Infliximab Blood Test in Crohn's Disease
2019. május 24. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Ano-perineal lesions are the first signs of Crohn's disease in 1/3 to 1/2 of cases. They are most often associated with a poor prognosis of the disease and their management is complex and difficult because of the dilapidated and recurrent nature of lesions with significant repercussions on continence and quality of life.
The treatment of these lesions is most often medical and surgical, consisting of drainage of the suppurative lesions and/or the use of biotherapy +/- combined with an immunosuppressant.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Pharmacological dosages of biotherapies show a significant correlation between the highest rates and the achievement of clinical and endoscopic remission.
Therapeutic monitoring by dosing the residual levels of these biotherapies and specific antibodies, particularly in the event of loss of response in order to adapt the treatment, has become common for luminal damage.
Among these biotherapies, infliximab is the first-line treatment, particularly for ano-perineal disease.
Effective therapeutic levels are known for luminal damage and must be between 3 and 7 mcg/ml but these levels have not yet been determined for ano-perineal damage.
There are only two recently published studies available that suggest levels probably significantly higher than those required for luminal damage ≥ 10 mcg/l
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
72
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients followed for Crohn's disease and treated with Infliximab
Leírás
Inclusion Criteria:
- All patients followed for Chron's diseases within Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) and treated with Infliximab for at least 6 months.
Exclusion Criteria:
- All patients with therapeutic compliance problems
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Identify doses and residual levels of infliximab in patients affected by ano-perineal Crohn's disease in remission
Időkeret: Time of inclusion
|
doses and residual levels of infliximab in remission patients will be collected to determine minimum, maximum and average values.
|
Time of inclusion
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Compare doses and residual rates of infliximab in patients affected by Crohn's disease in remission with luminal impairment alone versus ano-perineal +/- luminal
Időkeret: Time of inclusion
|
Doses and infliximab's residual levels will be collected from patients affected by Crohn's disease in remission with luminal alone and from patients in remission with ano-perineal +/- luminal for comparison
|
Time of inclusion
|
|
Evaluate the proportion of patients in luminal remission with active ano-perineal disease
Időkeret: Time of inclusion
|
Calculation of patient's proportion with active ano-perineal disease on total of all patients in luminal remission.
|
Time of inclusion
|
|
Compare residual doses and infliximab levels in patients with ano-perineal disease in remission versus active
Időkeret: Time of inclusion
|
Infliximab doses, infliximab residual levels will be collected from patients affected by Crohn's disease with ano-perineal involvement to compare remission patients and patients with active disease.
|
Time of inclusion
|
|
Anti-infliximab antibodies presence (yes/no) in patients with ano-perineal disease in remission versus active
Időkeret: Time of inclusion
|
Anti-infliximab antibodies will be collected from patients affected by Crohn's disease with ano-perineal involvement to compare remission patients and patients with active disease.
|
Time of inclusion
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadia Fathallah, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Davidov Y, Ungar B, Bar-Yoseph H, Carter D, Haj-Natour O, Yavzori M, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S, Kopylov U. Association of Induction Infliximab Levels With Clinical Response in Perianal Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2017 May 1;11(5):549-555. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw182.
- Yarur AJ, Kanagala V, Stein DJ, Czul F, Quintero MA, Agrawal D, Patel A, Best K, Fox C, Idstein K, Abreu MT. Higher infliximab trough levels are associated with perianal fistula healing in patients with Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Apr;45(7):933-940. doi: 10.1111/apt.13970. Epub 2017 Feb 17.
- Mitrev N, Kariyawasam V, Leong RW. Editorial: infliximab trough cut-off for perianal Crohn's disease - another piece of the therapeutic drug monitoring-guided infliximab dosing puzzle. Aliment Pharmacol Ther. 2017 May;45(9):1279-1280. doi: 10.1111/apt.14020. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAP CROHN INFLIXIMAB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .