Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielogatunkowego probiotyku na migrenę

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Scripps Health

Wpływ wielogatunkowego probiotyku na migrenę: randomizowana, kontrolowana próba

Częstość występowania migreny jest większa u pacjentek z różnymi chorobami jelit. Wyjaśnieniem może być to, że migrena jest spowodowana nieszczelnym jelitem, zdefiniowanym przez zwiększoną przepuszczalność jelit, która pozwala cząsteczkom przechodzić przez ścianę przewodu pokarmowego. Probiotyki mogą być w stanie poprawić funkcję bariery jelitowej.

CEL: Zbadanie, czy probiotyki jako terapia wspomagająca mogą zmniejszyć częstość występowania i nasilenie napadów migreny poprzez zmniejszenie przepuszczalności jelit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę znaczną niezaspokojoną potrzebę ulepszonych terapii, które dotyczą zaburzeń migrenowych i współistniejącego zespołu jelita drażliwego (IBS), niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu probiotyków na następstwa objawów związanych zarówno z migreną, jak i IBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie migreny epizodycznej przez co najmniej 1 rok (12 miesięcy)
  • Od 3 do 12 epizodów migreny na miesiąc
  • Współistniejący, objawowy zespół jelita drażliwego w okresie przesiewowym
  • W stałym schemacie leczenia: leki i terapie zapobiegawcze i doraźne migreny niezmienione w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dostęp do Scripps Center for Integrative Medicine
  • Dostęp do smartfona lub komputera w celu wypełnienia ankiet elektronicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Inne rozpoznania żołądkowo-jelitowe lub wątrobowe (nieswoiste zapalenie jelit (IBD), przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO), niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (LFT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego
  • Wcześniejsza infekcja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna
  • Obecne stosowanie kortykosteroidów
  • Chorobliwa otyłość (BMI >40)
  • Brał probiotyki lub suplementy zawierające probiotyki lub terapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoznanie pourazowego bólu głowy lub szyjnopochodnego bólu głowy
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EKSPERYMENTALNY PROBIOTYK
1 wieloszczepowa kapsułka probiotyczna
Suplement diety: Lactobacillus plantarum (CECT7484 i CECT7485)/ Pediococcus acidilactici (CECT7483)
Kapsułki probiotyczne w opakowaniach blistrowych kapsułek zawierających interwencję probiotyczną zawierają kombinację trzech szczepów bakterii kwasu mlekowego: dwóch Lactobacillus plantarum (CECT7484 i CECT7485) i jednego Pediococcus acidilactici (CECT7483).
Inne nazwy:
  • Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo: Placebo
1 identyczna kapsułka placebo
Inny: Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo w blistrach zawierających kapsułki zawierające obojętne (kontrolowane) leczenie nieinterwencyjne.
Inne nazwy:
  • obojętne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie niepełnosprawności spowodowanej migreną mierzone całkowitym wynikiem oceny niepełnosprawności wywołanej migreną (MIDAS)
Ramy czasowe: Zmień dzień 0 na tydzień 12
Ta ankieta mierzy częstotliwość bólu głowy, niepełnosprawność, nasilenie
Zmień dzień 0 na tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia (QoL) i zmniejszenie objawów depresyjnych (zgodnie z Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9))
Ramy czasowe: Zmień dzień 0 na tydzień 12
Ankieta służąca do oceny objawów depresyjnych
Zmień dzień 0 na tydzień 12
Zmniejszone nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych (zgodnie z systemem oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS -SSS))
Ramy czasowe: Zmień dzień 0 na tydzień 12
Ankieta stosowana do oceny objawów IBS
Zmień dzień 0 na tydzień 12
Zmniejszony lęk uogólniony (według zespołu lęku uogólnionego (GAD-7))
Ramy czasowe: Zmień dzień 0 na tydzień 12
Ankieta służąca do oceny objawów lękowych
Zmień dzień 0 na tydzień 12
Zmniejsz parametry bólu głowy (epizody bólu głowy, dni bólu głowy, intensywność, czas trwania) w oparciu o podkomponenty MIDAS i dziennik/dziennik
Ramy czasowe: Zmień dzień 0 na tydzień 12
Ankieta stosowana do oceny objawów leczenia migreny
Zmień dzień 0 na tydzień 12
Zmiana wymagań dotyczących ostrych leków
Ramy czasowe: Zmień dzień 0 na tydzień 12
Ankieta stosowana do oceny zapotrzebowania na leki
Zmień dzień 0 na tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Health

Współpracownicy

Kaneka Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Megan Sweeney, MPH, Scripps Clinic
  • Krzesło do nauki: Kristen Hickey, Scripps Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-21-7729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane i informacje dotyczące badania mogą zostać udostępnione na żądanie po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji badania. Można udostępniać w nieskończoność

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij wiadomość e-mail do PI lub kierownika badania z prośbą o dane. Tylko bezpieczne dane będą przesyłane za pośrednictwem bezpiecznego dokumentu chronionego hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj