Management and Outcomes Following Emergency Surgery for Traumatic Brain Injury (GNOS)
Management and Outcomes Following Emergency Surgery for Traumatic Brain Injury - a Multi-centre, International, Prospective Cohort Study (the Global Neurotrauma Outcomes Study)
Primary aim:
The primary aim of the study is to compare survival to discharge (or survival to 14 days post-operatively, whichever comes first) following emergency surgery for traumatic brain injury (TBI) across Human Development Index settings.
Primary outcome measure:
The primary outcome measure will be survival to discharge (or survival to 14 days post-operatively, whichever comes first)
Primary comparison:
Between country groups defined by human development index.
Centre eligibility:
Any hospital or clinic worldwide performing emergency surgery for traumatic brain injury is eligible to participate.
Patient eligibility:
All adult and paediatric patients admitted to the participating institution with a traumatic brain injury for which they receive emergency surgery during the selected 30-day inclusion period are eligible for inclusion in the study.
Team:
Individual hospital teams with up to four people, collecting data for 30 days.
Time period:
Local study teams may select any 30-day period from the 1st of November 2018 and the 31st of December 2019 to start their study. Patients operated on who meet the inclusion criteria between 00:01 on day 0 and 23:59 on day 30 of the selected study period will be included.
Validation:
We will employ a method of data validation in every centre that will give us a quantitative estimate of case ascertainment that is feasible even in low-resource centres.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Clark
- Numer telefonu: +441223336946
- E-mail: gnos@globalneurotrauma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- University of Cambridge
-
Kontakt:
- David Clark
- Numer telefonu: +441223336946
- E-mail: gnos@globalneurotrauma.com
-
Kontakt:
- Peter Hutchinson
- Numer telefonu: +441223336946
- E-mail: gnos@globalneurotrauma.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Centre Inclusion Criteria:
Any hospital or clinic worldwide performing emergency surgery for traumatic brain injury is eligible to participate. In the majority of institutions, emergency surgery for TBI is provided by neurosurgeons - however, centres in which emergency surgery for TBI is provided general surgeons, trauma surgeons, general medical doctors or even non-physician clinicians are also eligible to participate.
Inclusion Criteria:
- All adult and paediatric patients admitted to the participating institution with a traumatic brain injury for which they receive emergency surgery during the selected 30-day inclusion period are eligible for inclusion in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients who only have an external ventricular drain or intraparenchymal wire (or other monitoring device) inserted for the diagnosis and/or management of intracranial hypertension.
- Patients who undergo procedures for chronic subdural haematoma(s), including burr holes or mini-craniotomies.
- Elective (planned admission) or semi-elective (where patient initially admitted as an emergency, then discharged from hospital, and re-admitted at later time for surgery) procedures.
- Patients who have previously had emergency cranial surgery for traumatic brain injury rendering them eligible for inclusion in this study (regardless of whether they were included)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Procedure: Emergency surgery for traumatic brain injury
|
Porównanie pierwotne: między grupami krajów określonymi przez wskaźnik rozwoju społecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
In-hospital mortality (or 14 day mortality, whichever comes first)
Ramy czasowe: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perioperative complications: Return to operating theatre
Ramy czasowe: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
Including reason for return.
|
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
|
Perioperative complications: Surgical site infection (SSI)
Ramy czasowe: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
SSI is stratified into superficial and deep/organ space infection.
|
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
|
Length of stay in hospital (days)
Ramy czasowe: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
|
|
Length of stay in intensive care (days)
Ramy czasowe: Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
For patients admitted to intensive care.
|
Up until hospital discharge, death or 14 days postoperatively, whichever comes first
|
|
Glasgow Coma Score at discharge/end of follow up period
Ramy czasowe: At hospital discharge 14 days postoperatively, whichever comes first
|
3-15, 3 signifies no eye opening, verbal response or motor response to painful stimulus, 15 signifies no impairment to consciousness.
For patients surviving to discharge and/or 14 days postoperatively.
|
At hospital discharge 14 days postoperatively, whichever comes first
|
|
Location that the patient was discharged to
Ramy czasowe: Within 14 days post-operatively, only applies to patients who are discharged within this time period.
|
For patients surviving to discharge and discharged within 14 days post-operatively.
Categorical variable for which the options are 'transfer to another hospital', 'transfer to rehabilitation unit', 'usual place of residence' and 'absconded'.
A surrogate measure of short term functional outcome.
|
Within 14 days post-operatively, only applies to patients who are discharged within this time period.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Clark, University of Cambridge
- Główny śledczy: Peter Hutchinson, University of Cambridge
- Główny śledczy: Alexis Joannides, University of Cambridge
- Główny śledczy: Angelos Kolias, University of Cambridge
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNOS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .