A testreszabott talpbetétek hatása a biomechanikára és a fájdalomra funkcionális lapos lábfejű betegeknél
2021. október 18. frissítette: National Taiwan University Hospital
Jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a különböző hőre lágyuló anyagok felhasználásával készült testre szabott talpbetétek 3D nyomtatásának hatását a lapostalpú betegek funkcionális lábfunkciójára és biomechanikájára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A funkcionális laposláb egy gyakori lábbetegség, amely fájdalmat és funkcionális hanyatlást okoz.
A talpbetétek beavatkozásra és korrekcióra használhatók, különösen a testre szabott talpbetétek, amelyek a különböző lábtípusoknak megfelelően készülnek.
Kevés tanulmány készült 3D nyomtatással a funkcionális lapostalp testreszabott talpbetétjéhez.
Emellett a hagyományos módszerhez és a kivonó gyártáshoz képest a 3D nyomtatás egyedi talpbetétek hatása továbbra is ellentmondásos, és függ a technológiától, az anyagoktól és a tervezéstől. Jelen tanulmány célja összehasonlítani a különböző hőre lágyuló anyagokat használó testreszabott talpbetétek 3D nyomtatásának hatását a funkcionális működésre. lapostalpú betegek lábfunkciója és biomechanikája.
Ebbe a vizsgálatba 12, funkcionális lapostalpú (lábfunkciós index > 6) beteget vonnak be, 20-65 évesek.
A résztvevők háromféle testreszabott talpbetétet terveznek viselni, amelyeket 3D nyomtatással nejlonnal és TPU-val vagy számítógépes numerikus vezérlőgéppel EVA-val készítettek.
Az F-Scan rendszer és a kérdőívek segítségével rögzítik a láb biomechanikáját és a talpbetét viselése utáni fájdalmat, valamint három hét elteltével a láb állapotát.
Statisztikai elemzést alkalmaznak az ismételt mérések varianciaanalíziséhez (ANOVA) minden eredménymérésnél, és post-hoc tesztet használnak a csoportok közötti különbség tesztelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Physical therapy center, national Taiwan university hosipital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 65 év közöttiek
- Csökkent mediális ív megjelenése
- A lábtartás index értéke 6 és 12 között van
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtag sérülései az elmúlt 6 hónapban
- Ortopéd talpbetét használatának tapasztalata az elmúlt 6 hónapban
- Akut rendellenességek az alsó végtagokban és a gerincben
- Az alsó végtagokon és az ágyéki gerincen végzett műtétek anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: személyre szabott talpbetét csoport
|
3D nyomtatási talpbetét (nylon), 3D nyomtatási talpbetét (TPU), CNC gépi talpbetét (EVA), csak cipő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
F-scan rendszer
Időkeret: talpbetét viselése után (azonnali hatás)
|
mérje meg a talpi csúcsnyomást, az érintkezési területet, a csúcserőt és a nyomásközéppont-kilépési indexet járás közben, valamint a nyomási sebesség középpontját és a nyomásközéppont 95%-os ellipszis területét az egyik lábtartás során az F-scan rendszerrel
|
talpbetét viselése után (azonnali hatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: talpbetét viselése után (azonnali hatás)
|
Ez a skála a fájdalom és a viselési kényelem mérésére szolgál ülés, állás és járás közben.
Fájdalommérésnél a maximális érték 10, ami erős fájdalmat jelent.
A minimális érték 0, ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom.
A komfortméréshez a maximális érték 10, ami a legkényelmesebbet jelenti.
A minimális érték 0, ami a komfort hiányát jelenti.
|
talpbetét viselése után (azonnali hatás)
|
|
Lábfunkció index
Időkeret: az egyes talpbetétek egy hetes viselése után (legalább napi 6 óra)
|
A lábfunkciós index a láb állapotának mérésére szolgál. 23 elemet tartalmaz, amelyek három alskálára oszlanak: aktivitáskorlátozás, fogyatékosság és fájdalom. A páciens minden kérdést pontoz egy 0-tól (nincs fájdalom vagy nehézség) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom, vagy olyan nehéz, hogy segítségre van szüksége), amely a legjobban jellemzi lábát az elmúlt héten. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek. Mind az össz-, mind az alkategória pontszámok kiszámításra kerülnek. |
az egyes talpbetétek egy hetes viselése után (legalább napi 6 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201909067DINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .