- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04028284
HoloLens: una alternativa objetiva a la memoria del operador (Hololens)
Uso de la realidad aumentada para mapear en 3D las rutas de las agujas en tiempo real para mejorar la anestesia neuroaxial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La guía ecográfica para la anestesia epidural aún es un desafío debido a las restricciones anatómicas y técnicas que dependen de la memoria del operador para imitar la trayectoria precisa de la aguja. Para abordar el problema, los investigadores del estudio diseñaron y desarrollaron el primer modelo de un sistema de marcado holográfico anatómico en vivo utilizando Microsoft HoloLens, una herramienta de tecnología de realidad aumentada, para proporcionar una imagen de EE. UU. superpuesta como una alternativa objetiva a la memoria del operador. En este estudio, la metodología propuesta se utilizará para dirigir con precisión y facilidad la inserción de la aguja, lo que conducirá al éxito de la colocación de la epidural y la reducción del tiempo del procedimiento. Según datos publicados previamente y de la institución SHSC, la colocación media de analgesia epidural torácica requirió 10 minutos con una desviación estándar de 3 minutos. Una reducción en el tiempo del procedimiento reducirá la incomodidad del paciente, aumentará la eficiencia del bloque y de los quirófanos, lo que reducirá los costos hospitalarios y se utilizará para pacientes con problemas anatómicos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la realidad aumentada a través de HoloLens conducirá a la implementación de una herramienta holográfica virtual "transparente" recientemente desarrollada para técnicas de anestesia neuroaxial que aumentará la precisión de la aguja y reducirá el tiempo del procedimiento.
La pregunta principal del estudio es evaluar la precisión de la aplicación desarrollada. En particular, el estudio determinará si una marca holográfica del sitio de inserción de la aguja y la angulación óptima aumentarán la precisión de la aguja y reducirán el tiempo del procedimiento al aumentar el éxito inicial en comparación con las técnicas tradicionales basadas en puntos de referencia de ultrasonido.
La metodología propuesta en este estudio es verdaderamente innovadora en contenido médico, implica una asociación con expertos en software e ingeniería. El estudio conducirá a la implementación de una nueva herramienta objetiva, cuya validación creará una pieza de tecnología accesible y rentable que reducirá la morbilidad del paciente y aumentará la tasa de éxito del procedimiento. Esta tecnología de 'vanguardia' se puede utilizar para procedimientos alternativos, como el bloqueo de nervios periféricos en pacientes que no se pueden colocar fácilmente para las técnicas de ecografía en vivo. Además, este estudio generará un enfoque basado en el conocimiento que se puede utilizar como una herramienta clínica y de enseñanza a nivel local en instituciones que presenten una población anatómicamente difícil (p. trauma, pacientes obstétricas) en Sunnybrook Health Sciences Center y en todo el mundo, donde los recursos son mínimos.
Este es un ensayo aleatorizado de cohorte prospectivo. Con la aprobación ética institucional y habiendo obtenido tanto el consentimiento informado por escrito como el asentimiento verbal de los participantes, se evaluarán 84 eventos epidurales torácicos. Un modelo 3D Phantom de EE. UU. de la columna torácica que utiliza archivos de anatomía de la biblioteca BodyParts3D de código abierto construidos por un grupo de expertos en software e ingeniería, y accesible para la práctica de los anestesistas. Nuestro modelo 3D Phantom tiene características de palpación similares a las de un paciente que simula una pérdida estándar de resistencia a la solución salina que ocurre con la entrada de una aguja en la cavidad del canal espinal. Los anestesistas practicarán la metodología de mapeo holográfico en el modelo Phantom hasta que se sientan cómodos con el sistema antes del inicio del estudio. Los participantes serán reclutados de la clínica de preanestesia. Solo los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán contactados para participar en este estudio (Tabla 1, criterios de inclusión/exclusión, protocolo del estudio). Los anestesistas serán asignados aleatoriamente a: Grupo 1, técnica epidural torácica basada en puntos de referencia (control) o, Grupo 2, técnica epidural torácica asistida por HoloLens (intervención), donde la aguja se insertará usando una trayectoria holográfica creada instantáneamente. El centro SHS tiene una sala de bloqueo regional dedicada y cuatro anestesistas regionales expertos en la técnica epidural torácica guiada por ecografía y se sienten cómodos con HoloLens. Antes del inicio del estudio, los anestesistas practicarán la inserción de la aguja en el modelo fantasma intentando la inserción de la aguja 20X cada uno, o hasta que se sientan cómodos con la herramienta, mientras usan HoloLens. Otros aspectos de la atención al paciente seguirán el estándar de atención en el centro. Los anestesistas recopilarán los datos e incluirán la evaluación del dolor abdominal/quirúrgico de los pacientes durante el procedimiento epidural y el posoperatorio, y un cuestionario sobre su experiencia con el uso de HoloLens.
Los datos se validarán para permitir la optimización y una mayor implementación de tecnología novedosa.
Criterios de Inclusión/Anestesistas:
- Capacitado en técnica epidural guiada por ecografía con beca
- Realización de >100 procedimientos epidurales torácicos guiados por ecografía
Criterios de exclusión/Pacientes:
- edad >18
- Falta de asentimiento verbal del paciente después de la introducción del estudio
Se requerirá que el grupo de control determine si el mapeo y la metodología de hologramas realmente brindan una precisión de la trayectoria holográfica y crean un mapa de ruta en vivo para la ruta de la aguja oculta debajo de la piel del paciente. Los participantes del estudio serán retirados del estudio a petición suya en cualquier momento.
Para abordar los objetivos específicos de este estudio de si la aplicación HoloLens, que está diseñada para permitir un marcado holográfico del sitio de inserción de la aguja y la angulación óptima, 1) disminuiría el tiempo del procedimiento al aumentar el éxito inicial cuando se usa como guía para el espacio epidural torácico; y 2) aumentar la precisión de la aguja en comparación con las técnicas tradicionales basadas en puntos de referencia de ultrasonido, un observador (es decir, anestesiólogo) documentará lo siguiente:
- el tiempo hasta la finalización del procedimiento desde la punción de la piel hasta el momento en que se retira la aguja Tuohy;
- el número de movimientos de una aguja (en cualquier dirección/redireccionamiento)
- número de punciones cutáneas realizadas;
- puntuación del dolor de los pacientes durante el procedimiento y después de la operación utilizando la escala de calificación numérica (NRS);
- cualquier complicación durante el procedimiento como parestesias, punciones durales;
- la necesidad de analgesia controlada por el paciente (PCA) en PACU (que constituye falla de la epidural).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacitado en técnica epidural guiada por ecografía con beca
- Realización de >100 procedimientos epidurales torácicos guiados por ecografía
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Falta de asentimiento verbal del paciente después de la introducción del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1
En el Grupo 1 (control), el anestesiólogo del personal seguirá la técnica tradicional para la inserción epidural torácica guiada por ecografía.
Brevemente, el anestesiólogo usará los ultrasonidos para identificar y marcar el lugar apropiado para la colocación del catéter epidural torácico.
Luego, la sonda ecográfica se coloca en reposo y el anestesiólogo procederá con la inserción de la aguja epidural torácica siguiendo las técnicas estándar.
|
procedimiento epidural torácico tradicional
|
Comparador activo: Grupo 2
En el Grupo 2 (intervención), el anestesiólogo del personal utilizará la herramienta HoloLens para ayudar con la técnica tradicional como se describe anteriormente para el Grupo 1.
En combinación con el US, se generará una imagen de holograma de la trayectoria hacia el espacio epidural, mitigando así la necesidad de caminar fuera de la lámina.
El sistema holográfico marcará el lugar adecuado para la colocación del catéter epidural torácico.
Luego, la aguja se insertará siguiendo la trayectoria holográfica superpuesta en la espalda del paciente.
|
Determinar si el uso de la herramienta HoloLens aumenta el éxito de la inserción epidural.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo de un sistema de guía de aguja holográfica montado en la cabeza para mejorar la anestesia regional guiada por ecografía
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Si la guía de la aguja holográfica guiada por Hololens aumentaría el éxito de la inserción epidural
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Hololens
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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