Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glycaemic Response to High REsistant STarch Bread (REST)

2022. február 16. frissítette: Quadram Institute Bioscience
This study evaluates if the consumption of one sbeIIa/b white bread with high resistant starch content will result in a lower blood glucose response and increased satiety compared with reference white bread. All participants will be asked to consume once the sbeIIa/b white bread and the reference white bread during different visits.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

In an attempt to increase dietary fibre intake, research has focused on developing wheat-based food products with novel fibres and starches to complement fibre intake from whole grain foods. Resistant starch is starch that escapes digestion in the small intestine and may be fermented in the large intestine by the microbiota. Resistant starch is a type of dietary fibre and it is normally found in wheat-based foods made from refined flour but only in small amounts. White bread made from sbeIIa/b wheat, which has high levels of resistant starch (a type of fibre), is showing promise in modulating blood glucose response and increasing satiety compared with conventional white bread.

The primary aim of this study is to determine whether consumption of sbeIIa/b white bread at breakfast, gives rise to a lower postprandial blood glucose response compared with consumption of a reference white bread in healthy individuals.

Additional aims of the study include: determining whether consumption of sbeIIa/b white bread by healthy subjects, gives rise to a lower glucose concentration in interstitial fluid, as measured by a Continuous Glucose Monitoring system (CGM), compared with consumption of control white bread; and exploring satiety and energy intake changes in healthy individuals following consumption of sbeIIa/b white bread at breakfast, compared with consumption of control white bread.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Aged 18 to 65 years
  • BMI between 18-25 kg/m2
  • Non-smokers
  • Those that live within a 40-mile radius of Norwich

Exclusion Criteria:

  • Fasting glucose >6.1 mmol/L and/or HbA1c>42 mmol/mol, as assessed by a fasting blood test
  • Eligibility screening results indicate they are not suitable to take part in this study
  • Smokers (if they have smoked within the 6 weeks prior to the study or during the study)
  • Suffer from allergy, intolerance, or sensitivity to gluten, yeast or any of the food ingredients used in this study
  • Have a known allergy to adhesives that would prevent proper attachment of the Continuous Glucose Monitoring sensors
  • Are pregnant and/or have been pregnant in the last year or are lactating and/or breastfeeding
  • Are currently suffering from, or have ever suffered from eating disorders, any diagnosed gastrointestinal disease, gastrointestinal disorders including regular diarrhoea and constipation (excluding hiatus hernia unless symptomatic) or other inflammatory diseases like rheumatoid arthritis (RA), polymyalgia rheumatica or other connective tissues diseases
  • Have undergone gastrointestinal surgery; this will be assessed on an individual basis
  • Have been diagnosed with diabetes, anaemia as this may affect the study outcome
  • Have been diagnosed with any long-term medical condition that may affect the study outcome (e.g. cardiovascular diseases, cancer)
  • Regularly take over-the-counter medications for digestive/gastrointestinal conditions
  • Use medications likely to interfere with energy metabolism, appetite regulation and hormonal balance, including long-term steroids, antibiotics. They may be able to participate if 4 weeks or more have passed from the end of a course such medication
  • Regularly take laxatives (once a month or more) as this may affect blood glucose levels
  • Take certain dietary supplements or herbal remedies and are unwilling to stop taking them (if required) for two weeks prior to and during the study period
  • Are on, or plan to start, a diet programme that may affect the study outcome (e.g. 5:2 fasting diet) unless willing to abstain for 1 month prior to and during the study period
  • Went through a weight change of ≥ 3kg in the preceding 2 months
  • Have a recent history of substance abuse
  • Regularly consume more than 14 units of alcohol a week
  • Are unwilling to suspend smoking and vaping for the duration of the study.
  • Are participating in another research project that involves dietary intervention or blood sampling.
  • Are unwilling to provide GPs contact details
  • Are related to or living with any member of the study team.
  • Are unable to provide written informed consent
  • Have not donated blood or taken part in another dietary intervention in the last 16 weeks and are unwilling to wait until 16 weeks have elapsed
  • Those with abnormal blood pressure measurements

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sbeIIa/b white bread
sbeIIa/b white bread with high resistant starch content
one bread roll containing approximately 75 g of available carbohydrates to be consumed at breakfast
one bread roll containing approximately 75 g of available carbohydrates to be consumed at breakfast
Aktív összehasonlító: Control white bread
Reference white bread (wild-type)
one bread roll containing approximately 75 g of available carbohydrates to be consumed at breakfast
one bread roll containing approximately 75 g of available carbohydrates to be consumed at breakfast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in postprandial capillary glucose concentration
Időkeret: 3.5 hours

Glucose concentration in capillary blood measured by finger prick test after the consumption of sbeIIa/b white bread compared to control white bread.

Measurements will be taken during intervention visit 1 and 2 at -15, -10, -5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210 min.

3.5 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in postprandial glucose concentration in interstitial fluid
Időkeret: 4 hours

Glucose concentration in interstitial fluid measured by continuous glucose monitoring system after the consumption of sbeIIa/b white bread compared to control white bread.

Measurements will be taken during intervention visit 1 and 2 between -30 to 210 min.

4 hours
Ad libitum intake
Időkeret: 2 hours

Mean energy intake (kcal) at lunch after consumption of sbeIIa/b and control white bread.

Measurements will be taken once during intervention visit 1 and 2.

2 hours
Change in postprandial glucose concentration in interstitial fluid
Időkeret: 4 hours

Glucose concentration in interstitial fluid measured by continuous glucose monitoring system after the consumption of ad libitum lunch to explore any second meal effects caused by prior intake of either sbeIIa/b white bread and control white bread at breakfast.

Measurements will be taken during intervention visit 1 and 2 between 225 to 465 min.

4 hours
Satiety
Időkeret: 3 hours

Change of hunger feeling (appetite) will be examined using visual analog scale (0-10), 0 least and 10 greatest.

Measurements will be taken during intervention visit 1 and 2, at 0, 32, 92, 182 min.

3 hours
Sensory questionnaire
Időkeret: 30 minutes

Sensory perception of sbeIIa/b white bread and control white bread will be evaluated using a nine-point hedonic scale to determine any differences overall acceptability based on specific attributes.

A Just-About-Right (JAR) scale with five anchor points will be used to measure the appropriateness of the level of specific attributes to evaluate aroma, appearance, taste and texture of breads.

Measurements will be taken once during intervention visit 1 and 2.

30 minutes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marina Corrado, MSc, PhD student

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QIB02/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

De-identified individual participant data for primary and secondary outcome measures will be made available

IPD megosztási időkeret

Data will be available after publication in scientific journal within 18 months of study completion

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Data access will be reviewed by the study team

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel