Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HoloLens: objektiivinen vaihtoehto käyttäjän muistille (Hololens)

perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Fahad Alam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Lisätyn todellisuuden käyttäminen neulapolkujen 3D-kartoimiseen reaaliajassa hermopuudutuksen tehostamiseksi

Neuraksiaalinen anestesia on perinteisesti ollut "sokea" tekniikka, joka perustuu käyttäjien tunteeseen ja taitoihin. Molemmat ovat subjektiivisia, niiltä puuttuu täydellinen tarkkuus ja niihin vaikuttavat potilaan kehon vaihtelut, jotka ovat melko haastavia ja johtavat potilaan sairastumiseen, infektioihin ja hermovaurioihin. Ultraääni (US) mahdollistaa reaaliaikaiset näkymät neulan asennosta, mikä parantaa onnistumisastetta, vähentää komplikaatioita ja vähentää potilaan epämukavuutta. Vaikka USA:n opastus neuraksiaalisille toimenpiteille on suosittu, se on edelleen suhteellisen harvinaista teknisten ja anatomisten haasteiden vuoksi. Tutkijat ovat luoneet innovatiivisen metodologian käytettäväksi lisätyn todellisuuden työkalun HoloLensin kanssa, jotta saadaan tarkat elävät etenemissuunnitelmat potilaan ihon alle piilotetulle neularadalle. Tämä läpinäkyvä malli on objektiivinen vaihtoehto käyttäjän muistille neulan virtuaalisen liikeradan suoraa visualisointia varten sen kulkiessa kudoksen läpi ja kohti 3D-tulostettua luuta. Myös tällä mallilla voi olla useita käyttötarkoituksia anestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain ohjeistus epiduraalipuudutuksessa on vielä haastavaa anatomisten ja teknisten rajoitusten vuoksi, jotka perustuvat käyttäjän muistiin jäljitelläkseen tarkkaa neulan liikerataa. Ongelman ratkaisemiseksi tutkimuksen tutkijat suunnittelivat ja kehittivät ensimmäisen mallin elävästä anatomisesta holografisesta merkintäjärjestelmästä käyttämällä Microsoft HoloLensiä, lisätyn todellisuuden teknologiatyökalua, jotta voidaan tarjota päällekkäinen USA-kuva objektiivisena vaihtoehtona käyttäjän muistille. Tässä tutkimuksessa ehdotettua metodologiaa käytetään tarkentamaan ja helpottamaan neulan sisääntyönnön suuntaamista, mikä johtaa epiduraalisen sijoituksen onnistumiseen ja toimenpiteen ajan lyhenemiseen. Aiemmin julkaistujen ja SHSC-laitokselta saatujen tietojen perusteella keskimääräinen rintakehän epiduraalikivun asettaminen vaati 10 minuuttia keskihajonnan ollessa 3 minuuttia. Toimenpideajan lyhentäminen vähentää potilaiden epämukavuutta, lisää lohko- ja leikkaussalien tehokkuutta ja vähentää siten sairaalakustannuksia sekä käyttää anatomisesti haastavia potilaita.

Tutkijat olettavat, että lisätyn todellisuuden käyttäminen HoloLensin kautta johtaa äskettäin kehitetyn virtuaalisen holografisen "läpinäkyvän" työkalun käyttöönottoon neuraksiaalianestesiatekniikoita varten, mikä lisää neulan tarkkuutta ja lyhentää toimenpideaikaa.

Tutkimuksen pääkysymys on arvioida kehitetyn sovelluksen tarkkuutta. Tutkimuksessa selvitetään erityisesti, lisääkö neulan sisäänvientikohdan holografinen merkintä ja optimaalinen kulmaus neulan tarkkuutta ja lyhentää toimenpiteen aikaa lisäämällä ensimmäistä menestystä perinteisiin ultraäänimaamerkkipohjaisiin tekniikoihin verrattuna.

Tässä tutkimuksessa ehdotettu metodologia on lääketieteellisessä sisällössä todella innovatiivinen, ja siihen sisältyy kumppanuus ohjelmisto- ja suunnitteluasiantuntijoiden kanssa. Tutkimus johtaa uuden objektiivisen työkalun käyttöönottoon, jonka validointi luo saavutettavan, kustannustehokkaan teknologian, joka vähentää potilaiden sairastuvuutta ja lisää toimenpiteiden onnistumisastetta. Tätä huipputeknologiaa voidaan käyttää vaihtoehtoisissa toimenpiteissä, kuten ääreishermon salpauksessa potilailla, joita ei voida helposti sijoittaa live US-tekniikoita varten. Lisäksi tämä tutkimus tuottaa tietoon perustuvan lähestymistavan, jota voidaan käyttää opetus- ja kliinisenä työkaluna paikallisesti laitoksissa, joissa on anatomisesti vaikea väestö (esim. trauma, synnytyspotilaat) Sunnybrook Health Sciences Centerissä ja ympäri maailmaa, missä resurssit ovat minimissä.

