Együttműködés: Nők opioidkezelésben és csecsemőik
2020. július 8. frissítette: Ruth Paris, Boston University Charles River Campus
Együtt növekedni: Pragmatikus klinikai vizsgálat a szülői beavatkozásról opioidkezelésben részesülő nők és csecsemőik számára
Ez a tanulmány a BRIGHT otthoni terápiás szülői beavatkozás hatékonyságát értékeli opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő terhes nők és szülés utáni anyák és csecsemőik esetében.
Azt vizsgálja, hogy a BRIGHT beavatkozásban való részvétel javítja-e a szülő-gyerek kapcsolatokat, a szülői képességeket, az anya általános mentális egészségét, az OUD kezelésben való részvételét, a csecsemő szociális-érzelmi fejlődését és csökkenti-e a gyermekekkel való rossz bánásmód valószínűségét.
A résztvevők hozzávetőleg fele megkapja a BRIGHT beavatkozást, a havi tájékoztatót és az anya-magzati klinikán az ellátás színvonalát, a másik fele pedig STAR, vagyis Enhanced Treatment as Usual (TAU+), amely a havi tájékoztatót és a szabványt tartalmazza. ellátást az orvosi klinikától.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Growing Together egy kétkarú, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat egy trauma- és bizonyítékokon alapuló terápiás szülői beavatkozásról, a BRIGHTról. Ez a próba körülbelül 9 hónapig tart.
A BRIGHT-ot a 6 éves korig tartó kisgyermekek és a szerhasználati zavarokkal (SUD-k) érintett szüleik számára ajánlották fel, hogy enyhítsék a traumák hatásait, elősegítsék az ellenálló képességet, valamint javítsák a szülő-gyerek kapcsolatok minőségét és a szülői készségeket. A BRIGHT sikeresen kísérletezett és kiértékelődött a bentlakásos kezelési és ambuláns opioidkezelési programokon belül SUD-ban és OUD-ban szenvedő kisgyermekes terhes nők/anyák számára.
Ebben a vizsgálatban a BRIGHT-ot otthoni szülésre adaptálták OUD-kezelésben részesülő terhes nők számára, és a terhesség 3. trimeszterétől a csecsemő körülbelül 6 hónapos koráig kínálják. Mindkét csoport résztvevőit egy magas kockázatú anya-magzatgyógyászati klinikáról veszik fel, és körülbelül 15 hónapig követik őket. A próba két ága: 1) a BRIGHT (A reziliencia építése beavatkozáson keresztül, az egészségesebb együttélés) beavatkozás és 2) a STAR. A vizsgálat mindkét ága megkapja a magas kockázatú anyai-magzati orvosi klinikák tipikus színvonalát, valamint 7 havi pszicho-oktatási segédanyagot a gyermekek fejlődéséről, kifejezetten a gyógyuló anyák számára.
A nyomozók a BRIGHT adaptált verziójának hatékonyságát tesztelik olyan intézkedések segítségével, amelyek segítségével megvizsgálják, hogy a BRIGHT-ban való részvétel csökkenti-e a gyermekekkel való bántalmazás valószínűségét, javítja-e a szülő-gyermek kapcsolatokat, a szülői képességeket, az anya általános mentális egészségét, az OUD kezelésben való részvételét és a csecsemőt. szociális-érzelmi fejlődés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruth Rose-Jacobs, ScD, MS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy beteg a BUMC RESPECT klinikán, akinek a kórtörténetében opioidhasználat vagy többanyag-használat szerepel
- 18 évvel idősebb
- Metadonnal, naltrexonnal vagy szuboxonnal kezelt
- A terhesség 3. trimeszterében
- Az orvosok úgy ítélik meg, hogy képesek tájékozott beleegyezést adni
- Szülés utáni csecsemő szülővé tételének tervezése
- Hajlandó részt venni az RCT-ben
Kizárási kritériumok:
- Azt tervezi, hogy lemond az újszülött felügyeleti jogáról
- Lakhely vagy várhatóan a születés után több mint 20 mérföldre Bostontól
- Az orvosok úgy ítélték meg, hogy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FÉNYES
Rugalmasság fejlesztése beavatkozással: Együtt egészségesebbé válás (BRIGHT) heti, otthoni beavatkozás a terhesség harmadik trimeszterétől a szülés utáni 6 hónapig.
Egy engedéllyel rendelkező klinikus találkozik az anyával és a csecsemővel, hogy elősegítse a ráhangolódást és az optimális szülő-gyermek interakciót.
Ezenkívül az anya havi szóróanyagot kap a gyermek fejlődésével és a szülői kábítószerrel való visszaélésből való felépüléssel kapcsolatos információkkal, valamint a magas kockázatú anya-magzati klinikán nyújtott ellátás színvonalával.
|
Diadikus terápiás szülői beavatkozás (BRIGHT) a terhesség harmadik trimeszterétől a szülés utáni hat hónapig, a gyermek-szülő kapcsolatra, a mentális egészségre, a csecsemő szociális-érzelmi fejlődésére és a felépülésre összpontosítva.
Havi tájékoztatók gyógyuló anyáknak a gyermek fejlődésével és a szülői kábítószerrel való visszaélésből való felépüléssel kapcsolatos információkkal, valamint a résztvevők magas kockázatú anya-magzati orvosi klinikájának ellátási színvonalával.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CSILLAG/TAU+
Az anya havonta kap tájékoztató anyagokat, amelyek a gyermek fejlődésével és a szülői kábítószerrel való visszaélésből való felépüléssel kapcsolatos információkkal foglalkoznak, valamint a magas kockázatú anya-magzati klinika ellátásának színvonalát.
|
Havi tájékoztatók gyógyulóban lévő anyáknak a gyermek fejlődésével és a szülői kábítószerrel való visszaélésből való felépüléssel kapcsolatos információkkal, valamint az ellátás színvonalával a résztvevő magas kockázatú anya-magzati klinikán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kódoló interaktív viselkedés (CIB) rendszer (megfigyelő által besorolt szülő-csecsemő videó), anyai érzékenység mérése (a szülő-gyerek viszonyt reprezentálja)
Időkeret: t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után)
|
A CIB az anya-gyermek interakciók értékelése, amely három 5-pontos Likert-alskálával rendelkezik: Anyai érzékenység (MSense, elsődleges eredmény), Anyai tolakodó képesség (MIntrude) és Gyermek érintettsége.
(CIInvolve).
A CIB skálákon elért magas pontszámok több bizonyítékot jeleznek a viselkedésre/dimenzióra vonatkozóan.
A közepes pontszámok jellemzően a viselkedés/dimenzió jelenlétét jelzik az esetek körülbelül 50%-ában.
Az alacsony pontszámok azt jelzik, hogy a viselkedést/dimenziót soha/ritkán figyelik meg.
A CIB-t egészséges és veszélyeztetett populációkkal validálták.
A tanulmány a CIB pontszám változását értékeli az időpontok között.
|
t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után)
|
|
The Adult-Adolescent Parenting Inventory-2 (AAPI), amely méri a gyermekekkel való rossz bánásmód kockázatát
Időkeret: t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után), t3 (9-11 hónappal a szülés után)
|
A leltárra adott válaszok kockázati indexet adnak a gyermekbántalmazásnak és elhanyagolásnak tulajdonítható viselkedések gyakorlására vonatkozóan.
A válaszokat a Teljesen egyetértek és a Teljesen nem értek skálán rögzítjük.
Az alskálák a következők: A konstrukció – a gyerekekkel szembeni nem megfelelő elvárások, B konstrukció – a szülői empátia hiánya a gyermekek szükségleteivel szemben, C konstrukció – erős szülői hit a testi fenyítés alkalmazásában, D konstrukció – a szülő-gyermek családi szerepek megfordítása, E konstrukció – a gyermekek elnyomása Hatalom és függetlenség.
32 tételből álló leltár, amely felméri a gyermeki bántalmazás kockázatával kapcsolatos szülői és gyermeknevelési attitűdöket.
Öt szülői interakciós konstrukció a következőket tartalmazza: 1) a gyermekkel szembeni nem megfelelő elvárások, 2) a gyermeki szükségletek empatikus tudatosítása, 3) a testi fenyítésbe vetett hit, 4) a szerepek megfordítása és 5) a gyermekek erejének elnyomása.
