Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenilefrin 2,5%-os tropikamid 1%-os mikrodózisos szemészeti oldatának biztonságossága és hatékonysága pupillatágításhoz (MIST-2)

2022. március 16. frissítette: Eyenovia Inc.

Többközpontú, dupla maszkos, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a pupilla tágítására szolgáló mikrodózisos adagolóval beadott fix kombinációs fenilefrin 2,5%-tropikamid 1%-os szemészeti oldat biztonságosságáról és hatékonyságáról

Ez a vizsgálat a tropikamid-fenilefrin fix kombinációs (TR/PH) és a placebo beadása utáni pupillatágulást értékelte. A résztvevők 3 látogatáson vettek részt. Minden vizit alkalmával, a kiindulási méréseket követően, mindkét szemébe beadták a vizsgált gyógyszert vagy a placebót, majd meghatározott időközönként pupillatágítást és biztonsági értékeléseket végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az önkéntes résztvevőket egy Szűrőlátogatás során megvizsgálták a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából, és a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírása után beiratkoztak. Az összes befogadási/kizárási kritériumot teljesítő alanyokat 3 kezelési vizitre terveztük, amelyek között legalább 2 nap, de legfeljebb 7 nap volt. Minden kezelési látogatás alkalmával kiindulási méréseket végeztek, majd mindkét szemébe a vizsgált gyógyszert vagy a placebót adták. Ezt követően 20, 35, 50, 65, 80, 120 és 180 perc múlva hatékonysági és biztonságossági értékelést végeztek. A résztvevők kezelési beosztását minden egyes kezelési látogatás alkalmával egyenlően randomizálták a 2 szekvencia közül 1 - ABB vagy BAA - felhasználásával, ahol A volt a vizsgálati gyógyszer és B a placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Keystone Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • R&R Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásbeli hozzájárulást adni és visszatérni minden tanulmányútra
  • Fotopikus pupilla átmérője <= 3,5 mm mindkét szemben

Kizárási kritériumok:

  • Allergia fenilefrin-hidrokloridra, tropikamidra vagy benzalkónium-kloridra
  • Jóindulatú prosztata hiperplázia anamnézisében
  • benzodiazepin, monoamin-oxidáz inhibitor, triciklusos antidepresszáns, görcsoldó vagy kolinerg gyógyszer alkalmazása
  • A zárt zugú glaukóma története
  • Anatómiailag szűk elülső kamraszögek
  • Szemsebészet vagy bármilyen lézeres kezelés
  • Krónikus vagy akut uveitis a kórtörténetben
  • Traumatikus iritis vagy hyphema anamnézisében
  • Traumatikus mydriasis vagy szögrecesszió anamnézisében
  • A heterochromia története
  • Szemsérülés vagy veleszületett rendellenesség másodlagos, szabálytalan alakú pupilla.
  • Neurogén pupilla-rendellenesség története
  • Elülső kamrás intraokuláris lencse (IOL) vagy írisz-fixált IOL anamnézisében
  • Íriszműtét, írisz atrófia vagy írisz-szaruhártya felrakása/érintése a kórtörténetben
  • Nem hajlandó vagy nem tudja abbahagyni a kontaktlencsék használatát a kezelés során.
  • Jelenlegi aktív szembetegség, amelyre helyi vagy szisztémás szemészeti gyógyszeres kezelésre van szükség, kivéve a mesterséges könnyel kezelt száraz szem betegséget.
  • Súlyos/súlyos szembetegség jelenléte, vagy bármely más instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati kezelést és/vagy a nyomon követést.
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1-TR/PE, 2-Placebo, 3-Placebo
A résztvevők egyszeri adagot kaptak három külön klinikai látogatás alkalmával, ennek a sorrendnek megfelelően. Minden résztvevő 2 permetet kapott a kijelölt kezelésből mindkét szemébe.
Drog: Tropikamid/fenilefrin szemészeti oldat (TR/PE)
Tropikamid 1%-os/fenilefrin 2,5%-os szemészeti oldat az Optejet mikroadagolóval beadva
Más nevek:
  • Mydcombi
Drog: Placebo
Szemmosás az Optejet mikroadagolóval
EGYÉB: 1-Placebo, 2-Placebo, 3-TR/PE
A résztvevők egyszeri adagot kaptak három külön klinikai látogatás alkalmával, ennek a sorrendnek megfelelően. Minden résztvevő 2 permetet kapott a kijelölt kezelésből mindkét szemébe.
Drog: Tropikamid/fenilefrin szemészeti oldat (TR/PE)
Tropikamid 1%-os/fenilefrin 2,5%-os szemészeti oldat az Optejet mikroadagolóval beadva
Más nevek:
  • Mydcombi
Drog: Placebo
Szemmosás az Optejet mikroadagolóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pupilla átmérőjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 35 perccel a kezdő adag után

Különbség a 35 perces pupilla átmérőben az alapvonalhoz képest, pupillometriával mérve erősen fotopikus körülmények között.

A pupilla átmérőjét milliméterben adják meg. A pupilla átmérőjének változására a nagyobb mérések jobb eredményt jeleznek.
35 perccel a kezdő adag után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6,0 mm-es vagy nagyobb pupillaátmérőt elérő szemek aránya az egyes gyógyszerek átvétele után
Időkeret: 35 perccel a kezdő adag után
A 6,0 mm-es vagy nagyobb pupillaátmérőjű szemek százalékos aránya pupillometriával mérve erősen fotopikus körülmények között. Mivel ez egy keresztezett vizsgálat, a 69 résztvevő mindegyike kapott minden gyógyszert. A 69 résztvevő jobb és bal szemére vonatkozó adatokat külön jelentjük. A magasabb százalék jobb eredményt jelez.
35 perccel a kezdő adag után
A 7,0 mm-es vagy nagyobb pupillaátmérőt elérő szemek aránya az egyes gyógyszerek átvétele után
Időkeret: 35 perccel a kezdő adag után
A 7,0 mm-es vagy nagyobb pupillaátmérőjű szemek százalékos aránya pupillometriával mérve erősen fotopikus körülmények között. Mivel ez egy keresztirányú vizsgálat, a 69 résztvevő mindegyike megkapta az egyes megoldásokat. A 69 résztvevő jobb és bal szemére vonatkozó adatokat külön jelentjük. A magasabb százalék jobb eredményt jelez.
35 perccel a kezdő adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eyenovia Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EYN-MYD-TP-32

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mydriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel