Wpływ dostosowanych wkładek na biomechanikę i ból u pacjentów z funkcjonalnym płaskostopiem
18 października 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu drukowania 3D dostosowanych wkładek do wkładek z różnych materiałów termoplastycznych na funkcjonalną funkcję stopy pacjentów z płaskostopiem i biomechanikę
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Funkcjonalna płaskostopie jest częstą chorobą stóp, która powoduje ból i pogorszenie funkcji.
Wkładki mogą być używane do interwencji i korekcji, zwłaszcza wkładki na zamówienie, które są wykonane zgodnie z różnymi typami stóp.
Przeprowadzono niewiele badań wykorzystujących druk 3D do niestandardowych wkładek do funkcjonalnej płaskostopia.
Poza tym, w porównaniu z tradycyjną metodą i produkcją subtraktywną, efekt drukowania 3D niestandardowych wkładek jest nadal kontrowersyjny i zależy od technologii, materiałów i projektu. Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu drukowania 3D niestandardowych wkładek przy użyciu różnych materiałów termoplastycznych na funkcjonalność funkcja i biomechanika stopy pacjentów z płaskostopiem.
Do badania zostanie włączonych 12 pacjentów z płaskostopiem czynnościowym (wskaźnik funkcji stopy > 6) w wieku 20-65 lat.
Uczestnicy planują nosić trzy rodzaje niestandardowych wkładek wyprodukowanych przez druk 3D z nylonu i TPU lub komputerową maszynę sterowaną numerycznie z EVA.
System F-Scan i ankiety posłużą do odnotowania biomechaniki stopy i bólu po założeniu wkładek od razu oraz stanu stopy po trzech tygodniach.
Analiza statystyczna zostanie zastosowana do analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) dla wszystkich miar wyniku, a test post-hoc zostanie wykorzystany do przetestowania różnicy między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Physical therapy center, national Taiwan university hosipital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 65 lat
- Pojawienie się zmniejszonego łuku przyśrodkowego
- Wynik wskaźnika postawy stopy od 6 do 12
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Doświadczenie w stosowaniu wkładek ortopedycznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre schorzenia kończyn dolnych i kręgosłupa
- Historia operacji kończyn dolnych i odcinka lędźwiowego kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dostosowana grupa wkładek
|
Wkładka do drukowania 3D (nylon), wkładka do drukowania 3D (TPU), wkładka do maszyny CNC (EVA), tylko but
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System F-scan
Ramy czasowe: po założeniu wkładki (efekt natychmiastowy)
|
pomiar szczytowego nacisku podeszwowego, powierzchni kontaktu, szczytowej siły i wskaźnika odchylenia środka nacisku podczas chodzenia oraz środka nacisku, prędkości i środka nacisku 95% powierzchni elipsy podczas stania na jednej nodze za pomocą systemu F-scan
|
po założeniu wkładki (efekt natychmiastowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: po założeniu wkładki (efekt natychmiastowy)
|
Skala ta służy do pomiaru bólu i komfortu noszenia podczas siedzenia, stania i chodzenia.
Dla pomiaru bólu maksymalna wartość wynosi 10, co oznacza silny ból.
Minimalna wartość to 0, co oznacza brak bólu.
Dla pomiaru komfortu maksymalna wartość wynosi 10, co oznacza najbardziej komfortowy.
Minimalna wartość to 0, co oznacza brak komfortu.
|
po założeniu wkładki (efekt natychmiastowy)
|
|
Indeks funkcji stopy
Ramy czasowe: po noszeniu każdej wkładki przez tydzień (co najmniej 6 godzin dziennie)
|
Wskaźnik funkcji stopy służy do pomiaru stanu stopy. Zawiera 23 pozycje, które są podzielone na trzy podskale: ograniczenie aktywności, niepełnosprawność i ból. Pacjent ocenia każde pytanie w skali od 0 (brak bólu lub trudności) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub tak trudny, że wymaga pomocy), która najlepiej opisuje jego stopę w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból. Obliczane są zarówno wyniki całkowite, jak i wyniki podkategorii. |
po noszeniu każdej wkładki przez tydzień (co najmniej 6 godzin dziennie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201909067DINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brandzel
-
Mahidol UniversityRekrutacyjnyZapalenie powięzi podeszwowej | Zapalenie powięzi, podeszwowe, przewlekłeTajlandia