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Management and Outcomes Following Emergency Surgery for Traumatic Brain Injury (GNOS)

24 dicembre 2019 aggiornato da: David Clark, University of Cambridge

Management and Outcomes Following Emergency Surgery for Traumatic Brain Injury - a Multi-centre, International, Prospective Cohort Study (the Global Neurotrauma Outcomes Study)

Primary aim:

The primary aim of the study is to compare survival to discharge (or survival to 14 days post-operatively, whichever comes first) following emergency surgery for traumatic brain injury (TBI) across Human Development Index settings.

Primary outcome measure:

The primary outcome measure will be survival to discharge (or survival to 14 days post-operatively, whichever comes first)

Primary comparison:

Between country groups defined by human development index.

Centre eligibility:

Any hospital or clinic worldwide performing emergency surgery for traumatic brain injury is eligible to participate.

Patient eligibility:

All adult and paediatric patients admitted to the participating institution with a traumatic brain injury for which they receive emergency surgery during the selected 30-day inclusion period are eligible for inclusion in the study.

Team:

Individual hospital teams with up to four people, collecting data for 30 days.

Time period:

Local study teams may select any 30-day period from the 1st of November 2018 and the 31st of December 2019 to start their study. Patients operated on who meet the inclusion criteria between 00:01 on day 0 and 23:59 on day 30 of the selected study period will be included.

Validation:

We will employ a method of data validation in every centre that will give us a quantitative estimate of case ascertainment that is feasible even in low-resource centres.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consecutive patients undergoing emergency surgery for traumatic brain injury.

Descrizione

Centre Inclusion Criteria:

Any hospital or clinic worldwide performing emergency surgery for traumatic brain injury is eligible to participate. In the majority of institutions, emergency surgery for TBI is provided by neurosurgeons - however, centres in which emergency surgery for TBI is provided general surgeons, trauma surgeons, general medical doctors or even non-physician clinicians are also eligible to participate.

Inclusion Criteria:

- All adult and paediatric patients admitted to the participating institution with a traumatic brain injury for which they receive emergency surgery during the selected 30-day inclusion period are eligible for inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who only have an external ventricular drain or intraparenchymal wire (or other monitoring device) inserted for the diagnosis and/or management of intracranial hypertension.
  • Patients who undergo procedures for chronic subdural haematoma(s), including burr holes or mini-craniotomies.
  • Elective (planned admission) or semi-elective (where patient initially admitted as an emergency, then discharged from hospital, and re-admitted at later time for surgery) procedures.
  • Patients who have previously had emergency cranial surgery for traumatic brain injury rendering them eligible for inclusion in this study (regardless of whether they were included)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedure: Emergency surgery for traumatic brain injury
Altro: Esposizione: indice di sviluppo umano del paese
Confronto primario: tra gruppi di paesi definiti dall'indice di sviluppo umano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
In-hospital mortality (or 14 day mortality, whichever comes first)
Lasso di tempo: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perioperative complications: Return to operating theatre
Lasso di tempo: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Including reason for return.
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Perioperative complications: Surgical site infection (SSI)
Lasso di tempo: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
SSI is stratified into superficial and deep/organ space infection.
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Length of stay in hospital (days)
Lasso di tempo: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Length of stay in intensive care (days)
Lasso di tempo: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
For patients admitted to intensive care.
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Glasgow Coma Score at discharge/end of follow up period
Lasso di tempo: At hospital discharge 14 days postoperatively, whichever comes first
3-15, 3 signifies no eye opening, verbal response or motor response to painful stimulus, 15 signifies no impairment to consciousness. For patients surviving to discharge and/or 14 days postoperatively.
At hospital discharge 14 days postoperatively, whichever comes first
Location that the patient was discharged to
Lasso di tempo: Within 14 days post-operatively, only applies to patients who are discharged within this time period.
For patients surviving to discharge and discharged within 14 days post-operatively. Categorical variable for which the options are 'transfer to another hospital', 'transfer to rehabilitation unit', 'usual place of residence' and 'absconded'. A surrogate measure of short term functional outcome.
Within 14 days post-operatively, only applies to patients who are discharged within this time period.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Investigatori

  • Investigatore principale: David Clark, University of Cambridge
  • Investigatore principale: Peter Hutchinson, University of Cambridge
  • Investigatore principale: Alexis Joannides, University of Cambridge
  • Investigatore principale: Angelos Kolias, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

13 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNOS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

After publication of the main results, the pooled dataset will be available to all members of the GNOS collaboration for secondary analysis, after judgement and approval of each proposed analysis by the central study team.

Periodo di condivisione IPD

After publication of the main results.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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