Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management and Outcomes Following Emergency Surgery for Traumatic Brain Injury (GNOS)

24. prosince 2019 aktualizováno: David Clark, University of Cambridge

Management and Outcomes Following Emergency Surgery for Traumatic Brain Injury - a Multi-centre, International, Prospective Cohort Study (the Global Neurotrauma Outcomes Study)

Primary aim:

The primary aim of the study is to compare survival to discharge (or survival to 14 days post-operatively, whichever comes first) following emergency surgery for traumatic brain injury (TBI) across Human Development Index settings.

Primary outcome measure:

The primary outcome measure will be survival to discharge (or survival to 14 days post-operatively, whichever comes first)

Primary comparison:

Between country groups defined by human development index.

Centre eligibility:

Any hospital or clinic worldwide performing emergency surgery for traumatic brain injury is eligible to participate.

Patient eligibility:

All adult and paediatric patients admitted to the participating institution with a traumatic brain injury for which they receive emergency surgery during the selected 30-day inclusion period are eligible for inclusion in the study.

Team:

Individual hospital teams with up to four people, collecting data for 30 days.

Time period:

Local study teams may select any 30-day period from the 1st of November 2018 and the 31st of December 2019 to start their study. Patients operated on who meet the inclusion criteria between 00:01 on day 0 and 23:59 on day 30 of the selected study period will be included.

Validation:

We will employ a method of data validation in every centre that will give us a quantitative estimate of case ascertainment that is feasible even in low-resource centres.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Consecutive patients undergoing emergency surgery for traumatic brain injury.

Popis

Centre Inclusion Criteria:

Any hospital or clinic worldwide performing emergency surgery for traumatic brain injury is eligible to participate. In the majority of institutions, emergency surgery for TBI is provided by neurosurgeons - however, centres in which emergency surgery for TBI is provided general surgeons, trauma surgeons, general medical doctors or even non-physician clinicians are also eligible to participate.

Inclusion Criteria:

- All adult and paediatric patients admitted to the participating institution with a traumatic brain injury for which they receive emergency surgery during the selected 30-day inclusion period are eligible for inclusion in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients who only have an external ventricular drain or intraparenchymal wire (or other monitoring device) inserted for the diagnosis and/or management of intracranial hypertension.
  • Patients who undergo procedures for chronic subdural haematoma(s), including burr holes or mini-craniotomies.
  • Elective (planned admission) or semi-elective (where patient initially admitted as an emergency, then discharged from hospital, and re-admitted at later time for surgery) procedures.
  • Patients who have previously had emergency cranial surgery for traumatic brain injury rendering them eligible for inclusion in this study (regardless of whether they were included)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Procedure: Emergency surgery for traumatic brain injury
Jiný: Expozice: index lidského rozvoje země
Primární srovnání: Mezi skupinami zemí definovanými indexem lidského rozvoje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
In-hospital mortality (or 14 day mortality, whichever comes first)
Časové okno: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperative complications: Return to operating theatre
Časové okno: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Including reason for return.
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Perioperative complications: Surgical site infection (SSI)
Časové okno: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
SSI is stratified into superficial and deep/organ space infection.
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Length of stay in hospital (days)
Časové okno: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Length of stay in intensive care (days)
Časové okno: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
For patients admitted to intensive care.
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
Glasgow Coma Score at discharge/end of follow up period
Časové okno: At hospital discharge 14 days postoperatively, whichever comes first
3-15, 3 signifies no eye opening, verbal response or motor response to painful stimulus, 15 signifies no impairment to consciousness. For patients surviving to discharge and/or 14 days postoperatively.
At hospital discharge 14 days postoperatively, whichever comes first
Location that the patient was discharged to
Časové okno: Within 14 days post-operatively, only applies to patients who are discharged within this time period.
For patients surviving to discharge and discharged within 14 days post-operatively. Categorical variable for which the options are 'transfer to another hospital', 'transfer to rehabilitation unit', 'usual place of residence' and 'absconded'. A surrogate measure of short term functional outcome.
Within 14 days post-operatively, only applies to patients who are discharged within this time period.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Clark, University of Cambridge
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hutchinson, University of Cambridge
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Joannides, University of Cambridge
  • Vrchní vyšetřovatel: Angelos Kolias, University of Cambridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

13. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNOS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

After publication of the main results, the pooled dataset will be available to all members of the GNOS collaboration for secondary analysis, after judgement and approval of each proposed analysis by the central study team.

Časový rámec sdílení IPD

After publication of the main results.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit