Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új markerek a protézisfertőzések diagnosztizálására (Perimarkers)

2018. december 20. frissítette: Istituto Ortopedico Galeazzi

Új biológiai marker azonosítása a periprotetikus fertőzések diagnosztizálására

Az implantátumfertőzések az ortopédiai sebészet legdrámaibb szövődményei közé tartoznak, amelyek súlyos hatással vannak az életminőségre és az egészségügyi rendszerre. Diagnózisuk továbbra is kihívást jelent, mivel ez idáig egyik javasolt marker sem mutatott 100%-os érzékenységet és specificitást. Ezért erőfeszítésekre van szükség a fertőzések új markereinek azonosítására. A tanulmány célja az interleukin (IL)-6, a mieloid sejteken expresszált trigger receptor (TREM-1), CC kemokin ligandum 2 (CCL2), mátrix metalloproteinázok (MMP-9), oszteopontin (OPN), IL- 1 receptor antagonista (IL1-RA), IL-6 receptor béta (GP130), C5a, előrehaladott glikációs végtermékek receptora (sRAGE), urokinázok és preszepzin, mint a protézis ízületi fertőzés szérummarkerei.

Ebből a célból 65 fertőzött implantátummal rendelkező és 65 protézis aszeptikus meghibásodása esetén szérumot gyűjtenek a műtét előtt, valamint a felülvizsgálatot követő 2 és 7 nap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A protézises ízületi fertőzések kezelése hosszú antibiotikus terápiát és a legtöbb esetben további revíziós műtétet foglal magában, ami a betegek életminőségének romlását és az egészségügyi rendszer magas költségeit jelenti. A protézis ízületi fertőzések 1-2%-ban fordulnak elő, de előfordulásuk 15-20%-ra nő az első revíziós műtét után. A Gram-pozitív coccusok, különösen a staphylococcusok a fő kórokozók ezekért a fertőzésekért. A diagnosztikai munkafolyamat meglehetősen bonyolult, mivel a magas érzékenységgel és specificitással jellemezhető arany standard tesztet nem ismerték fel. Következésképpen a diagnózis a biokémiai, hematológiai, mikrobiológiai, szövettani elemzésekből és klinikai és radiológiai megfigyelésekből származó főbb és kisebb kritériumok teljesítésén alapul. Ezért nyilvánvaló, hogy sürgősen szükség van a fertőzés korai markereinek megtalálására, amelyeket nagy érzékenység és specifitás jellemez, és amelyek képesek különbséget tenni az aszeptikus kudarc és a magas és alacsony virulens mikroorganizmusok által okozott ízületi protézis fertőzések között.

Az elmúlt években a presepsint a szepszis markereként írták le, amely képes megkülönböztetni a szepszis súlyosságát. A preszepszin az oldható CD14 receptor fragmentuma, amely a gyulladás során felszabadul a monocita felszínéről. Az új gyulladásos marker, a TREM-1 összekapcsolja a preszepzin aktivitását a gyulladásos folyamat más szereplőivel, mint például a Toll Like Receptorokkal, a monocitákkal, a gyulladásos citokinekkel, mint az IL-1 és az IL-6, a CCL2 kemokinnel. A presepszin aktivitása a suPAR-ral, egy gyulladásos markerrel is összefügg, nemrégiben kimutattuk, hogy összefüggésbe hozható a protézis ízületi fertőzéseivel. A fertőzés másik lehetséges markere az osteopontin (OPN), egy gyulladást elősegítő tulajdonságokkal rendelkező multifunkcionális fehérje, amely korrelál a mortalitással, és a gyulladásos válaszban a suPAR-hoz kapcsolódik. Hasonlóképpen, a gyulladás során a makrofágok által erősen expresszálódó CD163 receptort a gyulladás ígéretes szérummarkereként javasolták. Ugyanilyen fontos a gyulladásos folyamatokban a neutrofilek szerepe, amelyek a fertőzések elleni védekezés első vonalát képviselik, mivel oxigénreaktív fajok (ROS) termelésével képesek elpusztítani a baktériumokat. A közelmúltban a ROS-t összefüggésbe hozták a szérum Advanced Glycation End Products (AGE) termékeivel, amelyeket az oxidatív stressz fokoz. Az AGE-k képesek kölcsönhatásba lépni a RAGE receptorukkal, amely oldható formáiban létezik a plazmában. Emiatt a RAGE szérum biomarkerként használható a fertőzés és a kapcsolódó oxidatív stressz diagnosztizálására. A fent említett molekulák szerepéről szóló számos tudományos közlemény ellenére még nem áll rendelkezésre olyan panel, amely egyesíti őket a protetikus ízületi fertőzések diagnosztizálására.

