- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04028284
HoloLens: objektiivinen vaihtoehto käyttäjän muistille (Hololens)
Lisätyn todellisuuden käyttäminen neulapolkujen 3D-kartoimiseen reaaliajassa hermopuudutuksen tehostamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain ohjeistus epiduraalipuudutuksessa on vielä haastavaa anatomisten ja teknisten rajoitusten vuoksi, jotka perustuvat käyttäjän muistiin jäljitelläkseen tarkkaa neulan liikerataa. Ongelman ratkaisemiseksi tutkimuksen tutkijat suunnittelivat ja kehittivät ensimmäisen mallin elävästä anatomisesta holografisesta merkintäjärjestelmästä käyttämällä Microsoft HoloLensiä, lisätyn todellisuuden teknologiatyökalua, jotta voidaan tarjota päällekkäinen USA-kuva objektiivisena vaihtoehtona käyttäjän muistille. Tässä tutkimuksessa ehdotettua metodologiaa käytetään tarkentamaan ja helpottamaan neulan sisääntyönnön suuntaamista, mikä johtaa epiduraalisen sijoituksen onnistumiseen ja toimenpiteen ajan lyhenemiseen. Aiemmin julkaistujen ja SHSC-laitokselta saatujen tietojen perusteella keskimääräinen rintakehän epiduraalikivun asettaminen vaati 10 minuuttia keskihajonnan ollessa 3 minuuttia. Toimenpideajan lyhentäminen vähentää potilaiden epämukavuutta, lisää lohko- ja leikkaussalien tehokkuutta ja vähentää siten sairaalakustannuksia sekä käyttää anatomisesti haastavia potilaita.
Tutkijat olettavat, että lisätyn todellisuuden käyttäminen HoloLensin kautta johtaa äskettäin kehitetyn virtuaalisen holografisen "läpinäkyvän" työkalun käyttöönottoon neuraksiaalianestesiatekniikoita varten, mikä lisää neulan tarkkuutta ja lyhentää toimenpideaikaa.
Tutkimuksen pääkysymys on arvioida kehitetyn sovelluksen tarkkuutta. Tutkimuksessa selvitetään erityisesti, lisääkö neulan sisäänvientikohdan holografinen merkintä ja optimaalinen kulmaus neulan tarkkuutta ja lyhentää toimenpiteen aikaa lisäämällä ensimmäistä menestystä perinteisiin ultraäänimaamerkkipohjaisiin tekniikoihin verrattuna.
Tässä tutkimuksessa ehdotettu metodologia on lääketieteellisessä sisällössä todella innovatiivinen, ja siihen sisältyy kumppanuus ohjelmisto- ja suunnitteluasiantuntijoiden kanssa. Tutkimus johtaa uuden objektiivisen työkalun käyttöönottoon, jonka validointi luo saavutettavan, kustannustehokkaan teknologian, joka vähentää potilaiden sairastuvuutta ja lisää toimenpiteiden onnistumisastetta. Tätä huipputeknologiaa voidaan käyttää vaihtoehtoisissa toimenpiteissä, kuten ääreishermon salpauksessa potilailla, joita ei voida helposti sijoittaa live US-tekniikoita varten. Lisäksi tämä tutkimus tuottaa tietoon perustuvan lähestymistavan, jota voidaan käyttää opetus- ja kliinisenä työkaluna paikallisesti laitoksissa, joissa on anatomisesti vaikea väestö (esim. trauma, synnytyspotilaat) Sunnybrook Health Sciences Centerissä ja ympäri maailmaa, missä resurssit ovat minimissä.
Tämä on mahdollinen kohortti satunnaistettu koe. Instituution eettisellä hyväksynnällä ja saatujen molempien, kirjallisen tietoisen suostumuksen ja osallistujien suullisen suostumuksen arvioidaan 84 rintakehän epiduraalitapahtumaa. Rintaselkärangan US 3D Phantom -malli, jossa hyödynnetään avoimen lähdekoodin BodyParts3D-kirjaston anatomiatiedostoja, jotka on rakentanut ryhmä ohjelmisto- ja suunnitteluasiantuntijoita ja joka on anestesialääkärien käytettävissä. 3D Phantom -mallillamme on samanlaiset tunnusteluominaisuudet kuin potilaalla, joka jäljittelee tavanomaista suolaliuoksen vastustuskyvyn menetystä, joka ilmenee, kun neula työnnetään selkäytimen onteloon. Anestesialääkärit harjoittelevat holografista kartoitusmetodologiaa Phantom-mallilla, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi järjestelmän kanssa ennen tutkimuksen aloittamista. Osallistujat rekrytoidaan esianestesiaklinikalta. Vain osallistujia, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen (taulukko 1, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, tutkimuspöytäkirja). Anestesialääkärit satunnaistetaan: Ryhmä 1, maamerkkiin perustuva rintakehän epiduraalitekniikka (kontrolli) tai ryhmään 2, HoloLens-avusteinen rintakehän epiduraalitekniikka (interventio), jossa neula työnnetään välittömästi luodun holografisen liikeradan avulla. SHS-keskuksessa on oma alueellinen korttelihuone ja neljä alueellista asiantuntija-anestesiologia USA:n ohjaamassa rintakehän epiduraalitekniikassa, ja HoloLens on mukava käyttää. Ennen tutkimuksen aloittamista nukutuslääkärit harjoittelevat neulan työntämistä phantom-mallissa yrittämällä neulan työntämistä 20X kerrallaan tai kunnes he tunsivat olonsa mukavaksi työkalun kanssa käyttäessään HoloLensiä. Muut potilaiden hoidon osa-alueet noudattavat keskuksen hoidon tasoa. Anestesialääkärit keräävät tiedot, jotka sisältävät potilaiden kirurgisen/vatsakivun arvioinnin epiduraalitoimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen sekä kyselylomakkeen heidän kokemuksistaan HoloLensin käytöstä.
Tiedot validoidaan uuden teknologian optimoinnin ja käyttöönoton mahdollistamiseksi.
Osallistumiskriteerit / anestesialääkärit:
- Koulutettu USA:ssa ohjatussa epiduraalitekniikassa apurahan kanssa
- Suoritettu > 100 rintakehän US-ohjattua epiduraalitoimenpidettä
Poissulkemiskriteerit/potilaat:
- ikä >18
- Potilaan suullisen suostumuksen puute tutkimuksen aloituksen jälkeen
Kontrolliryhmän on määritettävä, antavatko hologrammikartoitus ja menetelmät todellakin holografisen liikeradan tarkkuuden, ja luomaan elävä tiekartta potilaan ihon alle piilotetulle neulan reitille. Tutkimukseen osallistujat poistetaan tutkimuksesta heidän pyynnöstään milloin tahansa.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteiden käsitteleminen siitä, voisiko HoloLens-sovellus, joka on suunniteltu mahdollistamaan neulan sisäänvientikohdan holografinen merkitseminen ja optimaalinen kulmautuminen, 1) lyhentämään toimenpideaikaa lisäämällä ensimmäistä onnistumista, kun sitä käytetään opasteena rintakehän epiduraalitilaan; ja 2) lisää neulan tarkkuutta verrattuna perinteisiin ultraäänimaamerkkipohjaisiin tekniikoihin, tarkkailija (ts. anestesiologi) dokumentoi seuraavat:
- aika toimenpiteen loppuun saattamiseen ihopunktiosta siihen hetkeen, jolloin Tuohyn neula vedetään ulos;
- neulan liikkeiden lukumäärä (mihin tahansa suuntaan/uudelleensuuntaan)
- tehtyjen ihoreikien määrä;
- potilaiden kipupisteet toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS);
- kaikki komplikaatiot toimenpiteen aikana, kuten parestesiat, duraalipunktiot;
- potilaskontrolloidun analgesian (PCA) tarve PACU:ssa (eli epiduraalin epäonnistumisen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koulutettu USA:ssa ohjatussa epiduraalitekniikassa apurahan kanssa
- Suoritettu > 100 rintakehän US-ohjattua epiduraalitoimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Potilaan suullisen suostumuksen puute tutkimuksen aloituksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmässä 1 (kontrolli) henkilökuntaanestesiologi noudattaa perinteistä tekniikkaa US-ohjatussa rintakehän epiduraalissa.
Lyhyesti sanottuna anestesiologi käyttää USA:ta tunnistaakseen ja merkitäkseen sopivan paikan rintakehän epiduraalikatetrin sijoittamista varten.
US-anturi asetetaan sitten lepoon ja anestesiologi jatkaa rintakehän epiduraalineulan työntämistä standarditekniikoiden mukaisesti.
|
perinteinen rintakehän epiduraalinen toimenpide
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmässä 2 (interventio) henkilökuntaanestesiologi käyttää HoloLens-työkalua auttamaan perinteisessä tekniikassa, kuten edellä on kuvattu ryhmässä 1.
Yhdessä USA:n kanssa luodaan hologrammikuva liikeradalta kohti epiduraalista tilaa, mikä vähentää tarvetta kävellä pois laminasta.
Holografinen järjestelmä merkitsee sopivan paikan rintakehän epiduraalikatetrin sijoittamiselle.
Sitten neula työnnetään potilaan selässä olevan holografisen liikeradan mukaisesti.
|
Sen selvittämiseksi, lisääkö HoloLens-työkalun käyttö epiduraalisen lisäyksen onnistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päähän kiinnitettävän holografisen neulanohjausjärjestelmän kehittäminen tehostettua Yhdysvaltain ohjattua aluepuudutusta varten
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lisääkö Hololensin ohjaama holografinen neulan ohjaus epiduraalisen lisäyksen onnistumista
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hololens
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset USA:n ohjaama epiduraali
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareTuntematonEturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyTuntematonUltraäänihoito; Komplikaatiot | Reisivaltimon vammaAlankomaat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityEi vielä rekrytointiaVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.PeruutettuSkolioosi | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Lopetettu
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaTuntematonLonkan kehitysdysplasiaKanada
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisLaskimotromboosi | Posttromboottinen oireyhtymäSveitsi
-
Albany Medical CollegeRekrytointiYöllinen enureesi | YökasteluYhdysvallat