A konstrukció érvényessége jól megalapozott.
A teszt-újrateszt megbízhatósága 0,76.
A tanulmány az AAPI-pontszám változását értékeli az időpontok között.
|
t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után), t3 (9-11 hónappal a szülés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS), amely a szülői kapacitást méri
Időkeret: t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után), t3 (9-11 hónappal a szülés után)
|
15 tételes önbevallási mérőszám az észlelt szülői önhatékonyságról, 12 hónapos csecsemők szüleinél .82
A KPCS belső érvényessége jó, a teszt-újrateszt megbízhatósága 0,88.
A KPCS minden eleme 0, 1, 2 vagy 3 pontot kap, a pontszámok összeadásával adják ki az összpontszámot.
Az általános szabály az, hogy a magas pontszám azt jelzi, hogy a szülő magabiztosnak érzi magát az adott tételben.
|
t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után), t3 (9-11 hónappal a szülés után)
|
|
Szülői stressz index/rövid űrlap (PSI/SF), a szülői kapacitás mérése
Időkeret: t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után), t3 (9-11 hónappal a szülés után)
|
A szülői stressz 36 elemből álló önbeszámolós mérőszáma 3 területen: szülői szorongás, szülő-gyerek diszfunkcionális interakció, és a szülő észlelése a gyermek nehézségeiről.
A magas összstressz pontszám (90 feletti) a szülői stressz nagyobb szintjét jelzi.
A PSI/SF külső érvényessége kiváló, a teszt-újrateszt megbízhatósága 0,76.
Szűrő és osztályozási intézkedés a szülői rendszer értékelésére, valamint azon problémák azonosítására, amelyek problémákhoz vezethetnek a gyermek vagy a szülő viselkedésében.
A stressz három fő területére összpontosít: a gyermek jellemzőire, a szülők jellemzőire és a szituációs/demográfiai életstresszre.
1-5 Likert skála.
3 alskála: szülői szorongás, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek.
A gyermek és szülő tartományok együttesen alkotják a Total Stress Scale-t.
|
t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után), t3 (9-11 hónappal a szülés után)
|
|
A szülői reflektív működési kérdőív (PRFQ), amely a szülői kapacitást méri
Időkeret: t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után), t3 (9-11 hónappal a szülés után)
|
A szülők reflektív működésének többdimenziós felmérése 0-5 éves gyermeket nevelő szülőknél.
1-7 Likert skála (1 = Egyáltalán nem értek egyet, 7 = Teljesen egyetértek).
A reflektív működés szintjének 39 tételes mérőszáma – a szülő azon képessége, hogy reflektáljon és „látja” gyermeke belső tapasztalatait, beleértve a kívánságokat, félelmeket, szándékokat és érzelmeket, amelyek a gyermek viselkedését befolyásolják.
A reflektív működés magasabb szintje empatikusabb és támogatóbb reakcióképességet jelez.
A PRFQ jó belső konzisztenciával és diszkriminatív érvényességgel rendelkezik.
|
t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után), t3 (9-11 hónappal a szülés után)
|
|
A Brief Symptom Inventory (BSI), amely az anyák mentális egészségét méri (beleértve az OUD kezelés folytatását is)
Időkeret: t0 (3. trimeszter), t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után)
|
Áttekintést ad a páciens pszichés tüneteiről és azok intenzitásával egy adott időpontban.
0-4 Likert skála, az alacsonyabb pontszámok "jobbak".
53 tételes önbevallási mérőszám az anyák pszichés szorongására.
A dimenziók közé tartozik a depresszió, a szomatizáció, a megszállottság-kényszer, a szorongás, az ellenségesség, a fóbiás szorongás, az interperszonális érzékenység, a paranoid gondolatok és a pszichoticizmus.
A BSI-ről ismert, hogy jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
|
t0 (3. trimeszter), t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után)
|
|
Az élet stresszes ellenőrző listája – Felülvizsgált (LSC-R), amely az anyák mentális egészségét méri (beleértve az OUD-kezelés folytatását is)
Időkeret: t0 (3. trimeszter)
|
22 tételes, önbevallásos mérőszám a traumás vagy stresszes életeseményekről.
A stresszes események előfordulásuk (igen/nem) és előfordulásuk kora szerint vannak besorolva.
Az LSC-R megőrzi a jó kritérium érvényességét és a teszt-újrateszt megbízhatóságát.
Az alacsonyabb pontszám "jobb".
|
t0 (3. trimeszter)
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale-10 (CD-RISC 10), az anyák mentális egészségét mérő (beleértve az OUD-kezelés folytatását is)
Időkeret: t0 (3. trimeszter), t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után)
|
A rugalmasság, különösen a szilárdság és a kitartás 10 tételes értékelése erős pszichometriai tulajdonságokat mutatott.
A CDRS a „visszapattanást” és a stresszhez való alkalmazkodóképességet méri.
0-4 Likert skála (0 = egyáltalán nem igaz; 4 = szinte mindig igaz).
A magasabb pontszámok "jobbnak" számítanak.
|
t0 (3. trimeszter), t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után)
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL-5), az anya mentális egészségének mérése (beleértve az OUD-kezelés folytatását)
Időkeret: t0 (3. trimeszter), t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után)
|
20 tételes önbeszámoló kérdőív, megfelel a PTSD DSM-5 tüneti kritériumainak.
Az értékelési skálák 0-4-ig terjednek minden tünetre.
A PCL-5 tételek megfogalmazása egyaránt tükrözi a meglévő tünetek változásait és az új tünetek hozzáadását a DSM-5-ben.
Az előzetes validációs munka 38-as vágási pontot javasol.
0-4 Likert skála (0 = egyáltalán nem; 4 = rendkívül) Az alacsonyabb pontszámok "jobbnak" számítanak.
|
t0 (3. trimeszter), t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után)
|
|
Függőség Súlyossági Index (ASI), az anyák mentális egészségét mérő (beleértve az OUD-kezelés folytatását)
Időkeret: t0 (3. trimeszter), t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után)
|
Félig strukturált interjú, amely az elmúlt 30 napban az alkohollal és kábítószerrel való visszaélések, valamint a napokban és években tapasztalt élethosszig tartó használattal foglalkozik.
Az alacsonyabb számokat "jobbnak" tekintik.
|
t0 (3. trimeszter), t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után)
|
|
Devereaux korai gyermekkori felmérés csecsemők és kisgyermekek számára (DECA-I/T), amely a csecsemők szociális-érzelmi fejlődését méri
Időkeret: t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után), t3 (9-11 hónappal a szülés után)
|
A védőfaktorok szabványosított értékelése, valamint a szociális/érzelmi kockázatok és a nagyon fiatal gyermekek fejlődésének szűrései nagyon jó megbízhatóságot és érvényességet mutattak.89
A szülők beszámolnak arról, hogy érzékelik gyermekük tulajdonságait/képességeit, ami két skálát eredményez: a csecsemő kezdeményezését és kötődését, egy átfogó védőfaktor skálával.
Kutatási eszközként javasolt a csecsemők és kisgyermekek szociális-érzelmi eredményeinek felmérésére.
0-4 Likert skála (0 = soha, 4 = nagyon gyakran), a magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek
|
t1 (6-8 hét a szülés után), t2 (6-8 hónappal a szülés után), t3 (9-11 hónappal a szülés után)
|
|
Szülői fejlődési interjú (PDI) – 2016-ban átdolgozott rövid űrlap, amely a szülők tükröző működését méri
Időkeret: t0 (3. trimeszter), t2 (6-8 hónappal a szülés után)
|
Félig strukturált klinikai interjú, amelyben arra kérik a szülőket, hogy írják le a gyermeket, a szülői neveléssel kapcsolatos belső tapasztalataikat és a gyermekkel való kapcsolatról szerzett tapasztalataikat.
A PI-t egy képzett és megbízható PI kódoló kódolja a Reflective Functioning Scale segítségével.
-1-től 9-ig terjedő skála (-1: negatív; 9: teljes vagy kivételes).
A magasabb pontszámok a reflektív működés magas szintű kifinomultságát jelzik.
|
t0 (3. trimeszter), t2 (6-8 hónappal a szülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth Paris, PhD, Boston University School of Social Work
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. december 13.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R40MC31764
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .