- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04028284
HoloLens: uma alternativa objetiva à memória do operador (Hololens)
Usando a Realidade Aumentada para mapear os caminhos da agulha em 3D em tempo real para melhorar a anestesia neuroaxial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A orientação do US para anestesia peridural ainda é desafiadora devido a restrições anatômicas e técnicas que dependem da memória do operador para imitar a trajetória precisa da agulha. Para resolver o problema, os investigadores do estudo projetaram e desenvolveram o primeiro modelo de um sistema de marcação holográfica anatômica ao vivo usando o Microsoft HoloLens, uma ferramenta de tecnologia de realidade aumentada, para fornecer uma imagem de US sobreposta como uma alternativa objetiva à memória do operador. Neste estudo, a metodologia proposta será utilizada para direcionar com precisão e facilidade a inserção da agulha, levando ao sucesso da colocação da peridural e diminuindo o tempo do procedimento. Com base em dados publicados anteriormente e da instituição SHSC, a colocação média de analgesia peridural torácica exigiu 10 minutos com um desvio padrão de 3 minutos. Uma redução no tempo do procedimento reduzirá o desconforto do paciente, aumentará a eficiência do bloco e das salas de operação, reduzindo assim os custos hospitalares, bem como o uso para pacientes anatomicamente desafiadores.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso da realidade aumentada por meio do HoloLens levará à implementação de uma ferramenta virtual holográfica 'transparente' recém-desenvolvida para técnicas anestésicas neuraxiais que aumentarão a precisão da agulha e diminuirão o tempo do procedimento.
A principal questão do estudo é avaliar a precisão do aplicativo desenvolvido. Em particular, o estudo determinará se uma marcação holográfica do local de inserção da agulha e angulação ideal aumentará a precisão da agulha e reduzirá o tempo do procedimento, aumentando o sucesso da primeira passada quando comparado com as técnicas tradicionais baseadas em marcas de ultrassom.
A metodologia proposta neste estudo é verdadeiramente inovadora em conteúdo médico, envolve uma parceria com especialistas em software e engenharia. O estudo levará à implementação de uma nova ferramenta objetiva, cuja validação criará uma tecnologia acessível e econômica que reduzirá a morbidade do paciente e aumentará a taxa de sucesso do procedimento. Essa tecnologia de ponta pode ser usada para procedimentos alternativos, como bloqueio de nervo periférico em pacientes que não podem ser facilmente posicionados para técnicas de US ao vivo. Além disso, este estudo gerará uma abordagem baseada em conhecimento que pode ser usada como uma ferramenta de ensino e clínica localmente em instituições com população anatomicamente difícil (por exemplo, trauma, pacientes obstétricos) no Sunnybrook Health Sciences Center e em todo o mundo, onde os recursos são mínimos.
Este é um estudo randomizado de coorte prospectivo. Com a aprovação ética institucional e tendo obtido consentimento informado por escrito e consentimento verbal dos participantes, 84 eventos de peridural torácica serão avaliados. Um modelo US 3D Phantom da coluna torácica utilizando arquivos de anatomia da biblioteca BodyParts3D de código aberto construídos por um grupo de especialistas em software e engenharia e acessíveis para a prática de anestesistas. Nosso modelo 3D Phantom tem características de palpação semelhantes a um paciente que imita uma perda padrão de resistência à solução salina que ocorre na entrada de uma agulha na cavidade do canal espinhal. A metodologia de mapeamento holográfico será praticada por anestesistas no modelo Phantom até que se sintam confortáveis com o sistema antes do início do estudo. Os participantes serão recrutados na clínica de pré-anestesia. Somente os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão abordados para participação neste estudo (Tabela 1, critérios de inclusão/exclusão, protocolo do estudo). Os anestesistas serão randomizados para: Grupo 1, técnica de epidural torácica baseada em marcos (controle) ou Grupo 2, técnica de epidural torácica assistida por HoloLens (intervenção), onde a agulha será inserida usando trajetória holográfica criada instantaneamente. O centro SHS tem uma sala de bloco regional dedicada e quatro anestesistas especialistas regionais na técnica de epidural torácica guiada por US e estão confortáveis com o HoloLens. Antes do início do estudo, os anestesistas praticarão a inserção da agulha no modelo fantasma tentando inserir a agulha 20 vezes cada, ou até que se sintam confortáveis com a ferramenta, enquanto usam o HoloLens. Outros aspectos do atendimento ao paciente seguirão o padrão de atendimento no centro. Os dados serão coletados por anestesistas e incluirão a avaliação da dor cirúrgica/abdominal dos pacientes durante o procedimento peridural e pós-operatório e um questionário sobre sua experiência com o HoloLens.
Os dados serão validados para permitir a otimização e posterior implementação de novas tecnologias.
Critérios de Inclusão/Anestesistas:
- Treinado em técnica epidural guiada por US com bolsa
- Realizou >100 procedimentos peridurais torácicos guiados por US
Critérios de Exclusão/Pacientes:
- idade > 18
- Falta de consentimento verbal do paciente após a introdução do estudo
O grupo de controle deverá determinar se o mapeamento e a metodologia do holograma realmente fornecem uma precisão da trajetória holográfica e criam um roteiro ao vivo para o caminho da agulha escondido sob a pele do paciente. Os paricipantes do estudo serão retirados do estudo a seu pedido a qualquer momento.
Para abordar os objetivos específicos deste estudo, se o aplicativo HoloLens, projetado para permitir uma marcação holográfica do local de inserção da agulha e angulação ideal, 1) diminuiria o tempo do procedimento aumentando o sucesso da primeira passada quando usado como um guia para o espaço epidural torácico; e 2) aumentar a precisão da agulha quando comparada às técnicas tradicionais baseadas em marcos de ultrassom, um observador (ou seja, anestesiologista) documentará o seguinte:
- o tempo para a conclusão do procedimento desde a punção da pele até o momento em que a agulha de Tuohy é retirada;
- o número de movimentos de uma agulha (em qualquer direção/redireção)
- número de punções cutâneas realizadas;
- pontuação da dor dos pacientes durante o procedimento e pós-operatório usando a escala de avaliação numérica (NRS);
- quaisquer complicações durante o procedimento, como parestesias, punções durais;
- a necessidade de analgesia controlada pelo paciente (PCA) na SRPA (constituindo falha da epidural).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Treinado em técnica epidural guiada por US com bolsa
- Realizou >100 procedimentos peridurais torácicos guiados por US
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Falta de consentimento verbal do paciente após a introdução do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
No Grupo 1 (controle), o anestesiologista da equipe seguirá a técnica tradicional de inserção peridural torácica guiada por US.
Resumidamente, o anestesiologista usará o US para identificar e marcar o local apropriado para a colocação do cateter peridural torácico.
A sonda de ultrassom é então colocada em repouso e o anestesiologista procederá com a inserção da agulha peridural torácica seguindo as técnicas padrão.
|
procedimento peridural torácico tradicional
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Comparador Ativo: Grupo 2
No Grupo 2 (intervenção), o anestesiologista da equipe usará a ferramenta HoloLens para auxiliar na técnica tradicional descrita acima para o Grupo 1.
Em combinação com o US, será gerada uma imagem de holograma da trajetória em direção ao espaço epidural, mitigando assim a necessidade de sair da lâmina.
O sistema holográfico marcará o local apropriado para a colocação do cateter peridural torácico.
Em seguida, a agulha será inserida seguindo a trajetória holográfica sobreposta nas costas do paciente.
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Determinar se o uso da ferramenta HoloLens aumenta o sucesso da inserção epidural.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento de um sistema de orientação de agulha holográfica montado na cabeça para anestesia regional guiada por US aprimorada
Prazo: 24 meses
|
Se a orientação da agulha holográfica guiada por Hololens aumentaria o sucesso da inserção epidural
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Hololens
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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