- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04028284
HoloLens: 조작자의 기억에 대한 객관적인 대안 (Hololens)
신경축 마취를 강화하기 위해 증강 현실을 사용하여 바늘 경로를 실시간으로 3D 매핑
연구 개요
상세 설명
정확한 바늘 궤적을 모방하기 위해 조작자의 기억에 의존하는 해부학적 및 기술적 제한으로 인해 경막외 마취에 대한 미국 지침은 아직 까다롭습니다. 이 문제를 해결하기 위해 연구 조사관은 증강 현실 기술 도구인 Microsoft HoloLens를 사용하여 작업자의 기억에 대한 객관적인 대안으로 중첩된 미국 이미지를 제공하는 라이브 해부학적 홀로그램 표시 시스템의 첫 번째 모델을 설계하고 개발했습니다. 본 연구에서는 제안된 방법론을 이용하여 정확하고 용이한 바늘 삽입 유도를 통해 경막외 삽입술의 성공과 시술 시간 단축을 유도하고자 한다. 이전에 발표된 데이터와 SHSC 기관의 데이터를 기반으로 평균 흉부 경막외 진통 배치는 표준 편차 3분으로 10분이 소요되었습니다. 시술 시간의 단축은 환자의 불편함을 줄이고 블록 및 수술실의 효율성을 높여 병원 비용을 절감할 뿐만 아니라 해부학적으로 어려운 환자에게 사용됩니다.
조사관은 HoloLens를 통해 증강 현실을 사용하면 바늘 정확도를 높이고 절차 시간을 단축하는 신경축 마취 기술을 위한 새로 개발된 가상 홀로그램 '투시' 도구의 구현으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구의 주요 질문은 개발된 애플리케이션의 정확성을 평가하는 것입니다. 특히, 이 연구는 바늘 삽입 부위의 홀로그램 표시와 최적의 각도가 기존의 초음파 랜드마크 기반 기술과 비교할 때 바늘 정확도를 높이고 시술 시간을 단축할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
본 연구에서 제안한 방법론은 소프트웨어 및 엔지니어링 전문가와의 파트너십을 포함하여 의료 콘텐츠에서 진정으로 혁신적입니다. 이 연구는 새로운 객관적인 도구의 구현으로 이어질 것이며, 이를 검증하면 환자의 이환율을 줄이고 절차 성공률을 높일 수 있는 접근 가능하고 비용 효율적인 기술을 만들 것입니다. 이 '최첨단' 기술은 라이브 US 기술을 위해 쉽게 배치할 수 없는 환자의 말초 신경 차단과 같은 대체 절차에 사용할 수 있습니다. 또한 이 연구는 해부학적으로 어려운 인구(예: 외상, 산부인과 환자) Sunnybrook Health Sciences Center 및 자원이 최소한인 전 세계.
이것은 전향적 코호트 무작위 시험입니다. 기관의 윤리적 승인과 참가자의 서면 동의 및 구두 동의를 모두 얻은 후 84개의 흉부 경막외 이벤트를 평가합니다. 오픈 소스 BodyParts3D 라이브러리 해부 파일을 활용하는 흉추 US 3D 팬텀 모델은 소프트웨어 및 엔지니어링 전문가 그룹에 의해 구성되고 마취 전문의가 실습을 위해 액세스할 수 있습니다. 우리의 3D 팬텀 모델은 척수강으로 바늘이 들어갈 때 발생하는 식염수에 대한 저항의 표준 손실을 모방하는 환자와 유사한 촉진 특성을 가지고 있습니다. 홀로그램 매핑 방법론은 연구가 시작되기 전에 시스템에 익숙해질 때까지 팬텀 모델의 마취과 의사에 의해 실행됩니다. 마취 전 클리닉에서 참가자를 모집합니다. 포함 기준을 충족하는 참가자만 이 연구에 참여하도록 접근합니다(표 1, 포함/제외 기준, 연구 프로토콜). 마취의는 즉시 생성된 홀로그램 궤적을 사용하여 바늘을 삽입하는 그룹 1, 랜드마크 기반 흉부 경막외 기술(대조군) 또는 그룹 2, HoloLens 보조 흉부 경막외 기술(개입)에 무작위 배정됩니다. SHS 센터에는 미국 유도 흉부 경막 외 기술에 대한 전용 지역 블록 룸과 4 명의 지역 전문 마취사가 있으며 HoloLens에 익숙합니다. 연구가 시작되기 전에 마취과 의사는 HoloLens를 착용한 상태에서 바늘 삽입 20Xeach를 시도하거나 도구에 편안함을 느낄 때까지 팬텀 모델에 바늘 삽입을 연습합니다. 환자 치료의 다른 측면은 센터의 표준 치료를 따릅니다. 마취과 의사가 데이터를 수집하고 경막외 시술 중 및 수술 후 환자의 수술/복통 평가와 HoloLens 사용 경험에 대한 설문지를 포함합니다.
새로운 기술의 최적화 및 추가 구현을 가능하게 하기 위해 데이터가 검증됩니다.
포함 기준/마취의사:
- 교제와 함께 미국 안내 경막 외 기술 훈련
- 100회 이상의 흉부 US 유도 경막외 시술 수행
제외 기준/환자:
- 나이 >18
- 연구 도입 후 구두 환자 동의 부족
통제 그룹은 홀로그램 매핑 및 방법론이 실제로 홀로그램 궤적의 정확성을 제공하고 환자의 피부 아래 숨겨진 바늘 경로에 대한 라이브 로드맵을 생성하는지 확인해야 합니다. 연구 참가자는 언제든지 요청 시 연구에서 제외됩니다.
바늘 삽입 부위의 홀로그램 표시와 최적의 각도를 허용하도록 설계된 HoloLens 응용 프로그램이 1) 흉부 경막 외 공간에 대한 가이드로 사용될 때 첫 번째 과거 성공을 증가시켜 절차 시간을 단축하는지 여부에 대한 이 연구의 특정 목표를 다루기 위해; 2) 기존의 초음파 랜드마크 기반 기술, 관찰자(즉, 마취 전문의)는 다음을 문서화합니다.
- 피부 천자에서 시작하여 Tuohy 바늘을 빼는 시간까지 시술 완료까지의 시간;
- 바늘이 움직이는 횟수(모든 방향/리디렉션)
- 피부 천공 횟수;
- 시술 중 및 수술 후 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하는 환자의 통증 점수;
- 감각 이상, 경막 천공과 같은 시술 중 합병증;
- PACU에서 환자 제어 진통제(PCA)의 필요성(경막외의 실패 구성).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toronto, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 교제와 함께 미국 안내 경막 외 기술 훈련
- 100회 이상의 흉부 US 유도 경막외 시술 수행
제외 기준:
- 18세 미만
- 연구 도입 후 구두 환자 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
그룹 1(대조군)에서 담당 마취의는 미국 유도 흉부 경막외 삽입을 위한 전통적인 기법을 따를 것입니다.
간단히 말해서, 마취의는 흉부 경막외 카테터의 배치를 위한 적절한 지점을 식별하고 표시하기 위해 US를 사용할 것입니다.
그런 다음 US 탐침을 정지시키고 마취의는 표준 기술에 따라 흉부 경막외 바늘 삽입을 진행합니다.
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전통적인 흉부 경막외 시술
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활성 비교기: 그룹 2
그룹 2(개입)에서 직원 마취과 전문의는 HoloLens 도구를 사용하여 그룹 1에 대해 위에서 설명한 전통적인 기법을 지원합니다.
미국과 함께 경막 외 공간을 향한 궤적의 홀로그램 이미지가 생성되어 박판에서 걸어야 할 필요성을 완화합니다.
홀로그램 시스템은 흉부 경막외 카테터 배치를 위한 적절한 지점을 표시합니다.
그런 다음 환자의 등에 겹쳐진 홀로그램 궤적을 따라 바늘이 삽입됩니다.
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HoloLens 도구를 사용하면 경막외 삽입의 성공률이 증가하는지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술시간
기간: 시술 중
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피부 천자부터 카테터 배치 성공 후 Tuohy 바늘을 빼낼 때까지의 시간입니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바늘 삽입 횟수
기간: 시술 중
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바늘이 피부에서 완전히 빠져나와 새로운 위치에 다시 삽입된 횟수.
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시술 중
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니들 패스 수
기간: 시술 중
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변하지 않은 궤적을 따라 바늘이 전진하는 것입니다.
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시술 중
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뼈 접촉 수
기간: 시술 중
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시술을 수행하는 마취과 의사가 보고한 바늘이 뼈에 접촉한 횟수입니다.
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시술 중
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절차상 통증
기간: 시술 중
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경막외 시술 완료 후 수치 등급 척도(0~10, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최악의 통증)를 사용하여 평가된 시술 통증입니다.
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시술 중
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PACU의 통증
기간: PACU에서는
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통증은 마취 후 치료실에서 숫자 등급 척도(0~10, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증)를 사용하여 평가되었습니다.
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PACU에서는
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경막외 장애가 있는 참가자 수
기간: PACU에서는
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회복실에서 퇴원하기 전에 환자의 통증 조절 요법에 정맥 내 환자 조절 진통제를 예기치 않게 추가하는 것으로 정의됩니다.
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PACU에서는
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합병증
기간: 시술 중
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관찰자가 지적한 감각 이상 및 경막 천자 등의 합병증.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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