS, Eyenovia Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EYN-MYD-TP-41PM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD összesítve megosztható. Az adatbázis nem osztja meg és nem gyűjti a PHI-t.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mydriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel