Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután szén-dioxid-monitorozás újszülötteknél, akik újszülöttkori encephalopathia miatt terápiás hipotermiában szenvednek

2026. február 24. frissítette: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital
Vizsgálatunk célja, hogy értékelje a transzkután CO2 monitorozás (tcPCO2) alkalmazásának megvalósíthatóságát terápiás hipotermiában szenvedő újszülötteknél, és számszerűsítse a tcPCO2 és a PCO2 közötti egyezést ebben a populációban légzéstámogatás mellett vagy anélkül. Bár a CO2-feszültség transzkután mérése a leggyakrabban használt non-invazív CO2-monitorozó rendszer az újszülött intenzív ellátásban, a tcPCO2 technikát a mai napig nem értékelték szisztematikusan, illetve nem alkalmazták rutinszerűen az újszülöttkori agyvelőbántalomban szenvedő, hypothermia kezelésben részesülő csecsemők intenzív ellátásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Az újszülött encephalopathia (NE) évente 1000 élve születésből 3 csecsemőt érint, és halálhoz vagy állandó neurológiai hiányhoz vezethet. A terápiás hipotermia (33,5 oC) (TH) egyértelműen bizonyítottan csökkenti a mortalitást és a káros idegfejlődési kimeneteleket közepesen súlyos vagy súlyos NE-ben szenvedő betegeknél. Azonban még hipotermia esetén is az NE-ben szenvedő csecsemők közel felét veszélyezteti a halál vagy a súlyos rokkantság. Ezeknek az újszülötteknek az intenzív ellátásának optimalizálása potenciálisan megelőzheti a sérülések progresszióját és tovább javíthatja az idegrendszer fejlődési eredményeit.

Több elemzés is a hypocarbia előfordulásának magas arányát (6-89%) állapította meg a születés utáni élet első óráiban, valószínűleg a metabolikus acidózis miatti erős légzési erőfeszítés és a hipotermia kezelés miatt, amely 20-30%-kal csökkenti az anyagcsere sebességét. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta az összefüggést a hypocarbia és a káros idegfejlődési kimenetel fokozott kockázata között NE-ben szenvedő csecsemőknél. A hypocarbia több mechanizmuson keresztül súlyosbíthatja az agysérülést. A hipokarbiát az agykéregben előforduló nukleáris DNS fragmentációval, a membrán lipidperoxidációjával és a megnövekedett neuronális ingerlékenységgel társították állatmodellekben.

Köztudott, hogy a szén-dioxid az agyi véráramlás (CBF) egyik legerősebb szabályozója, a hypercarbia az agyi értágulatot és 1-2 ml/100g/perc-vel megnöveli az agyi véráramlást 1 Hgmm-enként PaCO2-ban, míg a hypocarbia. agyi érszűkületet okoz. A PaCO2 20-25 Hgmm-re csökkentése 40-50%-kal csökkenti a CBF-et.

A hypocarbia tovább csökkentheti az oxigénellátást az agyi érszűkület és az oxihemoglobin görbe balra tolódása miatt.

Évtizedek óta jól ismert, hogy a hypocarbia periventrikuláris leukomalaciával és/vagy agyi bénulással jár koraszülötteknél. Ami a fulladásos újszülötteket illeti, a mérföldkőnek számító CoolCap és NICHD hipotermia vizsgálatok másodlagos elemzése megállapította, hogy a hypocarbia dózisfüggő hatással van a hosszú távú idegfejlődési eredményekre. A 35 Hgmm-nél kisebb PCO2-expozíció az élet első 12 órájában a minimális és a kumulatív PCO2-expozíció egyaránt növelte a halálozás kockázatát és a káros idegrendszeri fejlődési kimeneteleket az NICHD-vizsgálat másodlagos elemzésében. Ezzel összhangban a CoolCap tanulmány post-hoc elemzése azt mutatta, hogy a kedvezőtlen kimenetel valószínűsége dózisfüggően nőtt a mérsékelt és súlyos NE-ben szenvedő csecsemők PCO2 csökkenésével. Ezenkívül egy közelmúltban végzett retrospektív tanulmány összefüggésről számolt be az élet első 4 napján fellépő hypocarbia és az MRI-n végzett agysérülés között. A hypocarbia és a káros kimenetelek közötti összefüggésre vonatkozó következetes megállapítások arra utalnak, hogy a szén-dioxid-csere szoros monitorozása és a hypocarbia elkerülése rendkívül fontos ebben a sérülékeny betegpopulációban.

Az artériás vérgáz analízis, a sav-bázis homeosztázis légzőszervi komponenseinek monitorozásának aranystandardja, nyilvánvaló korlátokkal rendelkezik, amelyek kizárják annak folyamatos használatát a dinamikusan változó PCO2-szint követésére. Ezenkívül az ismételt artériás mintavétel jelentős vérveszteséghez és a bakteriémia fokozott kockázatához vezethet.

Alternatív, non-invazív monitorozási technikákat fejlesztettek ki a PCO2 trendek folyamatos mérésére. A CO2-tenzió transzkután mérése a leggyakrabban használt non-invazív CO2-monitorozó rendszer az újszülött intenzív ellátásban, és számos tanulmány kimutatta, hogy jó egyezés van a vérminták PCO2 és a koraszülöttek tcPCO2 között.

Klinikai körülmények között a tcPCO2 mérést számos tényező befolyásolja, és inkább trendként kell használni, mint abszolút számként. Az olyan klinikai állapotok, mint a sokk vagy acidózis okozta hipoperfúzió, a bőr alatti szövetek ödémája, a vazoaktív szerek okozta érszűkület vagy az alacsonyabb testhőmérséklet megváltoztathatják a tcPCO2 mérést.

A tcPCO2 mérések szélsőségesen magas és alacsony tartományában túl- és alulbecslések fordulhatnak elő.

A készülék érzékelője állandó hőmérsékletre melegszik fel, ami a hajszálerek hiperperfúziójához és a bőr anyagcsere sebességének minden Celsius fokonkénti kb. 4-5%-os növekedéséhez vezet, és ennek következtében javul a gáz oldhatósága és diffúziója. Az érzékelő elektrokémiai úton számítja ki a PCO2-t az elektrolitoldat pH-jának változásával. A 37 oC-ra történő hőmérséklet-korrekció után a készülék becslést ad a bőrfelület CO2-értékére. Az érzékelő magasabb hőmérséklete jobb korrelációval járhat, de növelheti a hősérülés kockázatát is.

Ezenkívül a tcPCO2 minden terápiás hipotermián áteső betegnek ajánlott, ha a beteg légzéstámogatást kap. Jelen tanulmányban célunk a PCO2 folyamatos mérése TH-n átesett csecsemőknél légzéstámogatás mellett vagy anélkül, annak érdekében, hogy értékeljük annak megvalósíthatóságát hűtött csecsemőkben.

Amint azt fentebb részleteztük, a pCO2 változásai hatással vannak az agyi perfúzióra. Ezért fontos elemezni az agyi oxigenizációt és metabolizmust a PCO2 trendek összefüggésével. Az agyi regionális oxigénszaturáció (CrSO2) folyamatos monitorozását már rutinszerűen alkalmazták az NE-ben szenvedő csecsemők intenzív ellátásában Near Infrared Spectroscopy (NIRS) segítségével. A NIRS egy nem invazív eszköz, amellyel mérhető az agyszövet oxigén-, deoxigénezett és teljes hemoglobinszintje változásai, amelyekből az agyi oxigénfogyasztás helyettesítőjeként az agy regionális oxigéntelítettsége származtatható. Szignifikáns pozitív korrelációt találtak a transzkután PCO2 szint és a szöveti oxigenizációs index között koraszülötteknél. Ezzel összhangban a dagály végi CO2 (etCO2) akut növekedése az agyi oxigenizáció növekedésével, míg az akut csökkenés az agyi oxigénellátás csökkenésével járt. A tcPCO2-t és az etCO2-t használtuk a PCO2 helyettesítő markereként.

Bár ebben a betegpopulációban kívánatos lenne a folyamatos CO2 monitorozás, a tcPCO2 technikát a mai napig nem értékelték szisztematikusan, illetve nem alkalmazták rutinszerűen az újszülöttkori encephalopathiában szenvedő, TH-t kapó csecsemők intenzív ellátásában. A folyamatos monitorozás lehetővé teheti a PCO2 szélsőséges szintjének és fluktuációjának elkerülését, valamint javíthatja az NE-ben szenvedő csecsemők intenzív ellátását és hosszú távú kimenetelét. Az agyi oxigenizáció monitorozása NIRS-sel együtt tcPCO2 mérésekkel előnyös lehet NE-ben szenvedő csecsemők számára, és segíthet megérteni az autoreguláció patofiziológiáját ebben a specifikus betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terápiás hipotermiában szenvedő újszülöttek encephalopathiája

Leírás

Bevételi kritériumok Bármely újszülött encephalopathiában szenvedő újszülött, akit terápiás hipotermiában kap, jelölt lesz ebbe a vizsgálatba.

A BWH terápiás hipotermia jelenlegi kritériumai a következők:

  1. ≥34 hetes terhesség

    +

  2. Az alábbiak bármelyike

    1. Sentinel esemény a szállítás előtt
    2. Apgar-pontszám ≤ 5 10 percnél
    3. 10 percnél PPV, intubálás vagy CPR szükséges
    4. pH ≤ 7,1 (köldökzsinórból vagy vérgázból a születést követő 60 percen belül) e. Abnormális bázistöbblet ≤ - 10 mEq/L (köldökzsinór- vagy vérgázból a születést követő 60 percen belül) +
  3. Az alábbiak bármelyike:

    1. Neonatális encephalopathia skála Vizsga Pontszám ≥4
    2. Roham vagy klinikai aggodalom a roham miatt

Kizárási kritériumok

  1. Súlyos születési rendellenességben, genetikai vagy metabolikus szindrómában szenvedő csecsemők
  2. Extremisben lévő újszülöttek palliatív ellátásra való átirányítás lehetőségével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megállapodás a tcPCO2 és a PCO2 között
Időkeret: 3 év
Mind a transzkután szén-dioxid (tcPCO2), mind a PCO2 mérését megkapjuk terápiás hipotermiában szenvedő újszülötteknél. A PCO2 és tcPCO2 értékek közötti egyezést Bland-Altman Plot segítségével elemezzük, ahol a két mérés közötti különbségek átlagát és szórását számítjuk ki.
3 év
Összefüggés az agyi oxigéntelítettség és a tcPCO2 között
Időkeret: 3 év
Felmérjük a korrelációt az agyi oxigéntelítettség, mint az agyi perfúzió markere és a tcPCO2, mint a PCO2 markere között terápiás hipotermiában részesülő újszülötteknél.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel