Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HoloLens: et objektivt alternativ til operatørens hukommelse (Hololens)

31. marts 2023 opdateret af: Dr. Fahad Alam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Brug af Augmented Reality til 3D-kortlægning af nålestier i realtid for at forbedre neuraksial anæstesi

Neuraksial anæstesi har traditionelt været en 'blind' teknik, der er afhængig af brugernes følelse og dygtighed, begge er subjektive, mangler fuldstændig nøjagtighed og påvirket af patientens fysikvariationer, der er ret udfordrende og fører til patientens morbiditet, infektion og nerveskade. Anvendelsen af ​​ultralyd (US) giver mulighed for realtidsvisning af nåleposition og opnår derved højere succesrater, færre komplikationer og reduceret patientens ubehag. Mens amerikansk vejledning til neuraksiale procedurer er populær, er den stadig relativt ualmindelig på grund af tekniske og anatomiske udfordringer. Undersøgelsens efterforskere har skabt en innovativ metode til brug sammen med HoloLens, et augmented reality-værktøj, til at give et nøjagtigt live-kørekort for nålestien skjult under patientens hud. Denne gennemsigtige model er et objektivt alternativ til brugerens hukommelse til direkte visualisering af nålens virtuelle bane, når den passerede gennem vævet og mod den 3D-printede knogle. Denne model kan også have en række anvendelser i anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Amerikanske retningslinjer for epidural anæstesi er stadig udfordrende på grund af anatomiske og tekniske begrænsninger, som er afhængige af operatørens hukommelse til at efterligne nøjagtig nålebane. For at løse problemet designet og udviklede undersøgelsens efterforskere den første model af et levende anatomisk holografisk mærkningssystem ved hjælp af Microsoft HoloLens, et augmented reality-teknologiværktøj, for at give et overlejret amerikansk billede som et objektivt alternativ til operatørens hukommelse. I denne undersøgelse vil den foreslåede metode blive brugt til at præcisere og lette styringen af ​​nåleindsættelsen, hvilket fører til succes med epidural placering og nedsættelse af proceduretiden. Baseret på tidligere publicerede og data fra SHSC-institutionen krævede gennemsnitlig thorax epidural analgesiplacering 10 minutter med en standardafvigelse på 3 minutter. En reduktion i proceduretiden vil reducere patientens ubehag, øge blok- og operationsstuernes effektivitet og derved reducere hospitalsomkostninger samt bruges til anatomisk udfordrende patienter.

Efterforskerne antager, at brug af augmented reality gennem HoloLens vil føre til implementering af et nyudviklet virtuelt holografisk 'gennemsigtigt' værktøj til neuraksielle anæstesiteknikker, der vil øge nålenøjagtigheden og reducere proceduretiden.

Undersøgelsens hovedspørgsmål er at vurdere nøjagtigheden af ​​den udviklede applikation. Navnlig vil undersøgelsen afgøre, om en holografisk markering af stedet for nålens indsættelse og optimal vinkling vil øge nålenøjagtigheden og reducere proceduretiden ved at øge den første succes sammenlignet med traditionelle ultralydsbaserede teknikker.

Metoden foreslået i denne undersøgelse er virkelig innovativ i medicinsk indhold, involverer et partnerskab med software- og ingeniøreksperter. Undersøgelsen vil føre til implementering af et nyt objektivt værktøj, hvis validering vil skabe et tilgængeligt, omkostningseffektivt stykke teknologi, der vil reducere patientmorbiditet og øge procedurens succesrate. Denne 'state-of-the-art' teknologi kan bruges til alternative procedurer, såsom perifer nerveblokering hos patienter, der ikke let kan placeres for levende amerikanske teknikker. Denne undersøgelse vil også generere en vidensbaseret tilgang, der kan bruges som et undervisnings- og klinisk værktøj lokalt på institutioner med anatomisk vanskelige befolkningsgrupper (f. traumer, obstetriske patienter) på Sunnybrook Health Sciences Center og rundt om i verden, hvor ressourcerne er på et minimum.

Dette er et prospektivt kohorte randomiseret forsøg. Med institutionel etisk godkendelse og efter indhentet både skriftligt informeret samtykke og mundtligt samtykke fra deltagerne, vil 84 thorax epidurale hændelser blive vurderet. En amerikansk 3D Phantom-model for brystryggen, der bruger open source BodyParts3D-bibliotekets anatomifiler, konstrueret af en gruppe af software- og ingeniøreksperter, og som er tilgængelige for praksis for anæstesilæger. Vores 3D Phantom-model har lignende palpationskarakteristika som en patient, der efterligner et standardtab af modstandsdygtighed over for saltvand, der opstår ved indgangen af ​​en nål til rygmarvskanalens hulrum. Den holografiske kortlægningsmetodologi vil blive praktiseret af anæstesilæger på Phantom-modellen, indtil de føler sig godt tilpas med systemet før studiestart. Deltagerne vil blive rekrutteret fra præ-anæstesiklinikken. Kun deltagere, der opfylder inklusionskriterier, vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse (tabel 1, inklusions-/eksklusionskriterier, undersøgelsesprotokol). Anæstesilægerne vil blive randomiseret til: Gruppe1, skelsættende thorax epidural teknik (kontrol) eller, gruppe 2, HoloLens-assisteret thorax epidural teknik (intervention), hvor nålen vil blive indsat ved hjælp af øjeblikkeligt oprettet holografisk bane. SHS-centeret har et dedikeret regionalt blokrum og fire regionale anæstesilæger i den amerikansk-guidede thorax epidural teknik og er fortrolige med HoloLens. Inden studiestart vil anæstesilæger øve sig i at indsætte nåle på fantommodellen ved at forsøge at indsætte nåle 20Xeach, eller indtil de føler sig godt tilpas med værktøjet, mens de har HoloLens på. Andre aspekter af patientbehandling vil følge standarden for pleje i centret. Data vil blive indsamlet af anæstesilæger og omfatter patienternes kirurgiske/mavesmerter vurdering under epidural procedure og post-operativt, og spørgeskema om deres erfaring med at bruge HoloLens.

Data vil blive valideret for at muliggøre optimering og yderligere implementering af ny teknologi.

  1. Inklusionskriterier/Anæstesilæger:

    • Uddannet i USA-guidet epiduralteknik med fællesskab
    • Udførte >100 thorax US-guidede epidurale procedurer
  2. Eksklusionskriterier/patienter:

    • alder >18
    • Manglende verbal patientsamtykke efter studieintroduktion

Kontrolgruppen skal afgøre, om hologramkortlægning og -metoder faktisk giver en nøjagtighed af den holografiske bane og skabe et levende køreplan for nålestien skjult under patientens hud. Studiedeltagere vil til enhver tid blive trukket tilbage fra undersøgelsen på deres anmodning.

For at imødekomme denne undersøgelses specifikke mål om, hvorvidt HoloLens-applikationen, der er designet til at tillade en holografisk markering af kanyleindføringsstedet og optimal vinkling, ville 1) reducere proceduretiden ved at øge den første succes, når den bruges som en guide til det thorax epidurale rum; og 2) øge nålenøjagtigheden sammenlignet med traditionelle ultralyds vartegn-baserede teknikker, en observatør (dvs. anæstesilæge) vil dokumentere følgende:

  1. tiden til procedurens afslutning startende fra hudpunktur til det tidspunkt, hvor Tuohy-nålen trækkes ud;
  2. antallet af en nålebevægelser (i enhver retning/omdirigering)
  3. antal foretaget hudpunkteringer;
  4. patienters smertescore under proceduren og postoperativt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS);
  5. eventuelle komplikationer under proceduren såsom paræstesier, durale punkteringer;
  6. behovet for patientkontrolleret analgesi (PCA) i PACU (som udgør svigt af epidural).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toronto, Canada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uddannet i USA-guidet epiduralteknik med fællesskab
  • Udførte >100 thorax US-guidede epidurale procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Manglende verbal patientsamtykke efter studieintroduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
I gruppe 1 (kontrol) vil den ansatte anæstesiolog følge den traditionelle teknik for amerikansk guidet thorax epidural indsættelse. Kort fortalt vil anæstesiologen bruge USA til at identificere og markere det passende sted til placering af thorax epidural kateter. US-sonden placeres derefter i hvile, og anæstesiologen vil fortsætte med indsættelse af thorax epidural nål efter standardteknikker.
traditionel thorax epidural procedure
Aktiv komparator: Gruppe 2
I gruppe 2 (intervention) vil anæstesilægen bruge HoloLens-værktøjet til at hjælpe med den traditionelle teknik som beskrevet ovenfor for gruppe 1. I kombination med USA vil et hologrambillede af banen mod epiduralrummet blive genereret, hvilket mindsker behovet for at gå ud af laminaen. Det holografiske system vil markere det passende sted til placering af thorax epidural kateter. Derefter vil nålen blive indsat efter den holografiske bane, der er overlejret på patientens ryg.
For at afgøre, om brug af HoloLens-værktøjet øger succesen med epidural indsættelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af et hovedmonteret holografisk nålestyringssystem til forbedret amerikansk guidet regional anæstesi
Tidsramme: 24 måneder
Om den Hololens-styrede holografiske nålevejledning ville øge succesen med epidural indsættelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hololens

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med USA-guidet epidural

3
Abonner