Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HoloLens: a kezelői memória objektív alternatívája (Hololens)

2024. november 19. frissítette: Dr. Fahad Alam, Sunnybrook Health Sciences Centre

A kiterjesztett valóság használata a tűpályák valós idejű 3D-s feltérképezésére a neuraxiális érzéstelenítés fokozására

A neuraxiális érzéstelenítés hagyományosan „vak” technika, amely a felhasználók érzésén és készségén támaszkodik, mindkettő szubjektív, hiányzik a teljes pontosságból, és befolyásolják a páciens testalkatának változásai, amelyek meglehetősen nagy kihívást jelentenek, és a beteg morbiditásához, fertőzéséhez és idegsérüléséhez vezetnek. Az ultrahang (US) használata lehetővé teszi a tű helyzetének valós idejű megtekintését, ezáltal nagyobb sikerarányt, kevesebb szövődményt és csökkentett kényelmetlenséget érhet el a betegek számára. Míg az USA neuraxiális eljárásokra vonatkozó útmutatása népszerű, a technikai és anatómiai kihívások miatt még mindig viszonylag ritka. A vizsgálatot végzők innovatív módszertant hoztak létre a HoloLens kibővített valóság eszközzel való használatra, hogy pontos, élő ütemtervet készítsenek a páciens bőre alá rejtett tűútról. Ez az átlátszó modell objektív alternatívája a felhasználó memóriájának a tű virtuális pályájának közvetlen megjelenítéséhez, amint az áthaladt a szöveten és a 3D nyomtatott csont felé. Ezenkívül ez a modell többféleképpen használható az érzéstelenítésben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az USA epidurális érzéstelenítésre vonatkozó útmutatása még mindig kihívást jelent az anatómiai és technikai korlátozások miatt, amelyek a kezelő memóriájára támaszkodnak, hogy utánozzák a pontos tűpályát. A probléma megoldása érdekében a kutatók megtervezték és kifejlesztették egy élő anatómiai holografikus jelölőrendszer első modelljét a Microsoft HoloLens, a kiterjesztett valóság technológiai eszközével, hogy a kezelő memóriájának objektív alternatívájaként egy egymásra helyezett amerikai képet biztosítsanak. Ebben a tanulmányban a javasolt módszert a tűszúrás pontos és egyszerűbb irányítására használjuk, ami az epidurális behelyezés sikerességéhez és az eljárási idő csökkenéséhez vezet. A korábban publikált és az SHSC intézmény adatai alapján az átlagos mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás 10 percet igényelt, 3 perces szórással. Az eljárási idő csökkentése csökkenti a betegek kényelmetlenségét, növeli a blokk- és műtők hatékonyságát, ezáltal csökkenti a kórházi költségeket, valamint anatómiailag nehéz betegeknél is használható.

A kutatók azt feltételezik, hogy a kiterjesztett valóság HoloLens segítségével egy újonnan kifejlesztett virtuális holografikus „átlátszó” eszköz megvalósításához vezet a neuraxiális érzéstelenítési technikákhoz, amely növeli a tű pontosságát és csökkenti az eljárás idejét.

A tanulmány fő kérdése a kidolgozott alkalmazás pontosságának felmérése. A tanulmány különösen azt fogja meghatározni, hogy a tű beszúrásának helyének holografikus jelölése és az optimális szögelés növeli-e a tű pontosságát és csökkenti-e az eljárás idejét azáltal, hogy növeli az első sikerességet a hagyományos ultrahangos határjel-alapú technikákkal összehasonlítva.

Az ebben a tanulmányban javasolt módszer valóban innovatív az orvosi tartalom terén, és szoftver- és mérnöki szakértőkkel való együttműködést foglal magában. A tanulmány egy új objektív eszköz bevezetéséhez vezet, melynek validálásával egy olyan hozzáférhető, költséghatékony technológia jön létre, amely csökkenti a betegek morbiditását és növeli a beavatkozások sikerességét. Ez a „korszerű” technológia alternatív eljárásokhoz, például perifériás idegblokkhoz használható olyan betegeknél, akiket nem lehet könnyen pozícionálni az élő UH technikákhoz. Ez a tanulmány egy olyan tudásalapú megközelítést is generál, amely helyi oktatási és klinikai eszközként használható az anatómiailag nehéz populációjú intézményekben (pl. trauma, szülészeti betegek) a Sunnybrook Health Sciences Centerben és szerte a világon, ahol a források minimálisak.

Ez egy prospektív kohorsz randomizált vizsgálat. Intézményi etikai jóváhagyással és mindkettő megszerzésével, írásos beleegyezéssel és a résztvevők szóbeli hozzájárulásával 84 mellkasi epidurális esemény kerül értékelésre. A mellkasi gerinc US 3D Phantom modellje nyílt forráskódú BodyParts3D könyvtár anatómiai fájlokat használ, szoftver- és mérnöki szakértők csoportja által összeállított, és az aneszteziológusok számára elérhető gyakorlati célokra. 3D Phantom modellünk hasonló tapintási jellemzőkkel rendelkezik, mint egy olyan páciensé, aki a fiziológiás sóoldattal szembeni ellenállás szokásos elvesztését utánozza, amely akkor következik be, amikor egy tűt a gerinccsatorna üregébe juttatnak. A holografikus feltérképezés módszerét az aneszteziológusok a Phantom modellen gyakorolják mindaddig, amíg a vizsgálat megkezdése előtt nem érzik jól magukat a rendszerrel. A résztvevőket az érzéstelenítés előtti klinikáról veszik fel. Csak azokat a résztvevőket keresik meg, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak (1. táblázat, Bevonási/kizárási kritériumok, vizsgálati protokoll). Az aneszteziológusok véletlenszerű besorolása: 1. csoport, mérföldkő alapú mellkasi epidurális technika (kontroll) vagy 2. csoport, HoloLens-asszisztált mellkasi epidurális technika (intervenció), ahol a tűt azonnal létrehozott holografikus pálya segítségével szúrják be. Az SHS központban van egy dedikált regionális blokkterem és négy regionális szakértő aneszteziológus az Egyesült Államok által irányított mellkasi epidurális technikával, és kényelmesen viseli a HoloLens-t. A vizsgálat megkezdése előtt az aneszteziológusok gyakorolják a tűszúrást a fantommodellen úgy, hogy megkísérlik a tűszúrást 20x minden alkalommal, vagy amíg nem érzik jól magukat a szerszámmal HoloLens viselése közben. A betegellátás egyéb vonatkozásai a központ ellátási színvonalát követik. Az adatokat aneszteziológusok gyűjtik össze, és magukban foglalják a betegek műtéti/hasi fájdalomértékelését az epidurális beavatkozás során és a műtét után, valamint a HoloLens használatával kapcsolatos tapasztalataikról szóló kérdőívet.

Az adatokat validálni fogják, hogy lehetővé tegyék az optimalizálást és az új technológia további megvalósítását.

  1. Bevonási kritériumok/aneszteziológusok:

    • Amerikai irányítású epidurális technikát szerzett ösztöndíjjal
    • Több mint 100 mellkasi UH által irányított epidurális beavatkozást végzett
  2. Kizárási kritériumok/betegek:

    • életkor >18
    • A páciens szóbeli hozzájárulásának hiánya a vizsgálat bevezetése után

A kontrollcsoportnak meg kell határoznia, hogy a hologram feltérképezése és módszertana valóban biztosítja-e a holografikus pálya pontosságát, és létre kell hoznia egy élő ütemtervet a páciens bőre alá rejtett tű útvonalához. A vizsgálatban résztvevőket kérésükre bármikor visszavonják a vizsgálatból.

Ennek a tanulmánynak az a specifikus céljainak megválaszolása, hogy a HoloLens alkalmazás, amely lehetővé teszi a tű beszúrási helyének holografikus megjelölését és az optimális szögelést, 1) csökkenti-e az eljárás idejét azáltal, hogy növeli az első sikerességet, ha a mellkasi epidurális tér iránymutatójaként használják; és 2) növeli a tű pontosságát a hagyományos ultrahang mérföldkő alapú technikákkal összehasonlítva, a megfigyelő (pl. aneszteziológus) dokumentálja a következőket:

  1. az eljárás befejezéséig eltelt idő a bőrszúrástól a Tuohy tű kihúzásáig;
  2. a tű mozdulatainak száma (bármilyen irányban/visszafelé)
  3. a bőrszúrások száma;
  4. a betegek fájdalompontszáma az eljárás során és a műtét után a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével;
  5. bármilyen szövődmény az eljárás során, például paresztéziák, dural punkciók;
  6. a páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) szükségessége PACU-ban (az epidurális kudarc).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai irányítású epidurális technikát szerzett ösztöndíjjal
  • Több mint 100 mellkasi UH által irányított epidurális beavatkozást végzett

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • A páciens szóbeli hozzájárulásának hiánya a vizsgálat bevezetése után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Az 1. csoportban (kontroll) a személyzet aneszteziológusa az Egyesült Államok által irányított mellkasi epidurális behelyezés hagyományos technikáját fogja követni. Röviden, az aneszteziológus az Egyesült Államok segítségével azonosítja és megjelöli a megfelelő helyet a mellkasi epidurális katéter elhelyezéséhez. Az US-szondát ezután nyugalomba helyezik, és az aneszteziológus a standard technikák szerint folytatja a mellkasi epidurális tű beszúrását.
hagyományos mellkasi epidurális eljárás
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A 2. csoportban (beavatkozás) a személyzet aneszteziológusa a HoloLens eszközt fogja használni, hogy segítse a hagyományos technikát, ahogy azt fent az 1. csoportnál leírtuk. Az USA-val kombinálva az epidurális tér felé vezető pálya hologramos képe keletkezik, ezáltal csökkentve a lamina lesétálásának szükségességét. A holografikus rendszer kijelöli a megfelelő helyet a mellkasi epidurális katéter elhelyezéséhez. Ezután a tűt a páciens hátára borított holografikus pálya mentén kell behelyezni.
Annak megállapítására, hogy a HoloLens eszköz használata növeli-e az epidurális behelyezés sikerességét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás során
A bőrszúrástól a Tuohy tű kihúzásáig tartó idő a sikeres katéterbehelyezés után.
Az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tűszúrások száma
Időkeret: Az eljárás során
Ahányszor a tűt teljesen kihúzták a bőrből, és új helyre szúrták be.
Az eljárás során
Tűpasszok száma
Időkeret: Az eljárás során
A tű bármilyen előrehaladása változatlan pályán.
Az eljárás során
A csontérintkezők száma
Időkeret: Az eljárás során
A beavatkozást végző aneszteziológus jelentése szerint hányszor érintkezett a tű egy csonttal.
Az eljárás során
Eljárási fájdalom
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás során fellépő fájdalom értékelése a numerikus értékelési skála segítségével (0-10, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 a lehető legrosszabb fájdalom) az epidurális beavatkozás befejezése után.
Az eljárás során
Fájdalom a PACU-ban
Időkeret: A PACU-ban
A fájdalom értékelése a numerikus értékelési skála segítségével (0-10, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, és 10 a lehető legrosszabb fájdalom) az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon.
A PACU-ban
Az epidurális kudarcban szenvedők száma
Időkeret: A PACU-ban
Meghatározása szerint intravénás, páciens által ellenőrzött fájdalomcsillapítás váratlan hozzáadása a páciens fájdalomcsillapító kezeléséhez, mielőtt elbocsátották volna a gyógyszobából.
A PACU-ban
Komplikációk
Időkeret: Az eljárás során
A megfigyelő által észlelt szövődmények, például paresztézia és dural punkció.
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hololens

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel