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Management and Outcomes Following Emergency Surgery for Traumatic Brain Injury (GNOS)

24. Dezember 2019 aktualisiert von: David Clark, University of Cambridge

Management and Outcomes Following Emergency Surgery for Traumatic Brain Injury - a Multi-centre, International, Prospective Cohort Study (the Global Neurotrauma Outcomes Study)

Primary aim:

The primary aim of the study is to compare survival to discharge (or survival to 14 days post-operatively, whichever comes first) following emergency surgery for traumatic brain injury (TBI) across Human Development Index settings.

Primary outcome measure:

The primary outcome measure will be survival to discharge (or survival to 14 days post-operatively, whichever comes first)

Primary comparison:

Between country groups defined by human development index.

Centre eligibility:

Any hospital or clinic worldwide performing emergency surgery for traumatic brain injury is eligible to participate.

Patient eligibility:

All adult and paediatric patients admitted to the participating institution with a traumatic brain injury for which they receive emergency surgery during the selected 30-day inclusion period are eligible for inclusion in the study.

Team:

Individual hospital teams with up to four people, collecting data for 30 days.

Time period:

Local study teams may select any 30-day period from the 1st of November 2018 and the 31st of December 2019 to start their study. Patients operated on who meet the inclusion criteria between 00:01 on day 0 and 23:59 on day 30 of the selected study period will be included.

Validation:

We will employ a method of data validation in every centre that will give us a quantitative estimate of case ascertainment that is feasible even in low-resource centres.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Consecutive patients undergoing emergency surgery for traumatic brain injury.

Beschreibung

Centre Inclusion Criteria:

Any hospital or clinic worldwide performing emergency surgery for traumatic brain injury is eligible to participate. In the majority of institutions, emergency surgery for TBI is provided by neurosurgeons - however, centres in which emergency surgery for TBI is provided general surgeons, trauma surgeons, general medical doctors or even non-physician clinicians are also eligible to participate.

Inclusion Criteria:

- All adult and paediatric patients admitted to the participating institution with a traumatic brain injury for which they receive emergency surgery during the selected 30-day inclusion period are eligible for inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who only have an external ventricular drain or intraparenchymal wire (or other monitoring device) inserted for the diagnosis and/or management of intracranial hypertension.
  • Patients who undergo procedures for chronic subdural haematoma(s), including burr holes or mini-craniotomies.
  • Elective (planned admission) or semi-elective (where patient initially admitted as an emergency, then discharged from hospital, and re-admitted at later time for surgery) procedures.
  • Patients who have previously had emergency cranial surgery for traumatic brain injury rendering them eligible for inclusion in this study (regardless of whether they were included)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Procedure: Emergency surgery for traumatic brain injury
Sonstiges: Exposition: Index der menschlichen Entwicklung des Landes
Primärer Vergleich: Zwischen Ländergruppen, definiert durch den Index der menschlichen Entwicklung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-hospital mortality (or 14 day mortality, whichever comes first)
Zeitfenster: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative complications: Return to operating theatre
Zeitfenster: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Including reason for return.
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Perioperative complications: Surgical site infection (SSI)
Zeitfenster: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
SSI is stratified into superficial and deep/organ space infection.
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Length of stay in hospital (days)
Zeitfenster: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Length of stay in intensive care (days)
Zeitfenster: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
For patients admitted to intensive care.
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Glasgow Coma Score at discharge/end of follow up period
Zeitfenster: At hospital discharge 14 days postoperatively, whichever comes first
3-15, 3 signifies no eye opening, verbal response or motor response to painful stimulus, 15 signifies no impairment to consciousness. For patients surviving to discharge and/or 14 days postoperatively.
At hospital discharge 14 days postoperatively, whichever comes first
Location that the patient was discharged to
Zeitfenster: Within 14 days post-operatively, only applies to patients who are discharged within this time period.
For patients surviving to discharge and discharged within 14 days post-operatively. Categorical variable for which the options are 'transfer to another hospital', 'transfer to rehabilitation unit', 'usual place of residence' and 'absconded'. A surrogate measure of short term functional outcome.
Within 14 days post-operatively, only applies to patients who are discharged within this time period.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Ermittler

  • Hauptermittler: David Clark, University of Cambridge
  • Hauptermittler: Peter Hutchinson, University of Cambridge
  • Hauptermittler: Alexis Joannides, University of Cambridge
  • Hauptermittler: Angelos Kolias, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GNOS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

After publication of the main results, the pooled dataset will be available to all members of the GNOS collaboration for secondary analysis, after judgement and approval of each proposed analysis by the central study team.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

After publication of the main results.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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