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HoloLens: una alternativa objetiva a la memoria del operador (Hololens)

31 de marzo de 2023 actualizado por: Dr. Fahad Alam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Uso de la realidad aumentada para mapear en 3D las rutas de las agujas en tiempo real para mejorar la anestesia neuroaxial

La anestesia neuroaxial ha sido tradicionalmente una técnica 'ciega' que se basa en la sensación y la habilidad de los usuarios, ambas son subjetivas, carecen de precisión total y están influenciadas por las variaciones físicas del paciente que son bastante desafiantes y conducen a la morbilidad, la infección y la lesión nerviosa del paciente. El uso de ultrasonido (EE. UU.) permite vistas en tiempo real de la posición de la aguja, logrando así mayores tasas de éxito, menos complicaciones y menos molestias para el paciente. Si bien la guía ecográfica para los procedimientos neuroaxiales es popular, todavía es relativamente poco común debido a los desafíos técnicos y anatómicos. Los investigadores del estudio han creado una metodología innovadora para usar con HoloLens, una herramienta de realidad aumentada, para proporcionar un mapa de ruta en vivo preciso para la ruta de la aguja oculta debajo de la piel del paciente. Este modelo transparente es una alternativa objetiva a la memoria del usuario para la visualización directa de la trayectoria virtual de la aguja a medida que pasa a través del tejido y hacia el hueso impreso en 3D. Además, este modelo puede tener una variedad de usos en anestesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La guía ecográfica para la anestesia epidural aún es un desafío debido a las restricciones anatómicas y técnicas que dependen de la memoria del operador para imitar la trayectoria precisa de la aguja. Para abordar el problema, los investigadores del estudio diseñaron y desarrollaron el primer modelo de un sistema de marcado holográfico anatómico en vivo utilizando Microsoft HoloLens, una herramienta de tecnología de realidad aumentada, para proporcionar una imagen de EE. UU. superpuesta como una alternativa objetiva a la memoria del operador. En este estudio, la metodología propuesta se utilizará para dirigir con precisión y facilidad la inserción de la aguja, lo que conducirá al éxito de la colocación de la epidural y la reducción del tiempo del procedimiento. Según datos publicados previamente y de la institución SHSC, la colocación media de analgesia epidural torácica requirió 10 minutos con una desviación estándar de 3 minutos. Una reducción en el tiempo del procedimiento reducirá la incomodidad del paciente, aumentará la eficiencia del bloque y de los quirófanos, lo que reducirá los costos hospitalarios y se utilizará para pacientes con problemas anatómicos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la realidad aumentada a través de HoloLens conducirá a la implementación de una herramienta holográfica virtual "transparente" recientemente desarrollada para técnicas de anestesia neuroaxial que aumentará la precisión de la aguja y reducirá el tiempo del procedimiento.

La pregunta principal del estudio es evaluar la precisión de la aplicación desarrollada. En particular, el estudio determinará si una marca holográfica del sitio de inserción de la aguja y la angulación óptima aumentarán la precisión de la aguja y reducirán el tiempo del procedimiento al aumentar el éxito inicial en comparación con las técnicas tradicionales basadas en puntos de referencia de ultrasonido.

La metodología propuesta en este estudio es verdaderamente innovadora en contenido médico, implica una asociación con expertos en software e ingeniería. El estudio conducirá a la implementación de una nueva herramienta objetiva, cuya validación creará una pieza de tecnología accesible y rentable que reducirá la morbilidad del paciente y aumentará la tasa de éxito del procedimiento. Esta tecnología de 'vanguardia' se puede utilizar para procedimientos alternativos, como el bloqueo de nervios periféricos en pacientes que no se pueden colocar fácilmente para las técnicas de ecografía en vivo. Además, este estudio generará un enfoque basado en el conocimiento que se puede utilizar como una herramienta clínica y de enseñanza a nivel local en instituciones que presenten una población anatómicamente difícil (p. trauma, pacientes obstétricas) en Sunnybrook Health Sciences Center y en todo el mundo, donde los recursos son mínimos.

Este es un ensayo aleatorizado de cohorte prospectivo. Con la aprobación ética institucional y habiendo obtenido tanto el consentimiento informado por escrito como el asentimiento verbal de los participantes, se evaluarán 84 eventos epidurales torácicos. Un modelo 3D Phantom de EE. UU. de la columna torácica que utiliza archivos de anatomía de la biblioteca BodyParts3D de código abierto construidos por un grupo de expertos en software e ingeniería, y accesible para la práctica de los anestesistas. Nuestro modelo 3D Phantom tiene características de palpación similares a las de un paciente que simula una pérdida estándar de resistencia a la solución salina que ocurre con la entrada de una aguja en la cavidad del canal espinal. Los anestesistas practicarán la metodología de mapeo holográfico en el modelo Phantom hasta que se sientan cómodos con el sistema antes del inicio del estudio. Los participantes serán reclutados de la clínica de preanestesia. Solo los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán contactados para participar en este estudio (Tabla 1, criterios de inclusión/exclusión, protocolo del estudio). Los anestesistas serán asignados aleatoriamente a: Grupo 1, técnica epidural torácica basada en puntos de referencia (control) o, Grupo 2, técnica epidural torácica asistida por HoloLens (intervención), donde la aguja se insertará usando una trayectoria holográfica creada instantáneamente. El centro SHS tiene una sala de bloqueo regional dedicada y cuatro anestesistas regionales expertos en la técnica epidural torácica guiada por ecografía y se sienten cómodos con HoloLens. Antes del inicio del estudio, los anestesistas practicarán la inserción de la aguja en el modelo fantasma intentando la inserción de la aguja 20X cada uno, o hasta que se sientan cómodos con la herramienta, mientras usan HoloLens. Otros aspectos de la atención al paciente seguirán el estándar de atención en el centro. Los anestesistas recopilarán los datos e incluirán la evaluación del dolor abdominal/quirúrgico de los pacientes durante el procedimiento epidural y el posoperatorio, y un cuestionario sobre su experiencia con el uso de HoloLens.

Los datos se validarán para permitir la optimización y una mayor implementación de tecnología novedosa.

  1. Criterios de Inclusión/Anestesistas:

    • Capacitado en técnica epidural guiada por ecografía con beca
    • Realización de >100 procedimientos epidurales torácicos guiados por ecografía
  2. Criterios de exclusión/Pacientes:

    • edad >18
    • Falta de asentimiento verbal del paciente después de la introducción del estudio

Se requerirá que el grupo de control determine si el mapeo y la metodología de hologramas realmente brindan una precisión de la trayectoria holográfica y crean un mapa de ruta en vivo para la ruta de la aguja oculta debajo de la piel del paciente. Los participantes del estudio serán retirados del estudio a petición suya en cualquier momento.

Para abordar los objetivos específicos de este estudio de si la aplicación HoloLens, que está diseñada para permitir un marcado holográfico del sitio de inserción de la aguja y la angulación óptima, 1) disminuiría el tiempo del procedimiento al aumentar el éxito inicial cuando se usa como guía para el espacio epidural torácico; y 2) aumentar la precisión de la aguja en comparación con las técnicas tradicionales basadas en puntos de referencia de ultrasonido, un observador (es decir, anestesiólogo) documentará lo siguiente:

  1. el tiempo hasta la finalización del procedimiento desde la punción de la piel hasta el momento en que se retira la aguja Tuohy;
  2. el número de movimientos de una aguja (en cualquier dirección/redireccionamiento)
  3. número de punciones cutáneas realizadas;
  4. puntuación del dolor de los pacientes durante el procedimiento y después de la operación utilizando la escala de calificación numérica (NRS);
  5. cualquier complicación durante el procedimiento como parestesias, punciones durales;
  6. la necesidad de analgesia controlada por el paciente (PCA) en PACU (que constituye falla de la epidural).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacitado en técnica epidural guiada por ecografía con beca
  • Realización de >100 procedimientos epidurales torácicos guiados por ecografía

Criterio de exclusión:

  • Edad <18
  • Falta de asentimiento verbal del paciente después de la introducción del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
En el Grupo 1 (control), el anestesiólogo del personal seguirá la técnica tradicional para la inserción epidural torácica guiada por ecografía. Brevemente, el anestesiólogo usará los ultrasonidos para identificar y marcar el lugar apropiado para la colocación del catéter epidural torácico. Luego, la sonda ecográfica se coloca en reposo y el anestesiólogo procederá con la inserción de la aguja epidural torácica siguiendo las técnicas estándar.
procedimiento epidural torácico tradicional
Comparador activo: Grupo 2
En el Grupo 2 (intervención), el anestesiólogo del personal utilizará la herramienta HoloLens para ayudar con la técnica tradicional como se describe anteriormente para el Grupo 1. En combinación con el US, se generará una imagen de holograma de la trayectoria hacia el espacio epidural, mitigando así la necesidad de caminar fuera de la lámina. El sistema holográfico marcará el lugar adecuado para la colocación del catéter epidural torácico. Luego, la aguja se insertará siguiendo la trayectoria holográfica superpuesta en la espalda del paciente.
Determinar si el uso de la herramienta HoloLens aumenta el éxito de la inserción epidural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de un sistema de guía de aguja holográfica montado en la cabeza para mejorar la anestesia regional guiada por ecografía
Periodo de tiempo: 24 meses
Si la guía de la aguja holográfica guiada por Hololens aumentaría el éxito de la inserción epidural
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Hololens

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epidural guiada por US

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