A tanulmány célja a protézises ízületi fertőzés új biológiai markereinek értékelése a diagnosztikai munkafolyamat javítása érdekében a mikrobiológiai, hematológiai és klinikai vizsgálatok adatainak támogatása és integrálása érdekében.

Ebből a célból az IL-6, TREM-1, CCL2, MMP-9, OPN, IL-1RA, GP-130, C5a, sRAGE, urokinázok és preszepzin szérumkoncentrációinak különbségeit a fertőzött és nem fertőzött betegek között értékelik érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek, valószínűségi arány mérése minden paraméterre. Ezen túlmenően az egyes biomarkerek koncentrációja korrelál a fertőzések diagnosztizálására rutinszerűen használt markerekkel.

Összesen 130 beteget vonnak be a vizsgálatba: 65 betegnél aszeptikus kudarcot diagnosztizáltak, és 65-nél implantátum fertőzést diagnosztizáltak.

A beiratkozás előtt valamennyien aláírnak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A laboratóriumba küldött szérum egy alikvot részét pre- és posztoperatív (2 és 7 nappal a műtét után) rutinelemzés céljából -20°C-on kell tárolni.

Az IL-6, TREM-1, CCL2, MMP-9, OPN, IL-1RA, GP-130, C5a, sRAGE, urokináz és preszepzin szérumkoncentrációit a kereskedelemben kapható ELISA vizsgálatok segítségével határozzák meg.

A műtét előtti eritrocita ülepedési rátára (ESR) és a C-reaktív fehérjére (CRP), az ízületi folyadék elemzésére (ha rendelkezésre áll, mind a műtét előtti, mind az intraoperatívan) és a mikrobiológiai tenyészetre (implantátum és periprotetikus szövetek) vonatkozó adatokat is gyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Protetikus implantátum meghibásodásában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél a protézis implantátum szeptikus vagy aszeptikus meghibásodása diagnosztizált
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Nem a fent említett okok miatti kudarc miatt revíziós műtéten átesett betegek
  • Ismert autoimmun betegségek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megváltoztathatják a gyulladásos választ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fertőzött
Szérum biomarkerek ízületi protézis fertőzéssel diagnosztizált betegeknél
Az IL-6, TREM-1, CCL2, MMP-9, OPN, IL-1RA, GP-130, C5a, sRAGE, urokináz és preszepzin szérumkoncentrációjának mérése revíziós műtét előtt, valamint 2 és 7 nappal a műtét után
Nem fertőzött
Szérum biomarkerek olyan betegeknél, akiknél az implantátum meghibásodása nem fertőzés okozta
Az IL-6, TREM-1, CCL2, MMP-9, OPN, IL-1RA, GP-130, C5a, sRAGE, urokináz és preszepzin szérumkoncentrációjának mérése revíziós műtét előtt, valamint 2 és 7 nappal a műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statisztikailag szignifikáns különbségek az IL-6 szérumkoncentrációjában a fertőzött és nem fertőzött betegek között
Időkeret: az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
Az IL-6 szérumkoncentrációit a műtét előtt, valamint az implantátum felülvizsgálata után 2 és 7 nappal összehasonlítjuk.
az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
Statisztikailag szignifikáns különbségek a TREM-1 szérumkoncentrációjában a fertőzött és nem fertőzött betegek között
Időkeret: az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
A fertőzött és nem fertőzött betegek TREM-1 szérumkoncentrációit a műtét előtt, valamint az implantátum felülvizsgálata után 2 és 7 nappal összehasonlítják.
az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
Statisztikailag szignifikáns különbségek a CCL-2 szérumkoncentrációjában a fertőzött és nem fertőzött betegek között
Időkeret: az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
A CCL2 szérumkoncentrációit fertőzött és nem fertőzött betegekben a műtét előtt, valamint az implantátum felülvizsgálata után 2 és 7 nappal összehasonlítják.
az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
Statisztikailag szignifikáns különbségek az MMP-9 szérumkoncentrációjában a fertőzött és nem fertőzött betegek között
Időkeret: az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
A fertőzött és nem fertőzött betegek MMP-9 szérumkoncentrációit a műtét előtt, valamint az implantátum felülvizsgálata után 2 és 7 nappal összehasonlítják.
az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
Statisztikailag szignifikáns különbségek az OPN szérumkoncentrációjában a fertőzött és nem fertőzött betegek között
Időkeret: az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
Az OPN szérumkoncentrációit fertőzött és nem fertőzött betegekben a műtét előtt, valamint az implantátum felülvizsgálata után 2 és 7 nappal összehasonlítják.
az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
Statisztikailag szignifikáns különbségek az IL-1RA szérumkoncentrációiban a fertőzött és a nem fertőzött betegek között
Időkeret: az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
A fertőzött és nem fertőzött betegek IL-1RA szérumkoncentrációit a műtét előtt, valamint az implantátum felülvizsgálata után 2 és 7 nappal összehasonlítják.
az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
Statisztikailag szignifikáns különbségek a GP-130 szérumkoncentrációjában a fertőzött és nem fertőzött betegek között
Időkeret: az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
A fertőzött és nem fertőzött betegek GP-130 szérumkoncentrációit a műtét előtt, valamint az implantátum felülvizsgálata után 2 és 7 nappal összehasonlítják.
az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
Statisztikailag szignifikáns különbségek a szérum C5a koncentrációjában a fertőzött és nem fertőzött betegek között
Időkeret: az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
A fertőzött és nem fertőzött betegek C5a szérumkoncentrációit a műtét előtt, valamint az implantátum felülvizsgálata után 2 és 7 nappal összehasonlítják.
az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
Statisztikailag szignifikáns különbségek az sRAGE szérumkoncentrációiban fertőzött és nem fertőzött betegek között
Időkeret: az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
A fertőzött és nem fertőzött betegek sRAGE szérumkoncentrációit a műtét előtt, valamint az implantátum felülvizsgálata után 2 és 7 nappal összehasonlítják.
az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
Statisztikailag szignifikáns különbségek az urokináz szérumkoncentrációjában a fertőzött és nem fertőzött betegek között
Időkeret: az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
A fertőzött és nem fertőzött betegek urokináz szérumkoncentrációit a műtét előtt, valamint az implantátum felülvizsgálata után 2 és 7 nappal összehasonlítják.
az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
Statisztikailag szignifikáns különbségek a preszepzin szérumkoncentrációjában a fertőzött és nem fertőzött betegek között
Időkeret: az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül
A fertőzött és nem fertőzött betegek preszepszin szérumkoncentrációit a műtét előtt, valamint az implantátum felülvizsgálata után 2 és 7 nappal összehasonlítják.
az összes minta begyűjtését követő 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena De Vecchi, MSc, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Perimarkers

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan résztvevők adatait az összes elsődleges eredménymutatóhoz elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül teszik elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmet elküldik a létesítménynek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel