Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többfajú probiotikum hatása a migrénre

2022. november 21. frissítette: Scripps Health

Egy többfajú probiotikum hatása a migrénre: Randomizált, kontrollált próba

A migrén prevalenciája magasabb a különböző bélbetegségekben szenvedő nőbetegeknél. Ennek magyarázata az lehet, hogy a migrént a szivárgó bél okozza, amelyet a megnövekedett bélpermeabilitás határoz meg, amely lehetővé teszi a részecskék átjutását a gyomor-bélrendszer falán. A probiotikumok javíthatják a bélgát funkcióját.

CÉLKITŰZÉS: Annak tesztelése, hogy a probiotikumok kiegészítő terápiaként csökkenthetik-e a migrénes rohamok előfordulását és súlyosságát a bélpermeabilitás csökkentésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel a migrénes rendellenességek és az egyidejű irritábilis bélszindróma (IBS) kezelésére szolgáló jobb terápiák iránti jelentős kielégítetlen igényre, ez a tanulmány a probiotikumok hatását kívánja megvizsgálni a migrénnel és az IBS-sel kapcsolatos tünetek következményeire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Epizodikus migrén diagnózis minimum 1 évig (12 hónapig)
  • 3-12 migrénes epizód/hónap
  • Komorbid, tünetekkel járó, irritábilis bél szindróma a szűrési időszakban
  • Állandó kezelési rend mellett: a megelőző és akut migrén gyógyszerek és terápiák változatlanok az elmúlt 6 hónapban
  • Hozzáférés a Scripps Center for Integrative Medicine szolgáltatáshoz
  • Hozzáférés okostelefonhoz vagy számítógéphez az elektronikus felmérések elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb GI- vagy májbetegségek (gyulladásos bélbetegség (IBD), vékonybél-baktérium-túlszaporodás (SIBO), alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD), emelkedett májfunkciós tesztek (LFT) az elmúlt 6 hónapban)
  • Korábbi GI műtét
  • Korábbi GI fertőzés az előző 3 hónapban
  • Antibiotikumos kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Diagnosztizált autoimmun betegség
  • A kortikoszteroidok jelenlegi használata
  • Morbid elhízás (BMI >40)
  • Probiotikumot vagy probiotikum tartalmú kiegészítőket vagy terápiát szedett az előző 3 hónapban
  • Poszttraumás fejfájás vagy cervikogén fejfájás diagnózisa
  • Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KÍSÉRLETI PROBIOTIKUS
1 többtörzsű probiotikus kapszula
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus plantarum (CECT7484 és CECT7485)/ Pediococcus acidilactici (CECT7483)
A probiotikus beavatkozást tartalmazó buborékfólia-csomagolású probiotikus kapszulák három tejsavbaktérium-törzs kombinációját tartalmazzák: két Lactobacillus plantarum (CECT7484 és CECT7485) és egy Pediococcus acidilactici (CECT7483).
Más nevek:
  • Placebo Comparator: Placebo
Placebo Comparator: Placebo
1 azonos placebo kapszula
Egyéb: Placebo Comparator: Placebo
Placebo Kapszulák buborékfóliás kapszulákban, amelyek az inert (kontrollált) nem intervenciós kezelést tartalmazzák.
Más nevek:
  • inert placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrén által kiváltott rokkantság csökkenése a migrén által kiváltott rokkantság értékelési pontszáma (MIDAS) összpontszáma alapján
Időkeret: Módosítsa a 0. napot a 12. hétre
Ez a felmérés méri a fejfájás gyakoriságát, fogyatékosságát és súlyosságát
Módosítsa a 0. napot a 12. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb életminőség (QoL) és csökkent depressziós tünetek (beteg-egészségügyi kérdőívenként (PHQ-9))
Időkeret: Módosítsa a 0. napot a 12. hétre
A depressziós tünetek felmérésére használt felmérés
Módosítsa a 0. napot a 12. hétre
A gasztrointesztinális (GI) tünetek csökkentett súlyossága (irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere (IBS -SSS) szerint)
Időkeret: Módosítsa a 0. napot a 12. hétre
Az IBS tüneteinek felmérésére használt felmérés
Módosítsa a 0. napot a 12. hétre
Csökkentett generalizált szorongás (Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) szerint)
Időkeret: Módosítsa a 0. napot a 12. hétre
A szorongásos tünetek felmérésére használt felmérés
Módosítsa a 0. napot a 12. hétre
Csökkentse a fejfájás paramétereit (fejfájás epizódok, fejfájás napok, intenzitás, időtartam) a MIDAS alkomponensei és a napló/napló alapján
Időkeret: Módosítsa a 0. napot a 12. hétre
A migrénes kezelés tüneteinek felmérésére használt felmérés
Módosítsa a 0. napot a 12. hétre
Változás az akut gyógyszeres szükségletekben
Időkeret: Módosítsa a 0. napot a 12. hétre
A gyógyszerszükséglet felmérésére használt felmérés
Módosítsa a 0. napot a 12. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scripps Health

Együttműködők

Kaneka Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Megan Sweeney, MPH, Scripps Clinic
  • Tanulmányi szék: Kristen Hickey, Scripps Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-21-7729

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan vizsgálati adatok és információk kérésre megoszthatók a vizsgálat befejezése után

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a tanulmány közzététele után. Korlátlanul megosztható

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Adatokat kérő e-mail a PI-nek vagy a vizsgálatvezetőnek. Csak biztonságos adatokat küldünk biztonságos jelszóval védett dokumentumon keresztül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel