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Infliximab Blood Test in Crohn's Disease

24 maggio 2019 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ano-perineal lesions are the first signs of Crohn's disease in 1/3 to 1/2 of cases. They are most often associated with a poor prognosis of the disease and their management is complex and difficult because of the dilapidated and recurrent nature of lesions with significant repercussions on continence and quality of life.

The treatment of these lesions is most often medical and surgical, consisting of drainage of the suppurative lesions and/or the use of biotherapy +/- combined with an immunosuppressant.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pharmacological dosages of biotherapies show a significant correlation between the highest rates and the achievement of clinical and endoscopic remission. Therapeutic monitoring by dosing the residual levels of these biotherapies and specific antibodies, particularly in the event of loss of response in order to adapt the treatment, has become common for luminal damage. Among these biotherapies, infliximab is the first-line treatment, particularly for ano-perineal disease. Effective therapeutic levels are known for luminal damage and must be between 3 and 7 mcg/ml but these levels have not yet been determined for ano-perineal damage. There are only two recently published studies available that suggest levels probably significantly higher than those required for luminal damage ≥ 10 mcg/l

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients followed for Crohn's disease and treated with Infliximab

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients followed for Chron's diseases within Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (GHPSJ) and treated with Infliximab for at least 6 months.

Exclusion Criteria:

  • All patients with therapeutic compliance problems

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identify doses and residual levels of infliximab in patients affected by ano-perineal Crohn's disease in remission
Lasso di tempo: Time of inclusion
doses and residual levels of infliximab in remission patients will be collected to determine minimum, maximum and average values.
Time of inclusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compare doses and residual rates of infliximab in patients affected by Crohn's disease in remission with luminal impairment alone versus ano-perineal +/- luminal
Lasso di tempo: Time of inclusion
Doses and infliximab's residual levels will be collected from patients affected by Crohn's disease in remission with luminal alone and from patients in remission with ano-perineal +/- luminal for comparison
Time of inclusion
Evaluate the proportion of patients in luminal remission with active ano-perineal disease
Lasso di tempo: Time of inclusion
Calculation of patient's proportion with active ano-perineal disease on total of all patients in luminal remission.
Time of inclusion
Compare residual doses and infliximab levels in patients with ano-perineal disease in remission versus active
Lasso di tempo: Time of inclusion
Infliximab doses, infliximab residual levels will be collected from patients affected by Crohn's disease with ano-perineal involvement to compare remission patients and patients with active disease.
Time of inclusion
Anti-infliximab antibodies presence (yes/no) in patients with ano-perineal disease in remission versus active
Lasso di tempo: Time of inclusion
Anti-infliximab antibodies will be collected from patients affected by Crohn's disease with ano-perineal involvement to compare remission patients and patients with active disease.
Time of inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadia Fathallah, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAP CROHN INFLIXIMAB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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