Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Management and Outcomes Following Emergency Surgery for Traumatic Brain Injury (GNOS)

24 декабря 2019 г. обновлено: David Clark, University of Cambridge

Management and Outcomes Following Emergency Surgery for Traumatic Brain Injury - a Multi-centre, International, Prospective Cohort Study (the Global Neurotrauma Outcomes Study)

Primary aim:

The primary aim of the study is to compare survival to discharge (or survival to 14 days post-operatively, whichever comes first) following emergency surgery for traumatic brain injury (TBI) across Human Development Index settings.

Primary outcome measure:

The primary outcome measure will be survival to discharge (or survival to 14 days post-operatively, whichever comes first)

Primary comparison:

Between country groups defined by human development index.

Centre eligibility:

Any hospital or clinic worldwide performing emergency surgery for traumatic brain injury is eligible to participate.

Patient eligibility:

All adult and paediatric patients admitted to the participating institution with a traumatic brain injury for which they receive emergency surgery during the selected 30-day inclusion period are eligible for inclusion in the study.

Team:

Individual hospital teams with up to four people, collecting data for 30 days.

Time period:

Local study teams may select any 30-day period from the 1st of November 2018 and the 31st of December 2019 to start their study. Patients operated on who meet the inclusion criteria between 00:01 on day 0 and 23:59 on day 30 of the selected study period will be included.

Validation:

We will employ a method of data validation in every centre that will give us a quantitative estimate of case ascertainment that is feasible even in low-resource centres.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Consecutive patients undergoing emergency surgery for traumatic brain injury.

Описание

Centre Inclusion Criteria:

Any hospital or clinic worldwide performing emergency surgery for traumatic brain injury is eligible to participate. In the majority of institutions, emergency surgery for TBI is provided by neurosurgeons - however, centres in which emergency surgery for TBI is provided general surgeons, trauma surgeons, general medical doctors or even non-physician clinicians are also eligible to participate.

Inclusion Criteria:

- All adult and paediatric patients admitted to the participating institution with a traumatic brain injury for which they receive emergency surgery during the selected 30-day inclusion period are eligible for inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who only have an external ventricular drain or intraparenchymal wire (or other monitoring device) inserted for the diagnosis and/or management of intracranial hypertension.
  • Patients who undergo procedures for chronic subdural haematoma(s), including burr holes or mini-craniotomies.
  • Elective (planned admission) or semi-elective (where patient initially admitted as an emergency, then discharged from hospital, and re-admitted at later time for surgery) procedures.
  • Patients who have previously had emergency cranial surgery for traumatic brain injury rendering them eligible for inclusion in this study (regardless of whether they were included)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Procedure: Emergency surgery for traumatic brain injury
Другой: Экспозиция: индекс человеческого развития страны
Первичное сравнение: Между группами стран, определяемыми индексом человеческого развития.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
In-hospital mortality (or 14 day mortality, whichever comes first)
Временное ограничение: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Perioperative complications: Return to operating theatre
Временное ограничение: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Including reason for return.
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Perioperative complications: Surgical site infection (SSI)
Временное ограничение: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
SSI is stratified into superficial and deep/organ space infection.
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Length of stay in hospital (days)
Временное ограничение: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Length of stay in intensive care (days)
Временное ограничение: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
For patients admitted to intensive care.
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Glasgow Coma Score at discharge/end of follow up period
Временное ограничение: At hospital discharge 14 days postoperatively, whichever comes first
3-15, 3 signifies no eye opening, verbal response or motor response to painful stimulus, 15 signifies no impairment to consciousness. For patients surviving to discharge and/or 14 days postoperatively.
At hospital discharge 14 days postoperatively, whichever comes first
Location that the patient was discharged to
Временное ограничение: Within 14 days post-operatively, only applies to patients who are discharged within this time period.
For patients surviving to discharge and discharged within 14 days post-operatively. Categorical variable for which the options are 'transfer to another hospital', 'transfer to rehabilitation unit', 'usual place of residence' and 'absconded'. A surrogate measure of short term functional outcome.
Within 14 days post-operatively, only applies to patients who are discharged within this time period.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cambridge

Следователи

  • Главный следователь: David Clark, University of Cambridge
  • Главный следователь: Peter Hutchinson, University of Cambridge
  • Главный следователь: Alexis Joannides, University of Cambridge
  • Главный следователь: Angelos Kolias, University of Cambridge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

13 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GNOS1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

After publication of the main results, the pooled dataset will be available to all members of the GNOS collaboration for secondary analysis, after judgement and approval of each proposed analysis by the central study team.

Сроки обмена IPD

After publication of the main results.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться