Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glycaemic Response to High REsistant STarch Bread (REST)

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Quadram Institute Bioscience
This study evaluates if the consumption of one sbeIIa/b white bread with high resistant starch content will result in a lower blood glucose response and increased satiety compared with reference white bread. All participants will be asked to consume once the sbeIIa/b white bread and the reference white bread during different visits.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

In an attempt to increase dietary fibre intake, research has focused on developing wheat-based food products with novel fibres and starches to complement fibre intake from whole grain foods. Resistant starch is starch that escapes digestion in the small intestine and may be fermented in the large intestine by the microbiota. Resistant starch is a type of dietary fibre and it is normally found in wheat-based foods made from refined flour but only in small amounts. White bread made from sbeIIa/b wheat, which has high levels of resistant starch (a type of fibre), is showing promise in modulating blood glucose response and increasing satiety compared with conventional white bread.

The primary aim of this study is to determine whether consumption of sbeIIa/b white bread at breakfast, gives rise to a lower postprandial blood glucose response compared with consumption of a reference white bread in healthy individuals.

Additional aims of the study include: determining whether consumption of sbeIIa/b white bread by healthy subjects, gives rise to a lower glucose concentration in interstitial fluid, as measured by a Continuous Glucose Monitoring system (CGM), compared with consumption of control white bread; and exploring satiety and energy intake changes in healthy individuals following consumption of sbeIIa/b white bread at breakfast, compared with consumption of control white bread.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women
  • Aged 18 to 65 years
  • BMI between 18-25 kg/m2
  • Non-smokers
  • Those that live within a 40-mile radius of Norwich

Exclusion Criteria:

  • Fasting glucose >6.1 mmol/L and/or HbA1c>42 mmol/mol, as assessed by a fasting blood test
  • Eligibility screening results indicate they are not suitable to take part in this study
  • Smokers (if they have smoked within the 6 weeks prior to the study or during the study)
  • Suffer from allergy, intolerance, or sensitivity to gluten, yeast or any of the food ingredients used in this study
  • Have a known allergy to adhesives that would prevent proper attachment of the Continuous Glucose Monitoring sensors
  • Are pregnant and/or have been pregnant in the last year or are lactating and/or breastfeeding
  • Are currently suffering from, or have ever suffered from eating disorders, any diagnosed gastrointestinal disease, gastrointestinal disorders including regular diarrhoea and constipation (excluding hiatus hernia unless symptomatic) or other inflammatory diseases like rheumatoid arthritis (RA), polymyalgia rheumatica or other connective tissues diseases
  • Have undergone gastrointestinal surgery; this will be assessed on an individual basis
  • Have been diagnosed with diabetes, anaemia as this may affect the study outcome
  • Have been diagnosed with any long-term medical condition that may affect the study outcome (e.g. cardiovascular diseases, cancer)
  • Regularly take over-the-counter medications for digestive/gastrointestinal conditions
  • Use medications likely to interfere with energy metabolism, appetite regulation and hormonal balance, including long-term steroids, antibiotics. They may be able to participate if 4 weeks or more have passed from the end of a course such medication
  • Regularly take laxatives (once a month or more) as this may affect blood glucose levels
  • Take certain dietary supplements or herbal remedies and are unwilling to stop taking them (if required) for two weeks prior to and during the study period
  • Are on, or plan to start, a diet programme that may affect the study outcome (e.g. 5:2 fasting diet) unless willing to abstain for 1 month prior to and during the study period
  • Went through a weight change of ≥ 3kg in the preceding 2 months
  • Have a recent history of substance abuse
  • Regularly consume more than 14 units of alcohol a week
  • Are unwilling to suspend smoking and vaping for the duration of the study.
  • Are participating in another research project that involves dietary intervention or blood sampling.
  • Are unwilling to provide GPs contact details
  • Are related to or living with any member of the study team.
  • Are unable to provide written informed consent
  • Have not donated blood or taken part in another dietary intervention in the last 16 weeks and are unwilling to wait until 16 weeks have elapsed
  • Those with abnormal blood pressure measurements

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sbeIIa/b white bread
sbeIIa/b white bread with high resistant starch content
one bread roll containing approximately 75 g of available carbohydrates to be consumed at breakfast
one bread roll containing approximately 75 g of available carbohydrates to be consumed at breakfast
Aktywny komparator: Control white bread
Reference white bread (wild-type)
one bread roll containing approximately 75 g of available carbohydrates to be consumed at breakfast
one bread roll containing approximately 75 g of available carbohydrates to be consumed at breakfast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in postprandial capillary glucose concentration
Ramy czasowe: 3.5 hours

Glucose concentration in capillary blood measured by finger prick test after the consumption of sbeIIa/b white bread compared to control white bread.

Measurements will be taken during intervention visit 1 and 2 at -15, -10, -5, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210 min.

3.5 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in postprandial glucose concentration in interstitial fluid
Ramy czasowe: 4 hours

Glucose concentration in interstitial fluid measured by continuous glucose monitoring system after the consumption of sbeIIa/b white bread compared to control white bread.

Measurements will be taken during intervention visit 1 and 2 between -30 to 210 min.

4 hours
Ad libitum intake
Ramy czasowe: 2 hours

Mean energy intake (kcal) at lunch after consumption of sbeIIa/b and control white bread.

Measurements will be taken once during intervention visit 1 and 2.

2 hours
Change in postprandial glucose concentration in interstitial fluid
Ramy czasowe: 4 hours

Glucose concentration in interstitial fluid measured by continuous glucose monitoring system after the consumption of ad libitum lunch to explore any second meal effects caused by prior intake of either sbeIIa/b white bread and control white bread at breakfast.

Measurements will be taken during intervention visit 1 and 2 between 225 to 465 min.

4 hours
Satiety
Ramy czasowe: 3 hours

Change of hunger feeling (appetite) will be examined using visual analog scale (0-10), 0 least and 10 greatest.

Measurements will be taken during intervention visit 1 and 2, at 0, 32, 92, 182 min.

3 hours
Sensory questionnaire
Ramy czasowe: 30 minutes

Sensory perception of sbeIIa/b white bread and control white bread will be evaluated using a nine-point hedonic scale to determine any differences overall acceptability based on specific attributes.

A Just-About-Right (JAR) scale with five anchor points will be used to measure the appropriateness of the level of specific attributes to evaluate aroma, appearance, taste and texture of breads.

Measurements will be taken once during intervention visit 1 and 2.

30 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Corrado, MSc, PhD student

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QIB02/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

De-identified individual participant data for primary and secondary outcome measures will be made available

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be available after publication in scientific journal within 18 months of study completion

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data access will be reviewed by the study team

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sbeIIa/b white bread

3
Subskrybuj