Tämä on mahdollinen kohortti satunnaistettu koe. Instituution eettisellä hyväksynnällä ja saatujen molempien, kirjallisen tietoisen suostumuksen ja osallistujien suullisen suostumuksen arvioidaan 84 rintakehän epiduraalitapahtumaa. Rintaselkärangan US 3D Phantom -malli, jossa hyödynnetään avoimen lähdekoodin BodyParts3D-kirjaston anatomiatiedostoja, jotka on rakentanut ryhmä ohjelmisto- ja suunnitteluasiantuntijoita ja joka on anestesialääkärien käytettävissä. 3D Phantom -mallillamme on samanlaiset tunnusteluominaisuudet kuin potilaalla, joka jäljittelee tavanomaista suolaliuoksen vastustuskyvyn menetystä, joka ilmenee, kun neula työnnetään selkäytimen onteloon. Anestesialääkärit harjoittelevat holografista kartoitusmetodologiaa Phantom-mallilla, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi järjestelmän kanssa ennen tutkimuksen aloittamista. Osallistujat rekrytoidaan esianestesiaklinikalta. Vain osallistujia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen (taulukko 1, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, tutkimuspöytäkirja). Anestesialääkärit satunnaistetaan: Ryhmä 1, maamerkkiin perustuva rintakehän epiduraalitekniikka (kontrolli) tai ryhmään 2, HoloLens-avusteinen rintakehän epiduraalitekniikka (interventio), jossa neula työnnetään välittömästi luodun holografisen liikeradan avulla. SHS-keskuksessa on oma alueellinen korttelihuone ja neljä alueellista asiantuntija-anestesiologia USA:n ohjaamassa rintakehän epiduraalitekniikassa, ja HoloLens on mukava käyttää. Ennen tutkimuksen aloittamista nukutuslääkärit harjoittelevat neulan työntämistä phantom-mallissa yrittämällä neulan työntämistä 20X kerrallaan tai kunnes he tunsivat olonsa mukavaksi työkalun kanssa käyttäessään HoloLensiä. Muut potilaiden hoidon osa-alueet noudattavat keskuksen hoidon tasoa. Anestesialääkärit keräävät tiedot, jotka sisältävät potilaiden kirurgisen/vatsakivun arvioinnin epiduraalitoimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen sekä kyselylomakkeen heidän kokemuksistaan ​​HoloLensin käytöstä.

Tiedot validoidaan uuden teknologian optimoinnin ja käyttöönoton mahdollistamiseksi.

  1. Osallistumiskriteerit / anestesialääkärit:

    • Koulutettu USA:ssa ohjatussa epiduraalitekniikassa apurahan kanssa
    • Suoritettu > 100 rintakehän US-ohjattua epiduraalitoimenpidettä
  2. Poissulkemiskriteerit/potilaat:

    • ikä >18
    • Potilaan suullisen suostumuksen puute tutkimuksen aloituksen jälkeen

Kontrolliryhmän on määritettävä, antavatko hologrammikartoitus ja menetelmät todellakin holografisen liikeradan tarkkuuden, ja luomaan elävä tiekartta potilaan ihon alle piilotetulle neulan reitille. Tutkimukseen osallistujat poistetaan tutkimuksesta heidän pyynnöstään milloin tahansa.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteiden käsitteleminen siitä, voisiko HoloLens-sovellus, joka on suunniteltu mahdollistamaan neulan sisäänvientikohdan holografinen merkitseminen ja optimaalinen kulmautuminen, 1) lyhentämään toimenpideaikaa lisäämällä ensimmäistä onnistumista, kun sitä käytetään opasteena rintakehän epiduraalitilaan; ja 2) lisää neulan tarkkuutta verrattuna perinteisiin ultraäänimaamerkkipohjaisiin tekniikoihin, tarkkailija (ts. anestesiologi) dokumentoi seuraavat:

  1. aika toimenpiteen loppuun saattamiseen ihopunktiosta siihen hetkeen, jolloin Tuohyn neula vedetään ulos;
  2. neulan liikkeiden lukumäärä (mihin tahansa suuntaan/uudelleensuuntaan)
  3. tehtyjen ihoreikien määrä;
  4. potilaiden kipupisteet toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS);
  5. kaikki komplikaatiot toimenpiteen aikana, kuten parestesiat, duraalipunktiot;
  6. potilaskontrolloidun analgesian (PCA) tarve PACU:ssa (eli epiduraalin epäonnistumisen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koulutettu USA:ssa ohjatussa epiduraalitekniikassa apurahan kanssa
  • Suoritettu > 100 rintakehän US-ohjattua epiduraalitoimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18
  • Potilaan suullisen suostumuksen puute tutkimuksen aloituksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmässä 1 (kontrolli) henkilökuntaanestesiologi noudattaa perinteistä tekniikkaa US-ohjatussa rintakehän epiduraalissa. Lyhyesti sanottuna anestesiologi käyttää USA:ta tunnistaakseen ja merkitäkseen sopivan paikan rintakehän epiduraalikatetrin sijoittamista varten. US-anturi asetetaan sitten lepoon ja anestesiologi jatkaa rintakehän epiduraalineulan työntämistä standarditekniikoiden mukaisesti.
perinteinen rintakehän epiduraalinen toimenpide
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmässä 2 (interventio) henkilökuntaanestesiologi käyttää HoloLens-työkalua auttamaan perinteisessä tekniikassa, kuten edellä on kuvattu ryhmässä 1. Yhdessä USA:n kanssa luodaan hologrammikuva liikeradalta kohti epiduraalista tilaa, mikä vähentää tarvetta kävellä pois laminasta. Holografinen järjestelmä merkitsee sopivan paikan rintakehän epiduraalikatetrin sijoittamiselle. Sitten neula työnnetään potilaan selässä olevan holografisen liikeradan mukaisesti.
Sen selvittämiseksi, lisääkö HoloLens-työkalun käyttö epiduraalisen lisäyksen onnistumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päähän kiinnitettävän holografisen neulanohjausjärjestelmän kehittäminen tehostettua Yhdysvaltain ohjattua aluepuudutusta varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lisääkö Hololensin ohjaama holografinen neulan ohjaus epiduraalisen lisäyksen onnistumista
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hololens

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset USA:n ohjaama epiduraali

3
Tilaa