- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04028284
HoloLens: объективная альтернатива памяти оператора (Hololens)
Использование дополненной реальности для 3D-картирования путей иглы в режиме реального времени для улучшения нейроаксиальной анестезии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Руководство США по эпидуральной анестезии все еще сложно из-за анатомических и технических ограничений, которые полагаются на память оператора для имитации точной траектории иглы. Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали и разработали первую модель живой анатомической голографической системы маркировки с использованием Microsoft HoloLens, инструмента технологии дополненной реальности, для предоставления наложенного изображения США в качестве объективной альтернативы памяти оператора. В этом исследовании предложенная методология будет использоваться для точного и легкого направления введения иглы, что приведет к успеху эпидурального введения и сокращению времени процедуры. Основываясь на ранее опубликованных данных и данных учреждения SHSC, среднее время проведения торакальной эпидуральной анестезии требовало 10 минут при стандартном отклонении 3 минуты. Сокращение времени процедуры снизит дискомфорт для пациента, повысит эффективность блока и операционных, тем самым снизив расходы больницы, а также применительно к пациентам с анатомически сложными заболеваниями.
Исследователи предполагают, что использование дополненной реальности через HoloLens приведет к внедрению недавно разработанного виртуального голографического «прозрачного» инструмента для методов нейроаксиальной анестезии, который повысит точность иглы и сократит время процедуры.
Основным вопросом исследования является оценка точности разработанного приложения. В частности, исследование определит, будет ли голографическая маркировка места введения иглы и оптимального угла наклона повышать точность иглы и сокращать время процедуры за счет увеличения первого успеха в прошлом по сравнению с традиционными методами, основанными на ультразвуковых ориентирах.
Методология, предложенная в этом исследовании, является поистине инновационной по медицинскому содержанию, предполагает партнерство с экспертами в области программного обеспечения и инженерии. Исследование приведет к внедрению нового объективного инструмента, проверка которого позволит создать доступную и экономически эффективную технологию, которая снизит заболеваемость пациентов и повысит вероятность успеха процедуры. Эта «современная» технология может использоваться для альтернативных процедур, таких как блокада периферических нервов, у пациентов, положение которых не может быть легко позиционировано для методик УЗИ в реальном времени. Кроме того, это исследование позволит разработать подход, основанный на знаниях, который можно будет использовать в качестве учебного и клинического инструмента на местах в учреждениях с анатомически сложной популяцией (например, травмы, акушерские пациенты) в Центре медицинских наук Саннибрук и по всему миру, где ресурсы сведены к минимуму.
Это проспективное когортное рандомизированное исследование. С институционального этического одобрения и получения как письменного информированного согласия, так и устного согласия участников будут оценены 84 торакальных эпидуральных события. 3D-модель фантома грудного отдела позвоночника США с использованием файлов анатомии библиотеки BodyParts3D с открытым исходным кодом, созданная группой экспертов в области программного обеспечения и инженеров и доступная для практики анестезиологам. Наша 3D-модель фантома имеет сходные характеристики пальпации с пациентом, имитирующим стандартную потерю устойчивости к физиологическому раствору, которая происходит при введении иглы в полость позвоночного канала. Анестезиологи будут практиковать методологию голографического картирования на модели Phantom до тех пор, пока они не почувствуют себя комфортно с системой до начала исследования. Участники будут набраны из преданестезиологической клиники. К участию в этом исследовании будут допущены только те участники, которые соответствуют критериям включения (таблица 1, критерии включения/исключения, протокол исследования). Анестезиологи будут рандомизированы в группу 1, торакальная эпидуральная техника на основе ориентиров (контроль) или группа 2, торакальная эпидуральная техника с помощью HoloLens (вмешательство), где игла будет вставлена с использованием мгновенно созданной голографической траектории. В центре SHS есть специальная региональная блок-комната и четыре региональных эксперта-анестезиолога, которые проводят торакальную эпидуральную анестезию под контролем США и чувствуют себя комфортно с HoloLens. Перед началом исследования анестезиологи будут практиковать введение иглы на фантомной модели, пытаясь ввести иглу 20 раз каждую или до тех пор, пока они не почувствуют себя комфортно с инструментом при ношении HoloLens. Другие аспекты ухода за пациентами будут соответствовать стандарту лечения в центре. Данные будут собираться анестезиологами и включать оценку хирургической/абдоминальной боли у пациентов во время эпидуральной процедуры и после операции, а также анкеты об их опыте использования HoloLens.
Данные будут проверены, чтобы обеспечить оптимизацию и дальнейшее внедрение новых технологий.
Критерии включения/анестезиологи:
- Прошел обучение эпидуральной технике под контролем США со стипендией
- Выполнено >100 эпидуральных процедур на грудной клетке под контролем УЗИ
Критерии исключения/пациенты:
- возраст >18
- Отсутствие словесного согласия пациента после введения в исследование
Контрольная группа должна будет определить, действительно ли картирование голограммы и методология обеспечивают точность голографической траектории, и создать живую дорожную карту для пути иглы, скрытого под кожей пациента. Участники исследования будут исключены из исследования по их запросу в любое время.
Для решения конкретных задач этого исследования, связанных с тем, будет ли приложение HoloLens, предназначенное для обеспечения голографической маркировки места введения иглы и оптимального угла наклона, 1) сократить время процедуры за счет увеличения первого прошедшего успеха при использовании в качестве ориентира для грудного эпидурального пространства; и 2) повысить точность иглы по сравнению с традиционными ультразвуковыми методами на основе ориентиров, наблюдатель (т.е. анестезиолог) документирует следующее:
- время до завершения процедуры, начиная с прокола кожи и заканчивая извлечением иглы Туохи;
- количество движений иглы (в любом направлении/перенаправлении)
- количество сделанных проколов кожи;
- оценка боли у пациентов во время процедуры и после операции по числовой оценочной шкале (NRS);
- любые осложнения во время процедуры, такие как парестезии, проколы твердой мозговой оболочки;
- необходимость в контролируемой пациентом анальгезии (КПА) в PACU (представляющая собой отказ от эпидуральной анестезии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Прошел обучение эпидуральной технике под контролем США со стипендией
- Выполнено >100 эпидуральных процедур на грудной клетке под контролем УЗИ
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Отсутствие словесного согласия пациента после введения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
В группе 1 (контрольной) штатный анестезиолог будет следовать традиционной технике торакальной эпидуральной анестезии под контролем УЗИ.
Вкратце, анестезиолог будет использовать УЗИ, чтобы определить и отметить подходящее место для размещения торакального эпидурального катетера.
Затем ультразвуковой датчик помещается в состояние покоя, и анестезиолог приступает к введению иглы в грудную клетку эпидурально, следуя стандартным методикам.
|
традиционная торакальная эпидуральная анестезия
|
|
Активный компаратор: Группа 2
В группе 2 (вмешательство) штатный анестезиолог будет использовать инструмент HoloLens, чтобы помочь с традиционным методом, как описано выше для группы 1.
В сочетании с УЗИ будет генерироваться голограмма траектории движения к эпидуральному пространству, что снизит необходимость отхода от пластинки.
Голографическая система отметит подходящее место для размещения торакального эпидурального катетера.
Затем игла вводится по голографической траектории, нанесенной на спину пациента.
|
Чтобы определить, увеличивает ли использование инструмента HoloLens успех эпидуральной вставки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время от прокола кожи до извлечения иглы Туохи после успешной установки катетера.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вставок иглы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сколько раз игла полностью извлекалась из кожи и вводилась в новом месте.
|
Во время процедуры
|
|
Количество проходов иглы
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Любое продвижение иглы по неизменной траектории.
|
Во время процедуры
|
|
Количество контактов с костью
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество раз, когда игла касалась кости, по данным анестезиолога, проводившего процедуру.
|
Во время процедуры
|
|
Процедурная боль
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Процедурную боль оценивали с использованием числовой рейтинговой шкалы (0–10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль) после завершения эпидуральной процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Боль в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В ПАКУ
|
Боль оценивалась с использованием числовой рейтинговой шкалы (0–10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль) в отделении послеанестезиологического ухода.
|
В ПАКУ
|
|
Количество участников с эпидуральной недостаточностью
Временное ограничение: В ПАКУ
|
Определяется как неожиданное добавление внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом, к режиму контроля боли перед выпиской пациента из послеоперационной палаты.
|
В ПАКУ
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Осложнения, такие как парестезия и пункция твердой мозговой оболочки, отмеченные наблюдателем.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Hololens
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Эпидуральная анестезия под контролем УЗИ
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Еще не набираютРак простаты (после простатэктомии)
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh CityЕще не набираютНарушения липидного обмена | Чрезкожное коронарное вмешательство | ЛПНП-холестерин | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Вьетнам
-
Universidad de ZaragozaЗавершенный
-
Yonsei UniversityЕще не набирают
-
Vanderbilt UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Washington... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Universidad de ZaragozaЗавершенныйАддуктор 0 класса 0Испания
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityОтозван
-
Kibow PharmaПриостановленныйХроническая болезнь почек 4 стадияСоединенные Штаты