- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04028284
HoloLens: et objektivt alternativ til operatørens hukommelse (Hololens)
Brug af Augmented Reality til 3D-kortlægning af nålestier i realtid for at forbedre neuraksial anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Amerikanske retningslinjer for epidural anæstesi er stadig udfordrende på grund af anatomiske og tekniske begrænsninger, som er afhængige af operatørens hukommelse til at efterligne nøjagtig nålebane. For at løse problemet designet og udviklede undersøgelsens efterforskere den første model af et levende anatomisk holografisk mærkningssystem ved hjælp af Microsoft HoloLens, et augmented reality-teknologiværktøj, for at give et overlejret amerikansk billede som et objektivt alternativ til operatørens hukommelse. I denne undersøgelse vil den foreslåede metode blive brugt til at præcisere og lette styringen af nåleindsættelsen, hvilket fører til succes med epidural placering og nedsættelse af proceduretiden. Baseret på tidligere publicerede og data fra SHSC-institutionen krævede gennemsnitlig thorax epidural analgesiplacering 10 minutter med en standardafvigelse på 3 minutter. En reduktion i proceduretiden vil reducere patientens ubehag, øge blok- og operationsstuernes effektivitet og derved reducere hospitalsomkostninger samt bruges til anatomisk udfordrende patienter.
Efterforskerne antager, at brug af augmented reality gennem HoloLens vil føre til implementering af et nyudviklet virtuelt holografisk 'gennemsigtigt' værktøj til neuraksielle anæstesiteknikker, der vil øge nålenøjagtigheden og reducere proceduretiden.
Undersøgelsens hovedspørgsmål er at vurdere nøjagtigheden af den udviklede applikation. Navnlig vil undersøgelsen afgøre, om en holografisk markering af stedet for nålens indsættelse og optimal vinkling vil øge nålenøjagtigheden og reducere proceduretiden ved at øge den første succes sammenlignet med traditionelle ultralydsbaserede teknikker.
Metoden foreslået i denne undersøgelse er virkelig innovativ i medicinsk indhold, involverer et partnerskab med software- og ingeniøreksperter. Undersøgelsen vil føre til implementering af et nyt objektivt værktøj, hvis validering vil skabe et tilgængeligt, omkostningseffektivt stykke teknologi, der vil reducere patientmorbiditet og øge procedurens succesrate. Denne 'state-of-the-art' teknologi kan bruges til alternative procedurer, såsom perifer nerveblokering hos patienter, der ikke let kan placeres for levende amerikanske teknikker. Denne undersøgelse vil også generere en vidensbaseret tilgang, der kan bruges som et undervisnings- og klinisk værktøj lokalt på institutioner med anatomisk vanskelige befolkningsgrupper (f. traumer, obstetriske patienter) på Sunnybrook Health Sciences Center og rundt om i verden, hvor ressourcerne er på et minimum.
Dette er et prospektivt kohorte randomiseret forsøg. Med institutionel etisk godkendelse og efter indhentet både skriftligt informeret samtykke og mundtligt samtykke fra deltagerne, vil 84 thorax epidurale hændelser blive vurderet. En amerikansk 3D Phantom-model for brystryggen, der bruger open source BodyParts3D-bibliotekets anatomifiler, konstrueret af en gruppe af software- og ingeniøreksperter, og som er tilgængelige for praksis for anæstesilæger. Vores 3D Phantom-model har lignende palpationskarakteristika som en patient, der efterligner et standardtab af modstandsdygtighed over for saltvand, der opstår ved indgangen af en nål til rygmarvskanalens hulrum. Den holografiske kortlægningsmetodologi vil blive praktiseret af anæstesilæger på Phantom-modellen, indtil de føler sig godt tilpas med systemet før studiestart. Deltagerne vil blive rekrutteret fra præ-anæstesiklinikken. Kun deltagere, der opfylder inklusionskriterier, vil blive kontaktet for deltagelse i denne undersøgelse (tabel 1, inklusions-/eksklusionskriterier, undersøgelsesprotokol). Anæstesilægerne vil blive randomiseret til: Gruppe1, skelsættende thorax epidural teknik (kontrol) eller, gruppe 2, HoloLens-assisteret thorax epidural teknik (intervention), hvor nålen vil blive indsat ved hjælp af øjeblikkeligt oprettet holografisk bane. SHS-centeret har et dedikeret regionalt blokrum og fire regionale anæstesilæger i den amerikansk-guidede thorax epidural teknik og er fortrolige med HoloLens. Inden studiestart vil anæstesilæger øve sig i at indsætte nåle på fantommodellen ved at forsøge at indsætte nåle 20Xeach, eller indtil de føler sig godt tilpas med værktøjet, mens de har HoloLens på. Andre aspekter af patientbehandling vil følge standarden for pleje i centret. Data vil blive indsamlet af anæstesilæger og omfatter patienternes kirurgiske/mavesmerter vurdering under epidural procedure og post-operativt, og spørgeskema om deres erfaring med at bruge HoloLens.
Data vil blive valideret for at muliggøre optimering og yderligere implementering af ny teknologi.
Inklusionskriterier/Anæstesilæger:
- Uddannet i USA-guidet epiduralteknik med fællesskab
- Udførte >100 thorax US-guidede epidurale procedurer
Eksklusionskriterier/patienter:
- alder >18
- Manglende verbal patientsamtykke efter studieintroduktion
Kontrolgruppen skal afgøre, om hologramkortlægning og -metoder faktisk giver en nøjagtighed af den holografiske bane og skabe et levende køreplan for nålestien skjult under patientens hud. Studiedeltagere vil til enhver tid blive trukket tilbage fra undersøgelsen på deres anmodning.
For at imødekomme denne undersøgelses specifikke mål om, hvorvidt HoloLens-applikationen, der er designet til at tillade en holografisk markering af kanyleindføringsstedet og optimal vinkling, ville 1) reducere proceduretiden ved at øge den første succes, når den bruges som en guide til det thorax epidurale rum; og 2) øge nålenøjagtigheden sammenlignet med traditionelle ultralyds vartegn-baserede teknikker, en observatør (dvs. anæstesilæge) vil dokumentere følgende:
- tiden til procedurens afslutning startende fra hudpunktur til det tidspunkt, hvor Tuohy-nålen trækkes ud;
- antallet af en nålebevægelser (i enhver retning/omdirigering)
- antal foretaget hudpunkteringer;
- patienters smertescore under proceduren og postoperativt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS);
- eventuelle komplikationer under proceduren såsom paræstesier, durale punkteringer;
- behovet for patientkontrolleret analgesi (PCA) i PACU (som udgør svigt af epidural).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uddannet i USA-guidet epiduralteknik med fællesskab
- Udførte >100 thorax US-guidede epidurale procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Manglende verbal patientsamtykke efter studieintroduktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
I gruppe 1 (kontrol) vil den ansatte anæstesiolog følge den traditionelle teknik for amerikansk guidet thorax epidural indsættelse.
Kort fortalt vil anæstesiologen bruge USA til at identificere og markere det passende sted til placering af thorax epidural kateter.
US-sonden placeres derefter i hvile, og anæstesiologen vil fortsætte med indsættelse af thorax epidural nål efter standardteknikker.
|
traditionel thorax epidural procedure
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
I gruppe 2 (intervention) vil anæstesilægen bruge HoloLens-værktøjet til at hjælpe med den traditionelle teknik som beskrevet ovenfor for gruppe 1.
I kombination med USA vil et hologrambillede af banen mod epiduralrummet blive genereret, hvilket mindsker behovet for at gå ud af laminaen.
Det holografiske system vil markere det passende sted til placering af thorax epidural kateter.
Derefter vil nålen blive indsat efter den holografiske bane, der er overlejret på patientens ryg.
|
For at afgøre, om brug af HoloLens-værktøjet øger succesen med epidural indsættelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af et hovedmonteret holografisk nålestyringssystem til forbedret amerikansk guidet regional anæstesi
Tidsramme: 24 måneder
|
Om den Hololens-styrede holografiske nålevejledning ville øge succesen med epidural indsættelse
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Hololens
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med USA-guidet epidural
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Profound Medical Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Tyskland
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetRygsmerte | Epidural Analgesi, Obstetrisk
-
Wayne State UniversityUkendtOpioidafhængighed | Opioidbrug | KnoglebrudForenede Stater
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaUkendtUdviklingsdysplasi i hoftenCanada
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetVenøs trombose | Posttrombotisk syndromSchweiz