Csokoládé és menopauza ideje (ONTIME-CHOC)
2021. április 20. frissítette: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia
A megfelelő időben elfogyasztott csokoládé jótékony hatással van a Circadiam Systemre és az anyagcsere hatékonyságára.
A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint emberben, ha relatíve nagy mennyiségű csokit rossz időpontban (alváskor) eszünk, az megzavarhatja a cirkadián rendszerünket (megváltoztatja a cirkadián fázist), miközben reggel ugyanennyi csokit fogyasztunk. (ébresztő állapot) szinkronizálhatja azt.
Egyéb kapcsolódó tényezők is befolyásolhatók, mint például a teljes testtömeg és testzsír, étkezési szokások (teljes energiabevitel és makrotápanyag-eloszlás), a táplálékfelvétel és az alvás időzítése, a TAP napi ritmusa, a mikroflóra összetétele és az étkezés utáni glikémia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy nem csak az, amit az emberek esznek, hanem az is, hogy "mikor" eszik, jelentős szerepe lehet az elhízás kezelésében és a cirkadián rendszer szabályozásában. Így ennek a tanulmánynak a hipotézise, hogy viszonylag nagy mennyiségű csokit rossz időben eszik, az alvásidő befolyásolhatja:
- Anyagcsere: nyugalmi energiafelhasználás, korrigált nyugalmi energia légzési hányados (RQ)
- Glükóz anyagcsere
- Teljes fogyás
- Táplálékfelvétel, teljes energiabevitel és táplálék típusa
- Mikroflóra (széklet)
- Hangulat
- A cirkadián rendszer megzavarása 7a) Hőmérséklet-, aktivitás- és pozícióváltozások 7b) Elektrokardiogram (EKG) 7c) Melatonin (két pont) kortizolritmus (három pont) Ha ugyanannyi csokoládé reggel (ébredés állapota) szinkronizálódik. azt.
Egyéb kapcsolódó tényezők is befolyásolhatók, mint például a teljes testtömeg és testzsír, étkezési szokások (teljes energiabevitel és makrotápanyag-eloszlás), a táplálékfelvétel és az alvás időzítése, a TAP napi ritmusa, a mikroflóra összetétele és az étkezés utáni glikémia.
19 nő (posztmenopauzás), aki követi a résztvevők szokásos étkezési szokásait (ad libitum), a résztvevők szokásos teljes napi kalóriatartalmának 30%-a lesz csokoládéban (Nestle, "tejcsokoládé") két egymást követő héten, három feltétel mellett: csokoládé evés. a szokásos ébrenléti idő után 1 órán belül, csokoládét evett a szokásos lefekvés előtti 1 órán belül, vagy nem eszik csokit. Nincs más csokoládé (azaz egyáltalán nincs kontroll és a kimosási hetekben).
A protokoll véletlenszerű, keresztezett kialakítású lesz, az egyes állapotok között 1 hetes kimosással.
A 14 nap alatt minden állapot esetén a résztvevők rögzítik az alvási és tevékenységi ütemterveket tejtermékek szerint, a táplálékfelvételt és az étkezés időzítését telefonos alkalmazással, a csukló hőmérsékletének, aktivitásának és pozíciójának napi ritmusát (TAP).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők
- Életkor: 45 és 65 év között
- kaukázusi
- Változás kora
Kizárási kritériumok:
- Menopauza előtti nők
- Endokrin (diabetes mellitus vagy mások), vese-, máj-, daganatos vagy pszichiátriai betegségek
- Az orális fogamzásgátlókon kívül bármilyen gyógyszeres kezelésben részesül
- Bulimia diagnózis, hajlamos falásvesztésre
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reggeli csokoládé
Tesztelje, hogy a reggeli csokoládé időzítés megváltoztatja-e az anyagcserét
|
Két egymást követő héten az önkéntesek a szokásos ébrenléti idejük (100 g) 1 órán belül csokoládét esznek.
|
|
Kísérleti: Esti csokoládé
Tesztelje, hogy a lefekvés előtti csokoládé időzítés megváltoztatja-e az anyagcserét
|
Két egymást követő héten az önkéntesek csokoládét esznek a szokásos lefekvés előtt 1 órán belül (100 g).
|
|
Kísérleti: Nincs csokoládé (kontroll)
Tesztelje, ha nincs A csokoládé időzítése befolyásolhatja az anyagcserét
|
Két egymást követő héten az önkéntesek nem esznek csokoládét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi energiafelhasználás változásai (Indirekt kalorimetria)
Időkeret: kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
A kutatók közvetett kalorimetriával mérik a nyugalmi energiafelhasználást minden egyes állapot után (csokoládé nélkül, reggeli csokoládé, éjszakai csokoládé)
|
kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
|
A teljes testtömeg változásai
Időkeret: kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
A vizsgálók minden egyes állapot után megmérik a teljes testsúlyt (csokoládé nélkül, reggeli csokoládé, éjszakai csokoládé)
|
kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a napi ritmusban a csukló hőmérsékleti töredezettségében
Időkeret: kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
A kutatók minden egyes állapot után mérik a csukló hőmérsékletéből származó töredezettségi paramétert (csokoládé nélkül, reggeli csokoládé, éjszakai csokoládé)
|
kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
|
Változások a csuklóhőmérséklet szabályszerűségének napi ritmusában
Időkeret: kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
A vizsgálók minden egyes állapot után mérik a csukló hőmérsékletéből származó szabályszerűségi paramétert (csokoládé nélkül, reggeli csokoládé, éjszakai csokoládé)
|
kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
|
Változások a csukló hőmérsékleti amplitúdójának napi ritmusában
Időkeret: kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
A kutatók megmérik a csukló hőmérsékletéből származó amplitúdó paramétert minden egyes állapot után (csokoládé nélkül, reggeli csokoládé, éjszakai csokoládé)
|
kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
|
Változások a mikrobiota diverzitásában
Időkeret: kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
A kutatók mérni fogják a mikrobiota diverzitás változásait
|
kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
|
A mikrobiota bőségének változásai
Időkeret: kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
A kutatók mérni fogják a mikrobiota abundanciájának változásait
|
kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
|
Energiabevitel
Időkeret: kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
A kutatók minden egyes állapot után mérik a teljes energiabevitel változását (csokoládé nélkül, reggeli csokoládé, éjszakai csokoládé)
|
kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
|
Makrotápanyag összetétel
Időkeret: kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
A kutatók minden egyes állapot után mérik a makrotápanyag-összetétel változásait (csokoládé nélkül, reggeli csokoládé, éjszakai csokoládé)
|
kiindulási és két hét elteltével mindegyik állapotnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017ES00004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Reggeli csokoládé időzítés
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalToborzásObstruktív alvási apnoeKanada