- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04147299
Kardiopulmonális és jobb kamrai funkció az egészségben és a betegségekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az 1-2. konkrét célok teljesítéséhez a protokoll azonos lesz. Az 1. konkrét cél a fent meghatározott HFrEF-ben szenvedő betegek elemzése; A 2. konkrét cél a fent meghatározott HFpEF-ben szenvedő betegek elemzése. A 3. konkrét cél protokollja (állóképességi sportolók elemzése) az 1-2. konkrét célokhoz leírtaktól eltérő protokollt tartalmaz.
HFrEF és HFpEF betegek esetében (1-2. specifikus cél): Egyetlen vizit lesz a vizsgálat céljából. Ez a látogatás magában foglalja a hemodinamika kiindulási értékelését Swan-Ganz katéterrel, majd invazív terheléses tesztet egy nagy pontosságú konduktancia katéterrel, amely biztosítja a valós idejű RV PV hurkokat. A Swan-Ganz katéter egy 7 francia rugalmas katéter, amelyet rutinszerűen használnak hemodinamikai értékelésre klinikai és kutatási célokra (jelenleg a COMIRB #16-1635 és a COMIRB #17-1042 katétert használjuk). Ennek a katéternek az a célja, hogy meghatározza a kiindulási hemodinamikai paramétereket ("laikus kifejezéssel"), hogy leírja a bal és jobb oldali töltési nyomásokat, valamint a tüdőben uralkodó nyomásokat, és meghatározza a nyugalmi perctérfogatot. A Swan-Ganz katétert a mérések elvégzése után helyezik be és távolítják el – ez az eljárás várhatóan 10-15 percet vesz igénybe. A vizsgálat elsődleges kutatója, Dr. Cornwell rutinszerűen elvégzi ezeket az eljárásokat klinikai és kutatási körülmények között is, és standard technikákat fog alkalmazni a katéter behelyezésére. Ultrahangos irányítást alkalmaznak a jobb belső jugularis véna azonosítására, ahová a katétert behelyezik, és fluoroszkópiával irányítják a katéter elhelyezését a hemodinamikai monitorozáshoz.
Az alapvonal hemodinamikai értékelésének befejezése után a Swan-Ganz katétert eltávolítják. Ezt követően a nagy pontosságú vezetőképességű katétert szabványos technikák alkalmazásával behelyezik a RV-be. Ez a katéter egyben egy 7-francia rugalmas katéter (jelenleg a COMIRB #17-1042-hez használatos), amelynek a hegyén nyomásmanométer található, valamint számos vezetőképesség-elektróda, amelyek folyamatosan mérik a kamrában a térfogatot - folyamatosan rögzítik a nyomásváltozásokat és A szívciklus során a katéter létrehozza a "PV hurkot". Ezek a katéterek olyan információkat nyújtanak, amelyek nem állnak rendelkezésre a szabványos Swan-Ganz katéterekkel (lásd a fent felsorolt eredménymutatókat). A konduktanciakatéter behelyezését követően steril technikával és ultrahangos irányítás mellett egy artériás vezetéket helyeznek a bal vagy jobb radiális artériába. Ennek a katéternek kettős célja van: 1) az edzés során mért vérnyomás arany standard értékelése; és 2) az artériás oxigéntelítettség mérése, hogy a Fick-egyenletből számítsuk ki a perctérfogatot. A kiindulási hemodinamikai értékelés körülbelül 5 perces monitorozást foglal magában spontán légzés közben, majd körülbelül 6 perces légzést szabályozott légzésszámmal (percenként 12-szer), ami lehetővé teszi a vérnyomás rövid távú ingadozásának meghatározását a hatás ellenőrzése után. légzési eltérések, majd Valsalva manőver és vazomotoros reaktivitás (belégzési légzésvisszatartás 30 másodpercig).
A konduktanciakatéter, az artériás katéter behelyezése és az alapadatok beszerzése után a pácienst függőleges ciklusergométerre helyezik. Abban az esetben, ha a páciens nem tud függőlegesen végezni a gyakorlatokat, fekvő ergométert kell használni. A páciens ezután két szubmaximális munkaterheléssel (a lélegeztetési küszöb alatti) végez gyakorlatot, amelyek a valós élet forgatókönyveit/normális mindennapi tevékenységeit szimulálják, majd ezt követi a csúcsterhelés. A szubmaximális adatok megszerzéséhez a kerékpár terhelése 0 Wattnál kezdődik. 1-2 percenként a munkaterhelés folyamatosan növekszik, általában 12,5-25 Watt-os lépésekben, amíg a páciens azt nem jelzi, hogy az észlelt erőkifejtés (RPE) pontszáma 7-9, egy 6-20 pontos skálán. 24 Ez a terhelés az "enyhe" gyakorlatnak vagy az 1. egyensúlyi állapotnak felel meg. A terhelést ezen a szinten tartják körülbelül 4-5 percig, amely idő alatt hemodinamikai adatokat kapnak. Ezt követően a munkaterhelés ismét 12,5-25 Wattos lépésekben megnövekszik, amíg a részvétel azt jelzi, hogy az RPE pontszám 11-13,24 Ez a terhelés egy "mérsékelt" gyakorlatnak vagy steady-state 2-nek felel meg. A terhelést ezen a szinten tartják körülbelül 4-5 percig, és ezalatt hemodinamikai adatokat kapnak. Ezután a betegnek 5-10 perces szünetet kell tartania. A szünet után a beteg tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési tesztet végez, melynek során a terhelés 0 Wattnál kezdődik, és általában 1-2 percenként, 12,5-25 Wattos lépésekben növekszik a kimerülésig. A hemodinamikai adatokat folyamatosan rögzítjük, és a végső adatokat az elért csúcsterhelés mellett kapjuk meg. Ez a protokoll lehetővé teszi az adatok gyűjtését öt különböző pozícióban: 1) fekvőtámasz; 2) álló nyugalom; 3) steady-state 1 vagy "enyhe" gyakorlat; 4) steady-state 2 vagy "mérsékelt" gyakorlat; és 5) csúcsgyakorlat. Mindegyik szakaszban vérmintát vesznek: a vérben az artériás és a vénás oxigéntelítettség szintjét (a Fick perctérfogat kiszámításához), valamint a vénás/kapilláris tejsavszintet ujjbottal vizsgálják. A tejsavszinteket a résztvevők munkaerőkifejtésének értékelésére használják az edzés minden szakaszában ("ökölszabályként" a szubmaximális edzési szintek tejsavszintje 4 mmol/l alatt van. Hanyatt fekvő nyugalmi helyzetben teljes vérképet készítenek a hemoglobin-koncentráció meghatározásához, amelyet Fick perctérfogatának kiszámításához használnak fel az edzés minden szakaszában. A vizsgálat befejezése után a pácienst visszahelyezik fekvő helyzetbe, és műszermentesítik. Ez a protokoll nagyon hasonlít a COMIRB #16-1635 és #17-1042 részeként használt protokollokhoz; ezekkel a protokollokkal kapcsolatos tapasztalataink alapján ez a vizsgálat várhatóan körülbelül 4-5 órát fog tartani.
Állóképességű sportolók számára (3. konkrét cél): Ehhez a tanulmányhoz két látogatásra kerül sor:
- 1. látogatás: Alapállapot-értékelés: ez a látogatás magában foglalja a tájékozott beleegyezést, a tanulmányba való beiratkozást, a kórtörténetet és a fizikális vizsgálatot, majd egy non-invazív kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) stressz echokardiográfiával. A CPET-et a következő módon hajtják végre: nyugalmi echokardiogramot készítenek a szív szerkezetének és működésének felmérésére, valamint minden strukturális betegség kizárására. A sportoló ezután elvégez egy tünetkorlátozott CPET-et, amelynek során az ergométer terhelése 0 Wattnál kezdődik, és 1-2 percenként körülbelül 50 W-os lépésekkel növekszik a kimerülésig. Közvetlenül a teszt befejezése után megismétlik az echokardiográfiát, hogy felmérjék a falmozgást és a szívszerkezetet csúcsterheléskor. A teszt során a pulzusszámot (HR) és a ritmust, valamint a vérnyomást (BP) folyamatosan, non-invazív módon monitorozzák. Abban az esetben, ha ebben az időszakban bármilyen rendellenességet észlelnek, a beteget kizárják a további vizsgálatokból. A teszt eredményét közöljük a résztvevővel.
2. látogatás: "Versenynap". A vizsgálat ezen a napján a résztvevők nem kontrasztos szív MRI-t végeznek a vizsgálat előtt és közvetlenül azt követően. A tesztelés tartalmazni fog egy időmérőt egy 180 km-es kerékpáros verseny teljesítéséhez (az Ironman verseny kerékpáros részének távolsága)22.
- Kiindulási szív MRI: a szív kiindulási szerkezetének és működésének értékelése. Ez az Anschutz Medical Campus agyi képalkotó központjában fog befejeződni.
- Tesztelés: a szív MRI elvégzése után a résztvevőket a laboratóriumba kísérik vizsgálat céljából. A sportolókon standard technikák alkalmazásával Swan-Ganz katétert helyeznek be (a fent leírtak szerint). A kiindulási hemodinamikai értékelést a bal és jobb oldali töltési nyomás, valamint a perctérfogat meghatározására kell elvégezni. A spontán és szabályozott légzés, valamint a Valsalva manőver és a vazomotoros reaktivitás is elérhető lesz. Ezt az értékelést követően a Swan-Ganz katétert eltávolítják, és egy vezetőképességi katétert helyeznek be, hogy RV PV hurkokat kapjanak. Hanyatt fekvő pihenő hurkokat kell beszerezni. Ezt követően a sportolót függőlegesen álló kerékpárra kell helyezni. Ezután a résztvevő teljesít egy időzített próbaidőszakot (azaz rögzítjük az esemény befejezéséhez szükséges időt). A táv minden résztvevő számára azonos és 180 km lesz (egy Ironman verseny kerékpáros részének távja)22. A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy olyan tempóban teljesítsék az eseményt, amely kényelmes és kompatibilis a tipikus versenytempójukkal. A kerékpározás közbeni szüneteket a versenyző kérésére biztosítjuk. A sportoló kérésére ételt, italt/harapnivalót osztanak ki (a cél egy valós versenynapi forgatókönyv szimulálása). A rendezvény ideje alatt a HR és a ritmus, valamint a BP folyamatosan rögzítésre kerül. Az RV PV hurkok, valamint az indirekt kalorimetriás gázcsere mérőszámai folyamatosan kerülnek elemzésre és 30 percenként rögzítésre kerülnek az esemény alatt. Az esemény befejezése után a sportolót visszahelyezik hanyatt fekvő helyzetbe, és az esemény utáni hemodinamikai vizsgálatot elvégzik. Ez magában foglalja a nyugalmi RV PV hurkok beszerzését a vezetőképesség katéterből, majd a Swan-Ganz katéter újbóli behelyezését a spontán és szabályozott légzés érdekében, valamint egy Valsalva manővert és vazomotoros reaktivitást. Ezután a résztvevőt műszermentesítik, és a tesztfázis befejeződik. A hasonló értékelések elvégzésével kapcsolatos tapasztalataink alapján, valamint a 180 km-es kerékpáros események teljesítéséhez szükséges tipikus kerékpározási időkkel, a teszt várhatóan körülbelül 6 órát vesz igénybe.
- Teszt utáni szív MRI: a szív szerkezetének és működésének értékelése a vizsgálat befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
HFrEF - 20 résztvevő - Klinikai szívelégtelenségben szenvedő egyének, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció < 50% a legutóbbi echokardiogramon az elmúlt 6 hónapon belül.
HFpEF – 20 résztvevő – Olyan egyének, akiknek klinikai szívelégtelenség tünetei vannak, de a bal kamrai ejekciós frakció 50%-a vagy nagyobb az elmúlt 6 hónapon belüli echokardiogramon. A betegeknek képalkotó bizonyítékokkal kell rendelkezniük a diasztolés diszfunkcióra, mint például az E/e' arány > 14, a 2. vagy annál nagyobb fokozatú diasztolés diszfunkció bizonyítéka, vagy a képalkotás során korlátozó töltési mintázattal kell rendelkeznie.
Életsportolók - 20 résztvevő - 18 év felettiek, akik elsősorban kerékpározással vesznek részt állóképességi gyakorlatokon (pl. kerékpárosok vagy triatlonosok)
Leírás
Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF):
Bevételi kritériumok:
- Klinikai szívelégtelenségben szenvedő egyének, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció < 50% a legutóbbi echokardiogramon az elmúlt 6 hónapon belül.
- A betegeknek járóképesnek, klinikailag stabilnak kell lenniük, és képesnek kell lenniük arra, hogy álló kerékpáron végezzenek gyakorlatokat.
- Megőrzött jobb kamra funkció. A jobb kamrai diszfunkciót a következők határozzák meg: RV diszfunkció képalkotó bizonyítéka az echocardiogramon, a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) < 17 mm6; a RV-diszfunkció hemodinamikai bizonyítéka, amelyet a klinikailag kapott jobb oldali katéterezés során megemelkedett jobb oldali töltőnyomás (RAP) és a RAP és a pulmonalis kapilláris ék arány (PCWP) aránya kétharmadnál nagyobb; a RV diszfunkció klinikai bizonyítéka, amelyet fokozott jugularis vénás pulzáció és 3-4+ perifériás ödéma határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Nem kardiális tényezők, amelyek kizárják a mozgásképességet, mint például (de nem kizárólagosan) az osteoarthritis vagy bármely más mozgásszervi betegség; perifériás érbetegség.
- Kontrollálatlan pitvari vagy kamrai aritmiák
- Jelentős szívbillentyű-betegség (>enyhe stenosis, >mérsékelt regurgitáció), cor pulmonale, jelentős tüdőbetegség, veleszületett szívbetegség, balról jobbra haladó shunt, instabil koszorúér-betegség, hypertrophiás kardiomiopátia, nagy teljesítményű szívelégtelenség vagy constrictív pericarditis.
- Az elsődleges vizsgáló fenntartja magának a jogot arra, hogy a legjobb klinikai megítélés alapján kizárja a betegeket a részvétel megfontolásából, amennyiben esetalapú helyzetek merülnek fel.
- Bármilyen akut/közelmúltbeli betegség, amely miatt az egyén nem tud részt venni ebben a vizsgálatban, az elsődleges vizsgáló meghatározása szerint.
Szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF):
Bevételi kritériumok:
- olyan személyek, akiknek klinikai szívelégtelenség tünetei vannak, de a bal kamrai ejekciós frakció 50%-a vagy nagyobb az elmúlt 6 hónapon belüli echokardiogramon. A betegeknek képalkotó bizonyítékokkal kell rendelkezniük a diasztolés diszfunkcióra, mint például az E/e' arány > 14, a 2. vagy annál nagyobb fokozatú diasztolés diszfunkció bizonyítéka, vagy a képalkotás során korlátozó töltési mintázattal kell rendelkeznie.
- A betegek agy-natriuretikus peptidjének (BNP) 80+ pg/ml-re (mindig) vagy NT-pro BNP-jének 125+ pg/ml-re (mindig) kell emelkednie. A betegeknek járóképesnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük arra, hogy álló kerékpáron végezzenek gyakorlatokat.
- Ha a betegek normál BNP-vel (vagy NT-pro BNP-vel) rendelkeznek, akkor a kórelőzményében megemelkedett bal oldali töltési nyomás (pl. PCWP vagy bal kamrai végdiasztolés nyomás) > 15 Hgmm klinikailag javallott jobb szív katéterezése esetén nyugalomban, vagy 25+ Hgmm edzés közben.
- Megőrzött jobb kamra funkció. A jobb kamrai diszfunkciót a következők határozzák meg: RV diszfunkció képalkotó bizonyítéka az echocardiogramon, a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) < 17 mm6; a RV-diszfunkció hemodinamikai bizonyítéka, amelyet a klinikailag kapott jobb oldali katéterezés során megemelkedett jobb oldali töltőnyomás (RAP) és a RAP és a pulmonalis kapilláris ék arány (PCWP) aránya kétharmadnál nagyobb; a RV diszfunkció klinikai bizonyítéka, amelyet fokozott jugularis vénás pulzáció és 3-4+ perifériás ödéma határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Nem kardiális tényezők, amelyek kizárják a mozgásképességet, mint például (de nem kizárólagosan) az osteoarthritis vagy bármely más mozgásszervi betegség; perifériás érbetegség.
- Kontrollálatlan pitvari vagy kamrai aritmiák
- Jelentős szívbillentyű-betegség (>enyhe stenosis, >mérsékelt regurgitáció), cor pulmonale, jelentős tüdőbetegség, veleszületett szívbetegség, balról jobbra haladó shunt, instabil koszorúér-betegség, hypertrophiás kardiomiopátia, nagy teljesítményű szívelégtelenség vagy constrictív pericarditis.
- Az elsődleges vizsgáló fenntartja magának a jogot arra, hogy a legjobb klinikai megítélés alapján kizárja a betegeket a részvétel megfontolásából, amennyiben esetalapú helyzetek merülnek fel.
- Bármilyen akut/közelmúltbeli betegség, amely miatt az egyén nem tud részt venni ebben a vizsgálatban, az elsődleges vizsgáló meghatározása szerint.
Állóképességi sportolók:
Bevételi kritériumok
- Azok a 18 év felettiek, akik elsősorban kerékpározással vesznek részt állóképességi gyakorlatban (pl. kerékpárosok vagy triatlonosok)
- Az egyéneknek körülbelül heti 8-10 órát kell edzésre fordítaniuk
- Rendszeresen versenyezzen versenyképes állóképességi/kerékpáros versenyeken, és teljesítsen jól, miután a versenyzők legjobb 25%-ában végzett.
Kizárási kritériumok:
- Bármely ismert strukturális szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
- Verseny alatt/közvetlenül utána bekövetkezett nemkívánatos kardiovaszkuláris esemény anamnézisében – pl. ájulás, szívmegállás
- Automata beültethető kardioverter-defibrillátor elhelyezésének története
- Teljesítményfokozó szerek személyes használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
HFrEF
Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval
|
HFpEF
Szívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval
|
Élsportolók
Állóképességi sportolók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szív leállás
Időkeret: 1-2 év
|
L/percben mérve a katéterből edzés közben.
|
1-2 év
|
Összehúzódás
Időkeret: 1-2 év
|
mérve dpdt, Hgmm/sec
|
1-2 év
|
Diasztolés funkció
Időkeret: 1-2 év
|
mérve dpdt, Hgmm/sec
|
1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Cornwell, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .