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Creciendo juntos: mujeres en tratamiento con opioides y sus bebés

8 de julio de 2020 actualizado por: Ruth Paris, Boston University Charles River Campus

Creciendo juntos: un ensayo clínico pragmático de una intervención de crianza para mujeres en tratamiento con opioides y sus bebés

Este estudio evalúa la efectividad de la intervención de crianza terapéutica basada en el hogar BRIGHT con mujeres embarazadas y madres posparto con trastornos por uso de opioides (OUD) y sus bebés. Examina si la participación en la intervención BRIGHT mejora las relaciones entre padres e hijos, las capacidades de crianza, la salud mental general de la madre, la participación en el tratamiento de OUD, el desarrollo socioemocional infantil y disminuye la probabilidad de maltrato infantil. Aproximadamente la mitad de los participantes recibirán la intervención BRIGHT, folletos mensuales y el estándar de atención en la clínica médica materno-fetal y la otra mitad recibirá STAR, o Tratamiento mejorado como de costumbre (TAU+), que incluye folletos mensuales y el estándar de atención desde la clínica médica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Growing Together es un ensayo controlado aleatorizado pragmático de dos brazos de una intervención de crianza terapéutica informada por evidencia y trauma, BRIGHT. Este ensayo tiene una duración aproximada de 9 meses.

BRIGHT se ha ofrecido a niños pequeños desde el nacimiento hasta los 6 años y a sus padres afectados por trastornos por uso de sustancias (SUD) para mitigar los efectos del trauma, promover la resiliencia y mejorar la calidad de las relaciones entre padres e hijos y las habilidades de crianza. BRIGHT se ha probado y evaluado con éxito en programas de tratamiento residencial y de tratamiento ambulatorio con opioides para mujeres embarazadas/madres con SUD y OUD con niños pequeños.

Para este estudio, BRIGHT se ha adaptado para partos en el hogar para mujeres embarazadas que reciben tratamiento para OUD y se ofrece desde el tercer trimestre del embarazo hasta que el bebé tiene aproximadamente 6 meses de edad. Los participantes en ambos brazos serán reclutados de una clínica de medicina materno-fetal de alto riesgo y serán seguidos durante aproximadamente 15 meses. Los dos brazos del ensayo son 1) la intervención BRIGHT (Building Resilience through Intervention, Growing Healthier Together) y 2) STAR. Ambos brazos del estudio recibirán el estándar de atención típico de una clínica médica materno-fetal de alto riesgo y 7 folletos psicoeducativos mensuales sobre desarrollo infantil específicamente para madres en recuperación.

Los investigadores están probando la eficacia de la versión adaptada de BRIGHT mediante la utilización de medidas para examinar si la participación en BRIGHT disminuye la probabilidad de maltrato infantil, mejora las relaciones entre padres e hijos, las capacidades de crianza, la salud mental general de la madre, la participación en el tratamiento de OUD y el bebé. desarrollo socioemocional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
          • Ruth Rose-Jacobs, ScD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente en la clínica BUMC RESPECT con historial de uso de opioides o historial de uso de múltiples sustancias
  • 18 años o más
  • Ser tratado con metadona, naltrexona o suboxona
  • En el 3er trimestre del embarazo
  • Considerado por los médicos capaces de dar su consentimiento informado
  • Planificación para criar a un bebé después del nacimiento
  • Dispuesto a participar en RCT

Criterio de exclusión:

  • Planificación para renunciar a la custodia del recién nacido
  • Residir o se espera que resida después del nacimiento a más de 20 millas de Boston
  • Considerado por los médicos incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BRILLANTE
Construyendo resiliencia a través de la intervención: Growing Healthier Together (BRIGHT) Intervención semanal en el hogar desde el tercer trimestre del embarazo hasta los 6 meses posteriores al parto. Un médico licenciado se reúne con la madre y el bebé para promover la sintonía y las interacciones óptimas entre padres e hijos. Además, la madre recibe folletos mensuales centrados en información sobre el desarrollo infantil y la recuperación del abuso de sustancias durante la crianza, junto con el estándar de atención en una clínica médica materno-fetal de alto riesgo.
Conductual: BRILLANTE
Intervención de crianza terapéutica diádica (BRIGHT) que comienza en el tercer trimestre del embarazo hasta los seis meses posteriores al parto y se enfoca en la relación padre-hijo, la salud mental, el desarrollo socioemocional infantil y la recuperación. Folletos mensuales para madres en recuperación con información sobre el desarrollo infantil y la recuperación del abuso de sustancias durante la crianza y el estándar de atención en la clínica médica materno-fetal de alto riesgo del participante.
COMPARADOR_ACTIVO: ESTRELLA/TAU+
La madre recibe folletos mensuales centrados en información sobre el desarrollo infantil y la recuperación del abuso de sustancias durante la crianza, junto con el estándar de atención en una clínica médica materno-fetal de alto riesgo.
Otro: ESTRELLA/TAU+
Folletos mensuales para madres en recuperación con información sobre el desarrollo infantil y la recuperación del abuso de sustancias durante la crianza y el estándar de atención en la clínica médica materno-fetal de alto riesgo del participante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de codificación de comportamiento interactivo (CIB, por sus siglas en inglés) (video padre-hijo calificado por un observador), que mide la sensibilidad materna (que representa la relación padre-hijo)
Periodo de tiempo: t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto)
CIB es una calificación de las interacciones madre-hijo que tiene tres subescalas de Likert de 5 puntos: sensibilidad materna (MSense, resultado primario), intrusión materna (MIntrude) y participación del niño. (CIinvolucrar). Los puntajes altos en las escalas CIB indican más evidencia del comportamiento/dimensión. Las puntuaciones moderadas suelen indicar la presencia del comportamiento/dimensión aproximadamente el 50 % del tiempo. Las puntuaciones bajas indican que la conducta/dimensión nunca se observa/se observa con poca frecuencia. El CIB ha sido validado con poblaciones sanas y de riesgo. El estudio está evaluando el cambio en la puntuación CIB entre los puntos de tiempo.
t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto)
El Inventario de Crianza Adulto-Adolescente-2 (AAPI), que mide el riesgo de maltrato infantil
Periodo de tiempo: t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto), t3 (9-11 meses posparto)
Las respuestas al inventario brindan un índice de riesgo de practicar comportamientos que se sabe que son atribuibles al abuso y la negligencia infantil. Las respuestas se registran en una escala de Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo. Las subescalas incluyen: Constructo A: expectativas inapropiadas de los niños, Constructo B: falta de empatía de los padres hacia las necesidades de los niños, Constructo C: fuerte creencia de los padres en el uso del castigo corporal, Constructo D: inversión de los roles familiares entre padres e hijos, Constructo E: opresión de los niños. Poder e Independencia. Inventario de 32 elementos que evalúan las actitudes de crianza y crianza de los hijos asociadas con el riesgo de maltrato infantil. Cinco construcciones de interacción de crianza incluyen, 1) expectativas inapropiadas para el niño, 2) conciencia empática de las necesidades del niño, 3) creencia en el castigo corporal, 4) inversión de roles y 5) poder opresivo de los niños. La validez de constructo está bien establecida. La confiabilidad test-re-test es .76. El estudio está evaluando el cambio en la puntuación AAPI entre los puntos de tiempo.
t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto), t3 (9-11 meses posparto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de confianza de crianza de Karitane (KPCS), que mide la capacidad de crianza
Periodo de tiempo: t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto), t3 (9-11 meses posparto)
Medida de autoinforme de 15 ítems de autoeficacia parental percibida, para padres de bebés desde el nacimiento hasta los 12 meses 0,82 El KPCS tiene una buena validez interna y la confiabilidad test-re-test es de .88. Cada elemento del KPCS recibe una puntuación de 0, 1, 2 o 3, y las puntuaciones se suman para producir una puntuación total. La regla general es que una puntuación alta indica que el padre se siente confiado en ese ítem.
t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto), t3 (9-11 meses posparto)
Índice de estrés parental/forma abreviada (PSI/SF), que mide la capacidad parental
Periodo de tiempo: t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto), t3 (9-11 meses posparto)
Medida de autoinforme de 36 elementos del estrés de los padres en 3 dominios: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y percepciones de los padres sobre las dificultades del niño. Una puntuación total de estrés alta (por encima de 90) indica un mayor nivel de estrés parental. El PSI/SF tiene una excelente validez externa y la confiabilidad test-re-test es de .76. Medida de detección y clasificación para evaluar el sistema de crianza e identificar problemas que pueden conducir a problemas en el comportamiento del niño o de los padres. Se enfoca en tres dominios principales de estrés: características del niño, características de los padres y estrés vital situacional/demográfico. Escala de Likert 1-5. 3 subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional padre-hijo y niño difícil. Los dominios hijo y padre se combinan para formar la escala de estrés total.
t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto), t3 (9-11 meses posparto)
El Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo de los Padres (PRFQ), que mide la capacidad de crianza
Periodo de tiempo: t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto), t3 (9-11 meses posparto)
Evaluación multidimensional del funcionamiento reflexivo parental en padres con niños de 0 a 5 años. Escala Likert de 1 a 7 (1= Totalmente en desacuerdo, 7= Totalmente de acuerdo). Medida de 39 elementos de los niveles de funcionamiento reflexivo: la capacidad de los padres para reflexionar y "ver" las experiencias internas de sus hijos, incluidos los deseos, los miedos, las intenciones y las emociones que impulsan el comportamiento de los niños. Los niveles más altos de funcionamiento reflexivo indican habilidades para responder de una manera más empática y solidaria. El PRFQ tiene buena consistencia interna y validez discriminante.
t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto), t3 (9-11 meses posparto)
El Inventario Breve de Síntomas (BSI), que mide la Salud Mental Materna (incluida la continuación del tratamiento OUD)
Periodo de tiempo: t0 (3er trimestre), t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto)
Proporciona una descripción general de los síntomas psicológicos de un paciente y su intensidad en un momento específico. Escala de Likert de 0 a 4, las puntuaciones más bajas son "mejores". Medida de autoinforme de 53 ítems de la angustia psicológica de las madres. Las dimensiones incluyen depresión, somatización, obsesión-compulsión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, sensibilidad interpersonal, ideación paranoide y psicoticismo. Se sabe que el BSI tiene buena confiabilidad y validez.
t0 (3er trimestre), t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto)
The Life Stressor Checklist-Revised (LSC-R), que mide la salud mental materna (incluida la continuación del tratamiento de OUD)
Periodo de tiempo: t0 (3er trimestre)
Medida de autoinforme de 22 ítems de eventos de vida traumáticos o estresantes. Los eventos estresantes se califican según su ocurrencia (sí/no) y la(s) edad(es) de ocurrencia. El LSC-R mantiene una buena validez de criterio y confiabilidad test-retest. Una puntuación más baja es "mejor".
t0 (3er trimestre)
Escala de resiliencia de Connor-Davidson-10 (CD-RISC 10), que mide la salud mental materna (incluida la continuación del tratamiento con OUD)
Periodo de tiempo: t0 (3er trimestre), t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto)
La evaluación de resiliencia de 10 ítems, específicamente la resistencia y la persistencia, ha demostrado fuertes propiedades psicométricas. CDRS mide la "recuperación" y la adaptabilidad en relación con el estrés. Escala de Likert de 0 a 4 (0= Nada cierto; 4= Verdadero casi todo el tiempo). Las puntuaciones más altas se consideran "mejores".
t0 (3er trimestre), t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto)
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5), que mide la salud mental materna (incluida la continuación del tratamiento de OUD)
Periodo de tiempo: t0 (3er trimestre), t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto)
Cuestionario de autoinforme de 20 ítems, corresponde a los criterios de síntomas del DSM-5 para el TEPT. Las escalas de calificación abarcan de 0 a 4 para cada síntoma. La redacción de los ítems del PCL-5 refleja tanto los cambios en los síntomas existentes como la adición de nuevos síntomas en el DSM-5. El trabajo de validación preliminar sugiere un punto de corte de 38. Escala Likert de 0 a 4 (0= Nada; 4= Extremadamente) Las puntuaciones más bajas se consideran "mejores".
t0 (3er trimestre), t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto)
Índice de gravedad de la adicción (ASI), que mide la salud mental materna (incluida la continuación del tratamiento OUD)
Periodo de tiempo: t0 (3er trimestre), t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto)
Entrevista semiestructurada diseñada para abordar el uso indebido de alcohol y drogas en los últimos 30 días y el uso de por vida en días y años. Los números más bajos se consideran "mejores".
t0 (3er trimestre), t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto)
Evaluación de la primera infancia de Devereaux para bebés y niños pequeños (DECA-I/T), que mide el desarrollo socioemocional infantil
Periodo de tiempo: t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto), t3 (9-11 meses posparto)
La evaluación estandarizada de los factores de protección y las pantallas de riesgos socioemocionales y de desarrollo en niños muy pequeños ha demostrado una muy buena confiabilidad y validez.89 Los padres informan sobre las percepciones de las cualidades/habilidades de sus hijos, lo que arroja 2 escalas: iniciativa infantil y apego, con una escala general de factores de protección. Se recomienda como una herramienta de investigación para evaluar los resultados socioemocionales de los bebés y niños pequeños. Escala de Likert de 0 a 4 (0 = Nunca, 4 = Con mucha frecuencia), los valores más altos representan mejores resultados
t1 (6-8 semanas posparto), t2 (6-8 meses posparto), t3 (9-11 meses posparto)
Entrevista de desarrollo de los padres (PDI) - Versión abreviada revisada en 2016, que mide el funcionamiento reflexivo de los padres
Periodo de tiempo: t0 (3er trimestre), t2 (6-8 meses posparto)
Una entrevista clínica semiestructurada que pide a los padres que describan al niño, su experiencia interna de crianza y su experiencia de la relación con el niño. El PI es codificado por un codificador de PI capacitado y confiable utilizando la Escala de funcionamiento reflexivo. Escala de -1 a 9 (-1: Negativo; 9: Completo o Excepcional). Las puntuaciones más altas indican un alto nivel de sofisticación del funcionamiento reflexivo.
t0 (3er trimestre), t2 (6-8 meses posparto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

Boston University
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Institute for Health and Recovery (IHR)
Boston University School of Social Work

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth Paris, PhD, Boston University School of Social Work

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R40MC31764

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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