Management and Outcomes Following Emergency Surgery for Traumatic Brain Injury (GNOS)
Management and Outcomes Following Emergency Surgery for Traumatic Brain Injury - a Multi-centre, International, Prospective Cohort Study (the Global Neurotrauma Outcomes Study)
Primary aim:
The primary aim of the study is to compare survival to discharge (or survival to 14 days post-operatively, whichever comes first) following emergency surgery for traumatic brain injury (TBI) across Human Development Index settings.
Primary outcome measure:
The primary outcome measure will be survival to discharge (or survival to 14 days post-operatively, whichever comes first)
Primary comparison:
Between country groups defined by human development index.
Centre eligibility:
Any hospital or clinic worldwide performing emergency surgery for traumatic brain injury is eligible to participate.
Patient eligibility:
All adult and paediatric patients admitted to the participating institution with a traumatic brain injury for which they receive emergency surgery during the selected 30-day inclusion period are eligible for inclusion in the study.
Team:
Individual hospital teams with up to four people, collecting data for 30 days.
Time period:
Local study teams may select any 30-day period from the 1st of November 2018 and the 31st of December 2019 to start their study. Patients operated on who meet the inclusion criteria between 00:01 on day 0 and 23:59 on day 30 of the selected study period will be included.
Validation:
We will employ a method of data validation in every centre that will give us a quantitative estimate of case ascertainment that is feasible even in low-resource centres.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Toborzás
- University of Cambridge
-
Kapcsolatba lépni:
- David Clark
- Telefonszám: +441223336946
- E-mail: gnos@globalneurotrauma.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Hutchinson
- Telefonszám: +441223336946
- E-mail: gnos@globalneurotrauma.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Centre Inclusion Criteria:
Any hospital or clinic worldwide performing emergency surgery for traumatic brain injury is eligible to participate. In the majority of institutions, emergency surgery for TBI is provided by neurosurgeons - however, centres in which emergency surgery for TBI is provided general surgeons, trauma surgeons, general medical doctors or even non-physician clinicians are also eligible to participate.
Inclusion Criteria:
- All adult and paediatric patients admitted to the participating institution with a traumatic brain injury for which they receive emergency surgery during the selected 30-day inclusion period are eligible for inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients who only have an external ventricular drain or intraparenchymal wire (or other monitoring device) inserted for the diagnosis and/or management of intracranial hypertension.
- Patients who undergo procedures for chronic subdural haematoma(s), including burr holes or mini-craniotomies.
- Elective (planned admission) or semi-elective (where patient initially admitted as an emergency, then discharged from hospital, and re-admitted at later time for surgery) procedures.
- Patients who have previously had emergency cranial surgery for traumatic brain injury rendering them eligible for inclusion in this study (regardless of whether they were included)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Procedure: Emergency surgery for traumatic brain injury
|
Elsődleges összehasonlítás: A humán fejlettségi index által meghatározott országcsoportok között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
In-hospital mortality (or 14 day mortality, whichever comes first)
Időkeret: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperative complications: Return to operating theatre
Időkeret: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
Including reason for return.
|
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
|
Perioperative complications: Surgical site infection (SSI)
Időkeret: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
SSI is stratified into superficial and deep/organ space infection.
|
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
|
Length of stay in hospital (days)
Időkeret: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
|
|
Length of stay in intensive care (days)
Időkeret: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
For patients admitted to intensive care.
|
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
|
Glasgow Coma Score at discharge/end of follow up period
Időkeret: At hospital discharge 14 days postoperatively, whichever comes first
|
3-15, 3 signifies no eye opening, verbal response or motor response to painful stimulus, 15 signifies no impairment to consciousness.
For patients surviving to discharge and/or 14 days postoperatively.
|
At hospital discharge 14 days postoperatively, whichever comes first
|
|
Location that the patient was discharged to
Időkeret: Within 14 days post-operatively, only applies to patients who are discharged within this time period.
|
For patients surviving to discharge and discharged within 14 days post-operatively.
Categorical variable for which the options are 'transfer to another hospital', 'transfer to rehabilitation unit', 'usual place of residence' and 'absconded'.
A surrogate measure of short term functional outcome.
|
Within 14 days post-operatively, only applies to patients who are discharged within this time period.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Clark, University of Cambridge
- Kutatásvezető: Peter Hutchinson, University of Cambridge
- Kutatásvezető: Alexis Joannides, University of Cambridge
- Kutatásvezető: Angelos Kolias, University of Cambridge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GNOS1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .