Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní monitorování oxidu uhličitého u novorozenců, kteří dostávají terapeutickou hypotermii pro neonatální encefalopatii

8. srpna 2023 aktualizováno: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital
Cílem naší studie je zhodnotit proveditelnost aplikace transkutánního monitorování CO2 (tcPCO2) u novorozenců podstupujících terapeutickou hypotermii a kvantifikovat shodu mezi tcPCO2 a PCO2 v této populaci s podporou dýchání nebo bez ní. Ačkoli je transkutánní měření tenze CO2 nejběžněji používaným neinvazivním monitorovacím systémem CO2 v novorozenecké intenzivní péči, technika tcPCO2 nebyla dosud systematicky hodnocena ani rutinně používána v intenzivní péči o kojence s neonatální encefalopatií, kteří jsou léčeni hypotermií.

Přehled studie

Detailní popis

Neonatální encefalopatie (NE) postihuje každý rok 3 kojence na 1000 živě narozených dětí a může vést k úmrtí nebo trvalému neurologickému deficitu. Bylo jasně prokázáno, že terapeutická hypotermie (33,5 oC) (TH) snižuje mortalitu a nepříznivý neurologický vývoj u pacientů se středně těžkou až těžkou NE. I při hypotermii je však téměř polovina kojenců s NE ohrožena smrtí nebo těžkým postižením. Optimalizace intenzivní péče o tyto novorozence může mít potenciál zabránit progresi poranění a dále zlepšit výsledky neurovývoje.

Vícenásobné analýzy zaznamenaly vysokou míru (6-89 %) výskytu hypokarbie během prvních hodin postnatálního života, pravděpodobně v důsledku silného respiračního úsilí sekundárního k metabolické acidóze a léčbě hypotermie, která způsobuje 20-30% snížení rychlosti metabolismu. Kromě toho několik studií prokázalo souvislost mezi hypokarbií a zvýšeným rizikem nepříznivého neurologického vývoje u kojenců s NE. Hypokarbie má potenciál zhoršit poškození mozku prostřednictvím mnoha mechanismů. Hypokarbie byla spojena s fragmentací jaderné DNA v mozkové kůře, peroxidací membránových lipidů a zvýšenou neuronální excitabilitou na zvířecích modelech.

Je dobře známo, že oxid uhličitý je jedním z nejúčinnějších regulátorů průtoku krve mozkem (CBF), přičemž hyperkarbie způsobuje cerebrální vazodilataci a zvýšený průtok krve mozkem o 1 až 2 ml/100 g/min na 1 mmHg v PaCO2, zatímco hypokarbie způsobuje cerebrální vazokonstrikci. Snížením PaCO2 na 20 až 25 mmHg se CBF sníží o 40 až 50 %.

Hypokarbie může dále snížit dodávku kyslíku v důsledku cerebrální vazokonstrikce a posunu křivky oxyhemoglobinu doleva.

Po desetiletí je dobře známo, že hypokarbie je spojena s periventrikulární leukomalacií a nebo dětskou mozkovou obrnou u předčasně narozených novorozenců. Sekundární analýza přelomových studií s hypotermií CoolCap a NICHD u udušených novorozenců prokázala, že hypokarbie má účinek závislý na dávce na dlouhodobé výsledky neurovývoje. Jak minimální, tak kumulativní expozice PCO2 nižší než 35 mmHg během prvních 12 hodin života zvyšovala riziko úmrtí a nepříznivého neurologického vývoje v sekundární analýze studie NICHD. V souladu s tím post-hoc analýza studie CoolCap ukázala, že pravděpodobnost nepříznivého výsledku se u kojenců se středně těžkou a těžkou NE zvyšovala v závislosti na dávce s klesajícím PCO2. Navíc nedávná retrospektivní studie také uvedla souvislost mezi hypokarbií během prvních 4 dnů života a poraněním mozku na MRI. Konzistentní zjištění o souvislosti mezi hypokarbií a nepříznivými výsledky naznačují, že pečlivé sledování výměny oxidu uhličitého a vyhýbání se hypokarbii je u této zranitelné populace pacientů velmi důležité.

Analýza arteriálních krevních plynů, zlatý standard pro monitorování respiračních složek acidobazické homeostázy, má zjevná omezení, která znemožňují její nepřetržité používání pro sledování dynamicky se měnící hladiny PCO2. Navíc opakované odběry tepen mohou vést k významným ztrátám krve a zvýšenému riziku bakteriémie.

Pro kontinuální měření trendů PCO2 byly vyvinuty alternativní, neinvazivní monitorovací techniky. Transkutánní měření tenze CO2 je nejběžněji používaným neinvazivním monitorovacím systémem CO2 v novorozenecké intenzivní péči a několik studií prokázalo dobrou shodu mezi PCO2 ve vzorcích krve a tcPCO2 u předčasně narozených dětí.

V klinických podmínkách je měření tcPCO2 ovlivněno mnoha faktory a má být používáno spíše jako trend než jako absolutní číslo. Klinické stavy, jako je hypoperfuze v důsledku šoku nebo acidózy, edém podkožních tkání, vazokonstrikce v důsledku vazoaktivních látek nebo nižší tělesná teplota, mohou změnit měření tcPCO2.

V extrémně vysokém a nízkém rozsahu měření tcPCO2 může dojít k nadhodnocení a podhodnocení.

Senzor přístroje se zahřeje na konstantní teplotu, což vede k hyperperfuzi kapilár a zvýšení rychlosti metabolismu pokožky o cca 4-5% na každý stupeň Celsia a následně se zlepšuje rozpustnost a difúze plynů. Senzor vypočítává PCO2 elektrochemicky změnou pH roztoku elektrolytu. Po teplotní korekci na 37 oC přístroj poskytuje odhad CO2 na povrchu kůže. Vyšší teplota senzoru může být spojena s lepší korelací, ale také může zvýšit riziko tepelného poranění.

Kromě toho se tcPCO2 doporučuje všem pacientům podstupujícím terapeutickou hypotermii, pokud pacient dostává podporu dýchání. V této studii je naším cílem měřit PCO2 kontinuálně u kojenců podstupujících TH s podporou dýchání nebo bez ní, abychom zhodnotili její proveditelnost u ochlazených kojenců.

Jak je podrobně uvedeno výše, změny v pCO2 ovlivňují mozkovou perfuzi. Proto je důležité analyzovat cerebrální oxygenaci a metabolismus s asociací trendů PCO2. Kontinuální monitorování cerebrální regionální saturace kyslíkem (CrSO2) se již běžně používá v intenzivní péči o kojence s NE pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). NIRS je neinvazivní nástroj, který lze použít k měření změn v okysličeném, deoxygenovaném a celkovém hemoglobinu v mozkové tkáni, ze kterého lze odvodit cerebrální regionální saturaci kyslíkem jako náhradu za spotřebu kyslíku v mozku. Byla nalezena signifikantní pozitivní korelace mezi transkutánními hladinami PCO2 a indexem oxygenace tkání u předčasně narozených dětí. V souladu s tím bylo akutní zvýšení end tidal CO2 (etCO2) spojeno se zvýšením mozkové oxygenace, zatímco akutní snížení bylo spojeno se sníženou mozkovou oxygenací. tcPCO2 a etCO2 byly použity jako zástupný marker PCO2.

Ačkoli by u této populace pacientů bylo žádoucí nepřetržité monitorování CO2, technika tcPCO2 nebyla dosud systematicky hodnocena ani rutinně používána v intenzivní péči o kojence s neonatální encefalopatií, kteří jsou léčeni TH. Kontinuální monitorování může umožnit vyhnout se extrémním hladinám a kolísání PCO2 a může zlepšit intenzivní péči a dlouhodobé výsledky kojenců s NE. Monitorování cerebrální oxygenace pomocí NIRS spolu s měřením tcPCO2 může být přínosné pro kojence s NE a může pomoci porozumět patofyziologii autoregulace u této specifické populace pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci s neonatální encefalopatií dostávají terapeutickou hypotermii

Popis

Kritéria zařazení Kandidátem pro tuto studii budou všichni novorozenci s neonatální encefalopatií, kteří byli přijati k léčbě terapeutickou hypotermií.

Současná kritéria pro terapeutickou hypotermii při BWH zahrnují následující:

  1. ≥34 týdnů těhotenství

    +

  2. Kterýkoli z následujících

    1. Událost Sentinel před doručením
    2. Apgar skóre ≤ 5 v 10 min
    3. Vyžaduje PPV, intubaci nebo KPR v 10 min
    4. pH ≤ 7,1 (z pupečníku nebo krevního plynu do 60 minut po narození) e. Abnormální nadbytek báze ≤ - 10 mEq/l (z pupeční šňůry nebo krevního plynu do 60 minut po narození) +
  3. Kterákoli z následujících možností:

    1. Skóre vyšetření na škále novorozenecké encefalopatie ≥4
    2. Záchvat nebo klinický zájem o záchvat

Kritéria vyloučení

  1. Kojenci s velkou vrozenou vadou, genetickým nebo metabolickým syndromem
  2. Novorozenci v extremis s možností přesměrování na paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi tcPCO2 a PCO2
Časové okno: 3 roky
Získáme jak měření transkutánního oxidu uhličitého (tcPCO2), tak PCO2 u novorozenců podstupujících terapeutickou hypotermii. Shoda mezi hodnotami PCO2 a tcPCO2 bude analyzována pomocí Bland-Altmanova grafu, kde bude vypočítána střední a standardní odchylka rozdílů mezi dvěma měřeními.
3 roky
Korelace mezi cerebrální saturací kyslíkem a tcPCO2
Časové okno: 3 roky
Budeme posuzovat korelaci mezi cerebrální saturací kyslíkem jako markerem mozkové perfuze a tcPCO2 jako markerem PCO2 u novorozenců podstupujících terapeutickou hypotermii.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed El-Dib, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit