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HoloLens: uma alternativa objetiva à memória do operador (Hololens)

31 de março de 2023 atualizado por: Dr. Fahad Alam, Sunnybrook Health Sciences Centre

Usando a Realidade Aumentada para mapear os caminhos da agulha em 3D em tempo real para melhorar a anestesia neuroaxial

A anestesia neuraxial tem sido tradicionalmente uma técnica 'cega' que depende da sensação e habilidade dos usuários, ambas são subjetivas, carecem de precisão completa e são influenciadas pelas variações físicas do paciente que são bastante desafiadoras e levam à morbidade, infecção e lesão nervosa do paciente. O uso de ultrassom (US) permite visualizações em tempo real da posição da agulha, alcançando assim maiores taxas de sucesso, menos complicações e redução do desconforto do paciente. Embora a orientação por US para procedimentos neuraxiais seja popular, ainda é relativamente incomum devido a desafios técnicos e anatômicos. Os investigadores do estudo criaram uma metodologia inovadora para usar com o HoloLens, uma ferramenta de realidade aumentada, para fornecer um roteiro ao vivo preciso para o caminho da agulha escondido sob a pele do paciente. Este modelo transparente é uma alternativa objetiva à memória do usuário para visualização direta da trajetória virtual da agulha ao passar pelo tecido e em direção ao osso impresso em 3D. Além disso, este modelo pode ter uma variedade de usos em anestesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A orientação do US para anestesia peridural ainda é desafiadora devido a restrições anatômicas e técnicas que dependem da memória do operador para imitar a trajetória precisa da agulha. Para resolver o problema, os investigadores do estudo projetaram e desenvolveram o primeiro modelo de um sistema de marcação holográfica anatômica ao vivo usando o Microsoft HoloLens, uma ferramenta de tecnologia de realidade aumentada, para fornecer uma imagem de US sobreposta como uma alternativa objetiva à memória do operador. Neste estudo, a metodologia proposta será utilizada para direcionar com precisão e facilidade a inserção da agulha, levando ao sucesso da colocação da peridural e diminuindo o tempo do procedimento. Com base em dados publicados anteriormente e da instituição SHSC, a colocação média de analgesia peridural torácica exigiu 10 minutos com um desvio padrão de 3 minutos. Uma redução no tempo do procedimento reduzirá o desconforto do paciente, aumentará a eficiência do bloco e das salas de operação, reduzindo assim os custos hospitalares, bem como o uso para pacientes anatomicamente desafiadores.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso da realidade aumentada por meio do HoloLens levará à implementação de uma ferramenta virtual holográfica 'transparente' recém-desenvolvida para técnicas anestésicas neuraxiais que aumentarão a precisão da agulha e diminuirão o tempo do procedimento.

A principal questão do estudo é avaliar a precisão do aplicativo desenvolvido. Em particular, o estudo determinará se uma marcação holográfica do local de inserção da agulha e angulação ideal aumentará a precisão da agulha e reduzirá o tempo do procedimento, aumentando o sucesso da primeira passada quando comparado com as técnicas tradicionais baseadas em marcas de ultrassom.

A metodologia proposta neste estudo é verdadeiramente inovadora em conteúdo médico, envolve uma parceria com especialistas em software e engenharia. O estudo levará à implementação de uma nova ferramenta objetiva, cuja validação criará uma tecnologia acessível e econômica que reduzirá a morbidade do paciente e aumentará a taxa de sucesso do procedimento. Essa tecnologia de ponta pode ser usada para procedimentos alternativos, como bloqueio de nervo periférico em pacientes que não podem ser facilmente posicionados para técnicas de US ao vivo. Além disso, este estudo gerará uma abordagem baseada em conhecimento que pode ser usada como uma ferramenta de ensino e clínica localmente em instituições com população anatomicamente difícil (por exemplo, trauma, pacientes obstétricos) no Sunnybrook Health Sciences Center e em todo o mundo, onde os recursos são mínimos.

Este é um estudo randomizado de coorte prospectivo. Com a aprovação ética institucional e tendo obtido consentimento informado por escrito e consentimento verbal dos participantes, 84 eventos de peridural torácica serão avaliados. Um modelo US 3D Phantom da coluna torácica utilizando arquivos de anatomia da biblioteca BodyParts3D de código aberto construídos por um grupo de especialistas em software e engenharia e acessíveis para a prática de anestesistas. Nosso modelo 3D Phantom tem características de palpação semelhantes a um paciente que imita uma perda padrão de resistência à solução salina que ocorre na entrada de uma agulha na cavidade do canal espinhal. A metodologia de mapeamento holográfico será praticada por anestesistas no modelo Phantom até que se sintam confortáveis ​​com o sistema antes do início do estudo. Os participantes serão recrutados na clínica de pré-anestesia. Somente os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão abordados para participação neste estudo (Tabela 1, critérios de inclusão/exclusão, protocolo do estudo). Os anestesistas serão randomizados para: Grupo 1, técnica de epidural torácica baseada em marcos (controle) ou Grupo 2, técnica de epidural torácica assistida por HoloLens (intervenção), onde a agulha será inserida usando trajetória holográfica criada instantaneamente. O centro SHS tem uma sala de bloco regional dedicada e quatro anestesistas especialistas regionais na técnica de epidural torácica guiada por US e estão confortáveis ​​com o HoloLens. Antes do início do estudo, os anestesistas praticarão a inserção da agulha no modelo fantasma tentando inserir a agulha 20 vezes cada, ou até que se sintam confortáveis ​​com a ferramenta, enquanto usam o HoloLens. Outros aspectos do atendimento ao paciente seguirão o padrão de atendimento no centro. Os dados serão coletados por anestesistas e incluirão a avaliação da dor cirúrgica/abdominal dos pacientes durante o procedimento peridural e pós-operatório e um questionário sobre sua experiência com o HoloLens.

Os dados serão validados para permitir a otimização e posterior implementação de novas tecnologias.

  1. Critérios de Inclusão/Anestesistas:

    • Treinado em técnica epidural guiada por US com bolsa
    • Realizou >100 procedimentos peridurais torácicos guiados por US
  2. Critérios de Exclusão/Pacientes:

    • idade > 18
    • Falta de consentimento verbal do paciente após a introdução do estudo

O grupo de controle deverá determinar se o mapeamento e a metodologia do holograma realmente fornecem uma precisão da trajetória holográfica e criam um roteiro ao vivo para o caminho da agulha escondido sob a pele do paciente. Os paricipantes do estudo serão retirados do estudo a seu pedido a qualquer momento.

Para abordar os objetivos específicos deste estudo, se o aplicativo HoloLens, projetado para permitir uma marcação holográfica do local de inserção da agulha e angulação ideal, 1) diminuiria o tempo do procedimento aumentando o sucesso da primeira passada quando usado como um guia para o espaço epidural torácico; e 2) aumentar a precisão da agulha quando comparada às técnicas tradicionais baseadas em marcos de ultrassom, um observador (ou seja, anestesiologista) documentará o seguinte:

  1. o tempo para a conclusão do procedimento desde a punção da pele até o momento em que a agulha de Tuohy é retirada;
  2. o número de movimentos de uma agulha (em qualquer direção/redireção)
  3. número de punções cutâneas realizadas;
  4. pontuação da dor dos pacientes durante o procedimento e pós-operatório usando a escala de avaliação numérica (NRS);
  5. quaisquer complicações durante o procedimento, como parestesias, punções durais;
  6. a necessidade de analgesia controlada pelo paciente (PCA) na SRPA (constituindo falha da epidural).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Treinado em técnica epidural guiada por US com bolsa
  • Realizou >100 procedimentos peridurais torácicos guiados por US

Critério de exclusão:

  • Idade <18
  • Falta de consentimento verbal do paciente após a introdução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
No Grupo 1 (controle), o anestesiologista da equipe seguirá a técnica tradicional de inserção peridural torácica guiada por US. Resumidamente, o anestesiologista usará o US para identificar e marcar o local apropriado para a colocação do cateter peridural torácico. A sonda de ultrassom é então colocada em repouso e o anestesiologista procederá com a inserção da agulha peridural torácica seguindo as técnicas padrão.
procedimento peridural torácico tradicional
Comparador Ativo: Grupo 2
No Grupo 2 (intervenção), o anestesiologista da equipe usará a ferramenta HoloLens para auxiliar na técnica tradicional descrita acima para o Grupo 1. Em combinação com o US, será gerada uma imagem de holograma da trajetória em direção ao espaço epidural, mitigando assim a necessidade de sair da lâmina. O sistema holográfico marcará o local apropriado para a colocação do cateter peridural torácico. Em seguida, a agulha será inserida seguindo a trajetória holográfica sobreposta nas costas do paciente.
Determinar se o uso da ferramenta HoloLens aumenta o sucesso da inserção epidural.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de um sistema de orientação de agulha holográfica montado na cabeça para anestesia regional guiada por US aprimorada
Prazo: 24 meses
Se a orientação da agulha holográfica guiada por Hololens aumentaria o sucesso da inserção epidural
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Hololens

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epidural guiada por US

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